急性中风发作后 48 小时内的早期肢体康复治疗 (ERTAS) (ERTAS)
2021年1月3日 更新者：Hongyu Zhao、Shengjing Hospital
急性中风发作后 48 小时内早期肢体康复治疗的有效性和安全性：一项随机对照试验
本研究旨在评估初始肢体康复的有效性，比较治疗发生在 48 小时内和治疗发生在 48 小时后的卒中患者（改良 Rankin 量表评分 3-4）。
研究概览
详细说明
卒中后的早期康复被认为有助于卒中单元护理的效果。
然而，初始康复治疗的时间定义不明确，并且没有强有力的证据支持卒中患者（改良 Rankin 量表评分 3-4）。
研究人员在中国医科大学盛京医院进行了这项平行组、单盲、随机对照试验。
符合生理标准的首次或复发性缺血性或出血性中风的参与者（年龄≥18 岁）被随机分配 (1:1) 以接受常规中风治疗。
允许使用重组组织型纤溶酶原激活剂进行治疗。
随机化按研究地点和中风严重程度分层。
主要结果是卒中后 3 个月的结果，定义为改良 Rankin 量表评分为 3-4 分。
研究人员在意向治疗的基础上进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在发病 24 小时内被诊断为急性脑卒中。 头部CT或MRI扫描可确诊。
- 年龄从18岁到75岁。
- 温度≤38.0℃，脉冲 频率60-100bpm，呼吸频率≤24 bpm，收缩压≤220mmHg。
- 格拉斯哥比分：9-14。
- 急性生理学和慢性健康评价（APACHEⅡ）评分：≤17。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分：<16。 （上下肢运动功能项目评分<8分）。
- 改良Rankin量表评分：3-4。
- 之前没有心、肝、肾、肺等大病。
- 患者本人或其指定代表签署知情同意书。
排除标准：
- 生命体征不稳定。 存在严重的器官功能障碍（心脏、肝脏、肾脏或肺）。
- 短暂性脑缺血发作患者。
- 蛛网膜下腔出血患者。
- 记录出血患者立即手术。
- 妊娠中风患者。
- 项目过程中发生重大疾病（如心肌梗塞、消化道出血、呼吸衰竭、肺栓塞、深静脉血栓等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ERTAS-1
急性中风患者在 48 小时内进行首次肢体康复治疗（改良 Rankin 量表评分 3-4）
|
24-48小时和48小时后的体能康复锻炼
|
|
有源比较器：ERTAS-2
急性中风患者在 48 小时后进行首次肢体康复治疗（改良 Rankin 量表评分 3-4）
|
24-48小时和48小时后的体能康复锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果是中风后 3 个月的良好结果，用 Fugl-Meyer 运动功能评分衡量。
大体时间：90天
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Fugl-Meyer评分
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果是卒中后 3 个月的良好结果，用改良 Rankin 量表评分衡量。
大体时间：90天
|
改良 Rankin 量表评分
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongyu Zhao, doctor、Shengjing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Early physical rehabilitation therapy between 24 and 48 h following acute ischemic stroke onset: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3967-3972. doi: 10.1080/09638288.2021.1897168. Epub 2021 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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