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Studio di fase II per il trattamento dell'osteosarcoma recidivato (OsteoREC2015)

9 maggio 2019 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Sperimentazione di fase II multicentrica e randomizzata per il trattamento di pazienti con osteosarcoma recidivante

Studio randomizzato di fase II per il confronto del trattamento con Gemcitabina più Docetaxel e Ifosfamide in pazienti con osteosarcoma recidivato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con osteosarcoma recidivato saranno randomizzati a ricevere gemcitabina più docetaxel o ifosfamide ad alte dosi (infusione continua) ogni 3 settimane, fino a 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80100
        • Università seconda di Napoli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia, 00100
        • Istituto Regina Elena - IFO
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di recidiva di osteosarcoma di alto grado
  • Malattia da recidiva resecabile o non resecabile entro 24 mesi dalla diagnosi iniziale
  • Recidiva pleuro-polmonare con più di 2 noduli entro 24 mesi dalla diagnosi iniziale
  • Prima recidiva non resecabile entro 24 mesi dalla diagnosi iniziale
  • Resecabile o non resecabile secondo di ulteriore recidiva di osteosarcoma di alto grado
  • Età alla diagnosi almeno 4 anni.
  • Karnofsky performance status superiore al 60%.
  • Funzionalità renale ed epatica Nei limiti normali per l'età.
  • Frazione ventricolare di eiezione sinistra superiore al 50%.
  • Globuli bianchi oltre 3000 milioni/litro e piastrine 100000 milioni/litro
  • La donna potenziale alla nascita deve accettare la contraccezione
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di qualsiasi farmaco in studio
  • Condizioni mentali, sociali e geografiche che non assicurano un'adeguata aderenza allo studio
  • Infezione attiva da virus dell'epatite e dell'immunodeficienza umana
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con Gemcitabina, Docetaxel e Ifosfamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina e Docetaxel
Gemcitabina e.v. 900 mg/m2 in 30 min il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane Docetaxel i.v. 75 mg/m2 in 60 minuti il ​​giorno 8 ogni 3 settimane
Droga: Gemcitabina e Docetaxel
Trattamento con gemcitabina e docetaxel al giorno 1 e al giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Sperimentale: Ifosfamide
Ifosfamide e.v. Dose continua di 14 g/m2 per 14 giorni ogni 3 settimane
Droga: Ifosfamide
Braccio di trattamento con dosi elevate di infusione continua di ifosfamide per 14 giorni in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Ifosfamide ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza senza progressione della malattia valutata a 6 mesi dalla randomizzazione
a 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 settimane
Tasso di risposta del tumore valutato dopo il ciclo 2, 4 e 6
Dopo 6, 12 e 18 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla morte del paziente o all'ultimo follow-up disponibile
Dalla data di inizio della terapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Alla morte del paziente o all'ultimo follow-up disponibile
Tasso di chirurgia post-trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 settimane
Tasso di pazienti che richiederanno un intervento chirurgico dopo 2, 4 e 6 cicli di trattamento dello studio
Dopo 6, 12 e 18 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a 22 settimane
Numero e grado di eventi avversi correlati ai trattamenti in studio
Ogni 3 settimane fino a 22 settimane
Valutazione della qualità della vita: i dati saranno raccolti utilizzando specifici strumenti oncologici per la qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6, 12 e 18 settimane e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione della qualità della vita relativa alla chemioterapia ricevuta
Dopo 6, 12 e 18 settimane e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dopo 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 e 18 settimane
Numero di giorni trascorsi in ospedale in relazione alle cure ricevute
Dopo 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsteoREC2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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