Испытание фазы II для лечения рецидива остеосаркомы (OsteoREC2015)
9 мая 2019 г. обновлено: Italian Sarcoma Group
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II по лечению пациентов с рецидивом остеосаркомы
Рандомизированное исследование фазы II для сравнения лечения гемцитабином плюс доцетаксел и ифосфамидом у пациентов с рецидивом остеосаркомы
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рецидивом остеосаркомы будут рандомизированы для получения гемцитабина плюс доцетаксел или высоких доз ифосфамида (непрерывная инфузия) каждые 3 недели, до 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Firenze, Италия, 50139
- A.O. Universitaria Meyer
-
Genova, Италия
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Италия, 80100
- Università seconda di Napoli
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Rome, Италия, 00100
- Istituto Regina Elena - IFO
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita - Unit of Paediatric Oncoematology
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидива остеосаркомы высокой степени злокачественности
- Операбельный или нерезектабельный рецидив заболевания в течение 24 месяцев после первоначального диагноза
- Плевропульмональный рецидив с более чем 2 узлами в течение 24 месяцев после первоначального диагноза
- Нерезектабельный первый рецидив в течение 24 месяцев после первоначального диагноза
- Операбельный или неоперабельный второй последующий рецидив остеосаркомы высокой степени злокачественности
- Возраст на момент постановки диагноза не менее 4 лет.
- Статус работоспособности Карновского более 60%.
- Функция почек и печени В пределах возрастной нормы.
- Фракция выброса левого желудочка более 50%.
- Лейкоциты более 3000 млн/л и тромбоциты 100000 млн/л
- Потенциальная женщина должна согласиться на контрацепцию
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению любых исследуемых препаратов
- Психические, социальные и географические условия, которые не обеспечивают адекватную приверженность исследованию
- Активная инфекция гепатита и вируса иммунодефицита человека
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующее лечение гемцитабином, доцетакселом и ифосфамидом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемцитабин и Доцетаксел
Гемцитабин в/в
900 мг/м2 через 30 мин в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели Доцетаксел в/в
75 мг/м2 за 60 мин на 8-й день каждые 3 недели
|
Лечение гемцитабином и доцетакселом в 1-й и 8-й дни 3-недельного цикла
|
|
Экспериментальный: Ифосфамид
Ифосфамид в/в. Непрерывная доза 14 г/м2 в течение 14 дней каждые 3 недели
|
Группа лечения с непрерывной инфузией высоких доз ифосфамида в течение 14 дней в 3-недельном цикле
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев после рандомизации
|
через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 недель
|
Скорость ответа опухоли, оцененная после цикла 2, 4 и 6
|
Через 6, 12 и 18 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: При смерти пациента или при последнем доступном последующем наблюдении
|
От даты начала терапии до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
При смерти пациента или при последнем доступном последующем наблюдении
|
|
Скорость операции после лечения
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 недель
|
Доля пациентов, которым потребуется хирургическое вмешательство после 2, 4 и 6 циклов исследуемого лечения
|
Через 6, 12 и 18 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 3 недели до 22 недель
|
Количество и степень нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
|
Каждые 3 недели до 22 недель
|
|
Оценка качества жизни: данные будут собираться с использованием специальных онкологических инструментов качества жизни.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 18 недель и через 12 месяцев после окончания лечения
|
Оценка качества жизни, связанная с полученной химиотерапией
|
Через 6, 12 и 18 недель и через 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 и 18 недель
|
Количество дней, проведенных в больнице в связи с полученным лечением
|
Через 1,3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16 и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bielack SS, Kempf-Bielack B, Delling G, Exner GU, Flege S, Helmke K, Kotz R, Salzer-Kuntschik M, Werner M, Winkelmann W, Zoubek A, Jurgens H, Winkler K. Prognostic factors in high-grade osteosarcoma of the extremities or trunk: an analysis of 1,702 patients treated on neoadjuvant cooperative osteosarcoma study group protocols. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):776-90. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.776.
- Saeter G, Hoie J, Stenwig AE, Johansson AK, Hannisdal E, Solheim OP. Systemic relapse of patients with osteogenic sarcoma. Prognostic factors for long term survival. Cancer. 1995 Mar 1;75(5):1084-93. doi: 10.1002/1097-0142(19950301)75:53.0.co;2-f.
- Bacci G, Briccoli A, Ferrari S, Ruggieri P, Avella M, Casadei R, Battistini A, Picci P. [Osteosarcoma of the extremities metastatic at presentation. Results obtained with primary chemotherapy followed by simultaneous resection of the primary and metastatic lesion]. Minerva Chir. 1993 Jan;48(1-2):35-45. Italian.
- Meazza C, Casanova M, Luksch R, Podda M, Favini F, Cefalo G, Massimino M, Ferrari A. Prolonged 14-day continuous infusion of high-dose ifosfamide with an external portable pump: feasibility and efficacy in refractory pediatric sarcoma. Pediatr Blood Cancer. 2010 Oct;55(4):617-20. doi: 10.1002/pbc.22596.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Остеосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Ифосфамид
- Изофосфановая горчица
Другие идентификационные номера исследования
- OsteoREC2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .