Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro léčbu relapsu osteosarkomu (OsteoREC2015)

9. května 2019 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Multicentrická, randomizovaná studie fáze II pro léčbu pacientů s relapsem osteosarkomu

Randomizovaná studie fáze II pro srovnání léčby gemcitabinem plus docetaxelem a ifosfamidem u pacientů s relabujícím osteosarkomem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s relabujícím osteosarkomem budou randomizováni k léčbě gemcitabinem plus docetaxelem nebo vysokými dávkami ifosfamidu (kontinuální infuze) každé 3 týdny po dobu až 6 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Itálie, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Itálie
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivy osteosarkomu vysokého stupně
  • Resekovatelné nebo neresekabilní recidivující onemocnění do 24 měsíců od prvotní diagnózy
  • Pleuro-pulmonální recidiva s více než 2 uzly během 24 měsíců od počáteční diagnózy
  • Neresekabilní první relaps do 24 měsíců od prvotní diagnózy
  • Resekabilní nebo neresekovatelný druhý další recidivy osteosarkomu vysokého stupně
  • Věk při diagnóze minimálně 4 roky.
  • Stav výkonu Karnofsky přes 60 %.
  • Funkce ledvin a jater V normálních mezích pro věk.
  • Levá ejekční komorová frakce nad 50 %.
  • Bílé krvinky přes 3000 milionů/l a krevní destičky 100000 milionů/l
  • Porodní žena musí souhlasit s antikoncepcí
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití jakýchkoli studovaných léků
  • Psychické, sociální a geografické podmínky, které nezaručují adekvátní dodržování studia
  • Aktivní infekce virem hepatitidy a lidské imunodeficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí léčba gemcitabinem, docetaxelem a ifosfamidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin a docetaxel
Gemcitabin i.v. 900 mg/m2 za 30 minut v den 1 a den 8 každé 3 týdny Docetaxel i.v. 75 mg/m2 za 60 minut v den 8 každé 3 týdny
Lék: Gemcitabin a docetaxel
Léčba gemcitabinem a docetaxelem v den 1 a den 8 v 3týdenním cyklu
Experimentální: Ifosfamid
Ifosfamid i.v. 14 g/m2 nepřetržitá dávka po dobu 14 dnů každé 3 týdny
Lék: Ifosfamid
Léčebné rameno s vysokými dávkami ifosfamidu v kontinuální infuzi po dobu 14 dnů v 3týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • Vysoké dávky ifosfamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: po 6 měsících od randomizace
Přežití bez progrese onemocnění hodnoceno 6 měsíců od randomizace
po 6 měsících od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Po 6, 12 a 18 týdnech
Míra odpovědi nádoru hodnocená po cyklu 2, 4 a 6
Po 6, 12 a 18 týdnech
Celkové přežití
Časové okno: Při úmrtí pacienta nebo při posledním dostupném sledování
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Při úmrtí pacienta nebo při posledním dostupném sledování
Operační rychlost po ošetření
Časové okno: Po 6, 12 a 18 týdnech
Podíl pacientů, kteří budou vyžadovat operaci po 2, 4 a 6 studijních léčebných cyklech
Po 6, 12 a 18 týdnech
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Každé 3 týdny až do 22 týdnů
Počet a stupeň nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou
Každé 3 týdny až do 22 týdnů
Hodnocení kvality života: data budou shromažďována pomocí specifických onkologických nástrojů kvality života
Časové okno: Po 6, 12 a 18 týdnech a 12 měsíců po ukončení léčby
Hodnocení kvality života související s přijatou chemoterapií
Po 6, 12 a 18 týdnech a 12 měsíců po ukončení léčby
Délka hospitalizace
Časové okno: Po 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 a 18 týdnech
Počet dní strávených v nemocnici související s přijatou léčbou
Po 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 a 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Sarcoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsteoREC2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit