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Frühzeitige Rehabilitationstherapie der Gliedmaßen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des akuten Schlaganfalls (ERTAS) (ERTAS)

3. Januar 2021 aktualisiert von: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Rehabilitationstherapie der Gliedmaßen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des akuten Schlaganfalls: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der anfänglichen Gliedmaßenrehabilitation zu bewerten. Bei Patienten mit Schlaganfall (modifizierter Rankin-Skala-Score 3–4) fand die Therapie innerhalb von 48 Stunden statt, während die Therapie nach 48 Stunden erfolgte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine frühzeitige Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu den Auswirkungen der Behandlung auf der Stroke-Unit beiträgt. Der Zeitpunkt der anfänglichen Rehabilitationstherapie ist jedoch schlecht definiert und wird nicht durch starke Beweise bei Patienten mit Schlaganfall untermauert (modifizierter Rankin-Scale-Score 3–4). Die Forscher führen diese parallele, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie im Shengjing-Krankenhaus der China Medical University durch. Teilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre) mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, zuerst oder wiederkehrend, die physiologische Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der üblichen Schlaganfalltherapie zugeteilt. Eine Behandlung mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator ist zulässig. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Studienort und Schweregrad des Schlaganfalls. Der primäre Endpunkt war ein Ergebnis 3 Monate nach dem Schlaganfall, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala-Score von 3–4. Die Ermittler führen Analysen auf Basis der Behandlungsabsicht durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde innerhalb von 24 Stunden ein akuter Schlaganfall diagnostiziert. Kopf-CT- oder MRT-Scans bestätigten die Diagnose.
  2. Das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Temperatur ≤38,0℃, Impuls Frequenz 60–100 Schläge pro Minute, Atemfrequenz ≤ 24 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck ≤ 220 mmHg.
  4. Glasgow-Ergebnis: 9-14.
  5. Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE Ⅱ): ≤17.
  6. Ergebnis der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): <16. (Punktzahl der motorischen Funktionen der oberen und unteren Extremitäten <8).
  7. Bewertung auf der modifizierten Rankin-Skala: 3–4.
  8. Schwerwiegende Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen gab es zuvor nicht.
  9. Die Patienten selbst oder ihr benannter Vertreter unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gab instabile Vitalzeichen. Es lagen schwerwiegende organische Funktionsstörungen vor (Herz, Leber, Niere oder Lunge).
  2. Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke.
  3. Patienten mit Subarachnoidalblutung.
  4. Bei Patienten mit Blutungen wurde eine sofortige Operation dokumentiert.
  5. Schwangerschaftspatientinnen mit Schlaganfall.
  6. Im Verlauf des Projekts kam es zu schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Magen-Darm-Blutungen, Atemversagen, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERTAS-1
Bei Patienten mit akutem Schlaganfall fand innerhalb von 48 Stunden eine Rehabilitationstherapie der ersten Gliedmaßen statt (modifizierter Rankin Scale Score 3–4).
Verhalten: Schlaganfall-Rehabilitation
Körperliche Rehabilitationsübungen zwischen 24 und 48 Stunden und nach 48 Stunden
Aktiver Komparator: ERTAS-2
Bei Patienten mit akutem Schlaganfall fand nach 48 Stunden eine erste Gliedmaßen-Rehabilitationstherapie statt (modifizierter Rankin-Scale-Score 3–4).
Verhalten: Schlaganfall-Rehabilitation
Körperliche Rehabilitationsübungen zwischen 24 und 48 Stunden und nach 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war ein günstiges Ergebnis drei Monate nach dem Schlaganfall, gemessen anhand des Fugl-Meyer-Motorfunktionsscores.
Zeitfenster: 90 Tage
Fugl-Meyer-Partitur
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war ein günstiges Ergebnis 3 Monate nach dem Schlaganfall, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Skala-Scores.
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierter Rankin-Skala-Score
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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