Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rehabilitační terapie končetiny do 48 hodin od nástupu akutní mrtvice (ERTAS) (ERTAS)

3. ledna 2021 aktualizováno: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Účinnost a bezpečnost časné rehabilitační terapie končetiny do 48 hodin od nástupu akutní mrtvice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie měla za cíl zhodnotit účinnost počáteční rehabilitace končetiny, srovnání terapie probíhala do 48 hodin s terapií po 48 hodinách u pacientů s cévní mozkovou příhodou (upravené skóre Rankinovy ​​škály 3-4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že včasná rehabilitace po cévní mozkové příhodě přispívá k účinkům péče na iktové jednotce. Doba počáteční rehabilitační terapie je však špatně definována a není podložena silnými důkazy u pacientů s cévní mozkovou příhodou (upravené skóre Rankinovy ​​škály 3-4). Vyšetřovatelé provádějí tuto paralelní skupinu, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii v nemocnici Shengjing Čínské lékařské univerzity. Účastníci (ve věku ≥ 18 let) s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, první nebo recidivující, kteří splňují fyziologická kritéria, jsou náhodně rozděleni (1:1), aby podstoupili obvyklou terapii cévní mozkové příhody. Léčba rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu je povolena. Randomizace je stratifikována podle místa studie a závažnosti mrtvice. Primárním výsledkem byl výsledek 3 měsíce po cévní mozkové příhodě, definovaný jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály 3-4. Vyšetřovatelé provádějí analýzu na základě záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientům byla diagnostikována akutní cévní mozková příhoda do 24 hodin od začátku. CT nebo MRI hlavy potvrdily diagnózu.
  2. Věk byl od 18 do 75 let.
  3. Teplota ≤ 38,0 ℃, Puls frekvence 60-100 tepů/min, dechová frekvence ≤ 24 bpm, systolický krevní tlak ≤ 220 mmHg.
  4. Glasgow skóre: 9-14.
  5. Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE Ⅱ): ≤17.
  6. Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS): <16. (Skóre položky funkce motoru horní a dolní končetiny<8).
  7. Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice: 3-4.
  8. Dříve neexistovala žádná závažná onemocnění jako onemocnění srdce, jater, ledvin a plic.
  9. Informovaný souhlas podepisují sami pacienti nebo jejich jmenovaný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Byly tam nestabilní životní funkce. Vyskytly se závažné organické dysfunkce (srdce, játra, ledviny nebo plíce).
  2. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou.
  3. Pacienti se subarachnoidálním krvácením.
  4. U pacientů s krvácením byla zdokumentována okamžitá operace.
  5. Těhotné pacientky s mrtvicí.
  6. V průběhu projektu došlo k závažným onemocněním (např. infarkt myokardu, gastrointestinální krvácení, respirační selhání, plicní embolie, hluboká žilní trombóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERTAS-1
první rehabilitační terapie končetiny proběhla do 48 hodin u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (upravené skóre Rankinovy ​​škály 3-4)
Behaviorální: rehabilitace po mrtvici
Tělesné rehabilitační cvičení mezi 24 a 48 hodinami a po 48 hodinách
Aktivní komparátor: ERTAS-2
první rehabilitační terapie končetiny proběhla po 48 hodinách u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (upravené skóre Rankinovy ​​škály 3-4)
Behaviorální: rehabilitace po mrtvici
Tělesné rehabilitační cvičení mezi 24 a 48 hodinami a po 48 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byl příznivý výsledek 3 měsíce po cévní mozkové příhodě, měřeno pomocí Fugl-Meyerova skóre motorických funkcí.
Časové okno: 90 dní
Skóre Fugl-Meyer
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byl příznivý výsledek 3 měsíce po cévní mozkové příhodě, měřeno pomocí Modified Rankin Scale skóre.
Časové okno: 90 dní
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Jiné číslo grantu/financování: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rehabilitace po mrtvici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit