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Essai de phase II pour le traitement de l'ostéosarcome récidivant (OsteoREC2015)

9 mai 2019 mis à jour par: Italian Sarcoma Group

Essai multicentrique randomisé de phase II pour le traitement de patients atteints d'ostéosarcome récidivant

Etude randomisée de phase II pour la comparaison du traitement Gemcitabine plus Docétaxel et Ifosfamide chez des patients atteints d'ostéosarcome récidivant

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'ostéosarcome en rechute seront randomisés pour recevoir de la gemcitabine plus du docétaxel ou de l'ifosfamide à fortes doses (perfusion continue) toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italie, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italie, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italie, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de récidive d'ostéosarcome de haut grade
  • Maladie récidivante résécable ou non résécable dans les 24 mois suivant le diagnostic initial
  • Récidive pleuro-pulmonaire avec plus de 2 nodules dans les 24 mois suivant le diagnostic initial
  • Première rechute non résécable dans les 24 mois suivant le diagnostic initial
  • Deuxième résécable ou non résécable d'une nouvelle récidive d'ostéosarcome de haut grade
  • Âge au diagnostic d'au moins 4 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur à 60 %.
  • Fonction rénale et hépatique Dans les limites normales d'âge.
  • Fraction ventriculaire d'éjection gauche supérieure à 50 %.
  • Globules blancs plus de 3000 millions/litre et plaquettes 100000 millions/litre
  • La femme potentielle de naissance doit accepter la contraception
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de tout médicament à l'étude
  • Conditions mentales, sociales et géographiques qui ne permettent pas d'assurer une adhésion adéquate à l'étude
  • Infection active par le virus de l'hépatite et de l'immunodéficience humaine
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement antérieur par Gemcitabine, Docétaxel et Ifosfamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine et Docétaxel
Gemcitabine i.v. 900 mg/m2 en 30 min le jour 1 et le jour 8 toutes les 3 semaines Docétaxel i.v. 75 mg/m2 en 60 min le jour 8 toutes les 3 semaines
Médicament: Gemcitabine et Docétaxel
Traitement par gemcitabine et docétaxel à J1 et J8 sur un cycle de 3 semaines
Expérimental: Ifosfamide
Ifosfamide i.v. 14 g/m2 dose continue pendant 14 jours toutes les 3 semaines
Médicament: Ifosfamide
Bras de traitement avec de fortes doses d'ifosfamide en perfusion continue pendant 14 jours sur un cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • Ifosfamide à fortes doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: à 6 mois après la randomisation
Survie sans progression de la maladie évaluée à 6 mois après la randomisation
à 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Après 6, 12 et 18 semaines
Taux de réponse tumorale évalué après les cycles 2, 4 et 6
Après 6, 12 et 18 semaines
La survie globale
Délai: Au décès du patient ou au dernier suivi disponible
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Au décès du patient ou au dernier suivi disponible
Taux de chirurgie post-traitement
Délai: Après 6, 12 et 18 semaines
Taux de patients qui nécessiteront une intervention chirurgicale après 2, 4 et 6 cycles de traitement de l'étude
Après 6, 12 et 18 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: Toutes les 3 semaines jusqu'à 22 semaines
Nombre et grade des événements indésirables liés aux traitements de l'étude
Toutes les 3 semaines jusqu'à 22 semaines
Évaluation de la qualité de vie : les données seront collectées à l'aide d'instruments spécifiques de qualité de vie oncologique
Délai: Après 6, 12 et 18 semaines et à 12 mois après la fin du traitement
Évaluation de la qualité de vie liée à la chimiothérapie reçue
Après 6, 12 et 18 semaines et à 12 mois après la fin du traitement
Durée d'hospitalisation
Délai: Après 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 et 18 semaines
Nombre de jours passés à l'hôpital liés aux soins reçus
Après 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Sarcoma Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OsteoREC2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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