Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig rehabiliteringsterapi inom 48 timmar efter akut slaganfall (ERTAS) (ERTAS)

3 januari 2021 uppdaterad av: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Effektivitet och säkerhet för tidig rehabiliteringsterapi inom 48 timmar efter akut slaganfall: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av initial rehabilitering av extremiteter, jämför terapi ägde rum inom 48 timmar och terapi ägde rum efter 48 timmar för patienter med stroke (modifierad Rankin Scale Score 3-4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig rehabilitering efter stroke tros bidra till effekterna av stroke-enhetsvård. Tidpunkten för initial rehabiliteringsterapi är dock dåligt definierad och inte underbyggd av starka bevis hos patienter med stroke (modifierad Rankin Scale Score 3-4). Utredarna gör denna parallellgrupps-, enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie på shengjing-sjukhuset vid China Medical University. Deltagare (ålder ≥18 år) med ischemisk eller hemorragisk stroke, första eller återkommande, som uppfyller fysiologiska kriterier tilldelas slumpmässigt (1:1), att få vanlig stroketerapi. Behandling med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator är tillåten. Randomisering är stratifierad efter studieplats och strokesvårighet. Det primära resultatet var ett utfall 3 månader efter stroke, definierat som en modifierad Rankin Scale-poäng på 3-4. Utredarna gör analyser på en intention-to-treat-basis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna fick diagnosen akut stroke inom 24 timmar. Head CT eller MRI-skanningar bekräftades diagnosen.
  2. Åldern var från 18 till 75 år.
  3. Temperatur ≤38,0 ℃, puls frekvens 60-100 bpm，Andningsfrekvens≤24 bpm，systoliskt blodtryck≤220mmHg.
  4. Glasgow-resultat: 9-14.
  5. Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE Ⅱ) poäng: ≤17.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng: <16. (Övre och nedre extremitetsmotorfunktion, punktpoäng <8).
  7. Modifierad Rankin Scale-poäng: 3-4.
  8. Det fanns inga allvarliga sjukdomar tidigare, som hjärt-, lever-, njur- och lungsjukdomar.
  9. Patienterna själva eller deras utsedda representant undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Det fanns instabila vitala tecken. Det fanns allvarlig organisk dysfunktion (hjärta, lever, njure eller lunga).
  2. Patienter med övergående ischemisk attack.
  3. Patienter med subaraknoidal blödning.
  4. Patienter med blödning dokumenterades omedelbar operation.
  5. Graviditetspatienter med stroke.
  6. Under projektets gång inträffade stora sjukdomar (såsom hjärtinfarkt, gastrointestinala blödningar, andningssvikt, lungemboli, djup ventrombos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERTAS-1
första extremitetsrehabiliteringsterapi ägde rum inom 48 timmar för patienter med akut stroke (modifierad Rankin Scale Score 3-4)
Beteende: strokerehabilitering
Fysisk rehabiliteringsträning mellan 24 och 48 timmar och efter 48 timmar
Aktiv komparator: ERTAS-2
första lemrehabiliteringsterapi ägde rum efter 48 timmar för patienter med akut stroke (modifierad Rankin Scale Score 3-4)
Beteende: strokerehabilitering
Fysisk rehabiliteringsträning mellan 24 och 48 timmar och efter 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet var ett gynnsamt resultat 3 månader efter stroke, mätt med Fugl-Meyers motorfunktionspoäng.
Tidsram: 90 dagar
Fugl-Meyer poäng
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet var ett gynnsamt resultat 3 månader efter stroke, mätt med Modified Rankin Scale-poäng.
Tidsram: 90 dagar
Modifierad Rankin Scale-poäng
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera