Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wczesnej rehabilitacji kończyny w ciągu 48 godzin od wystąpienia ostrego udaru mózgu (ERTAS) (ERTAS)

3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej rehabilitacji kończyny w ciągu 48 godzin od wystąpienia ostrego udaru: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności wstępnej rehabilitacji kończyny w porównaniu do terapii przeprowadzonej w ciągu 48h z terapią po 48h u pacjentów po udarze mózgu (zmodyfikowana ocena w skali Rankina 3-4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że wczesna rehabilitacja po udarze przyczynia się do efektów opieki na oddziale udarowym. Jednak czas wstępnej terapii rehabilitacyjnej jest słabo zdefiniowany i nie jest poparty mocnymi dowodami u pacjentów po udarze mózgu (zmodyfikowana ocena w skali Rankina 3-4). Badacze przeprowadzają to równoległe, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane w szpitalu Shengjing Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Uczestnicy (w wieku ≥18 lat) z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym, pierwszym lub nawracającym, którzy spełniają kryteria fizjologiczne, są losowo przydzielani (1:1) do standardowej terapii udaru. Dozwolone jest leczenie rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu. Randomizacja jest podzielona na warstwy według miejsca badania i ciężkości udaru. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik 3 miesiące po udarze, zdefiniowany jako wynik 3-4 w zmodyfikowanej skali Rankina. Badacze przeprowadzają analizę na zasadzie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów rozpoznano ostry udar w ciągu 24 godzin od początku. Potwierdzono rozpoznanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy.
  2. Wiek wynosił od 18 do 75 lat.
  3. Temperatura ≤38,0 ℃, puls szybkość 60-100 uderzeń na minutę, częstość oddechów ≤24 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≤220 mmHg.
  4. Wynik Glasgow: 9-14.
  5. Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE Ⅱ) wynik: ≤17.
  6. Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): <16. (Wynik pozycji dotyczącej funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych <8).
  7. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina: 3-4.
  8. Nie było wcześniej poważnych chorób, takich jak choroby serca, wątroby, nerek i płuc.
  9. Pacjenci sami lub wyznaczony przez nich przedstawiciel podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Były niestabilne parametry życiowe. Wystąpiły poważne dysfunkcje organiczne (serce, wątroba, nerki lub płuca).
  2. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym.
  3. Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym.
  4. U pacjentów z krwotokiem udokumentowano natychmiastową operację.
  5. Pacjentki w ciąży z udarem.
  6. W trakcie realizacji projektu wystąpiły poważne choroby (m.in. zawał mięśnia sercowego, krwawienia z przewodu pokarmowego, niewydolność oddechowa, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERTAS-1
pierwsza rehabilitacja kończyny odbyła się w ciągu 48h u pacjentów z ostrym udarem mózgu (zmodyfikowana ocena w skali Rankina 3-4)
Behawioralne: rehabilitacja poudarowa
Ćwiczenia rehabilitacyjne od 24 do 48 godzin i po 48 godzinach
Aktywny komparator: ERTAS-2
pierwsza rehabilitacja kończyny odbyła się po 48h u pacjentów z ostrym udarem mózgu (zmodyfikowana ocena w skali Rankina 3-4)
Behawioralne: rehabilitacja poudarowa
Ćwiczenia rehabilitacyjne od 24 do 48 godzin i po 48 godzinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem był korzystny wynik po 3 miesiącach od udaru, mierzony za pomocą skali funkcji motorycznych Fugla-Meyera.
Ramy czasowe: 90 dni
Skala Fugla-Meyera
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był korzystny wynik po 3 miesiącach od udaru, mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Inny numer grantu/finansowania: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rehabilitacja poudarowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj