Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig lemrehabiliteringsterapi innen 48 timer etter at akutt slag begynner (ERTAS) (ERTAS)

3. januar 2021 oppdatert av: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Effektivitet og trygghet ved tidlig rehabiliteringsterapi innen 48 timer etter at akutt hjerneslag begynner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tok sikte på å evaluere effektiviteten av innledende rehabilitering av lemmer sammenlignet terapi fant sted innen 48 timer med terapi fant sted etter 48 timer for pasienter med hjerneslag (modifisert Rankin Scale Score 3-4).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig rehabilitering etter hjerneslag antas å bidra til effekten av slagenhetspleie. Tidspunktet for innledende rehabiliteringsterapi er imidlertid dårlig definert og ikke underbygget av sterke bevis hos pasienter med hjerneslag (modifisert Rankin Scale Score 3-4). Etterforskerne gjør denne parallellgruppe, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien på shengjing sykehus ved China Medical University. Deltakere (alder ≥18 år) med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, første eller tilbakevendende, som oppfyller fysiologiske kriterier, blir tilfeldig tildelt (1:1), til å motta vanlig slagterapi. Behandling med rekombinant vevsplasminogenaktivator er tillatt. Randomisering er stratifisert etter studiested og alvorlighetsgrad av hjerneslag. Det primære utfallet var et utfall 3 måneder etter hjerneslag, definert som en modifisert Rankin Scale-score på 3-4. Etterforskerne gjør analyser på en intensjon-til-behandling-basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene ble diagnostisert med akutt hjerneslag innen 24 timer. Hode-CT eller MR-skanning ble bekreftet diagnosen.
  2. Alderen var fra 18 til 75 år.
  3. Temperatur ≤38,0 ℃, puls rate 60-100bpm，Respirasjonsfrekvens≤24 bpm，systolisk blodtrykk≤220mmHg.
  4. Glasgow-score: 9-14.
  5. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering(APACHE Ⅱ)score: ≤17.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)score: <16. (Punktscore for motorfunksjon for øvre og nedre ekstremiteter <8).
  7. Modifisert Rankin Scale-score: 3-4.
  8. Det var ingen alvorlige sykdommer før, som hjerte-, lever-, nyre- og lungesykdommer.
  9. Pasientene selv eller deres utpekte representant signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det var ustabile vitale tegn. Det var alvorlig organisk dysfunksjon (hjerte, lever, nyre eller lunge).
  2. Pasienter med forbigående iskemisk angrep.
  3. Pasienter med subaraknoidal blødning.
  4. Pasienter med blødning ble dokumentert umiddelbar operasjon.
  5. Graviditetspasienter med hjerneslag.
  6. I løpet av prosjektet fant store sykdommer sted (som hjerteinfarkt, gastrointestinal blødning, respirasjonssvikt, lungeemboli, dyp venetrombose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERTAS-1
første lemrehabiliteringsterapi fant sted innen 48 timer for pasienter med akutt hjerneslag (modifisert Rankin Scale Score 3-4)
Atferdsmessig: slagrehabilitering
Fysisk rehabiliteringstrening mellom 24 og 48 timer og etter 48 timer
Aktiv komparator: ERTAS-2
første lemrehabiliteringsterapi fant sted etter 48 timer for pasienter med akutt hjerneslag (modifisert Rankin Scale Score 3-4)
Atferdsmessig: slagrehabilitering
Fysisk rehabiliteringstrening mellom 24 og 48 timer og etter 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet var et gunstig resultat 3 måneder etter hjerneslag, målt med Fugl-Meyer motorfunksjonsscore.
Tidsramme: 90 dager
Fugl-Meyer score
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet var et gunstig resultat 3 måneder etter hjerneslag, målt med Modified Rankin Scale-score.
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale-poengsum
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidspunkt for første rehabiliteringsterapi

Kliniske studier på slagrehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere