Terapia de reabilitação precoce de membros dentro de 48 horas após o início do AVC agudo (ERTAS) (ERTAS)
3 de janeiro de 2021 atualizado por: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital
Eficácia e segurança da terapia de reabilitação precoce de membros dentro de 48 horas após o início do AVC agudo: um estudo controlado randomizado
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da reabilitação inicial do membro, comparar a terapia realizada em 48h com a terapia após 48h para pacientes com AVC (escala de Rankin modificada 3-4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a reabilitação precoce após o AVC contribua para os efeitos dos cuidados na unidade de AVC.
No entanto, o tempo da terapia de reabilitação inicial é mal definido e não é sustentado por fortes evidências em pacientes com AVC (escala de Rankin modificada 3-4).
Os investigadores fazem este estudo randomizado controlado, duplo-cego e de grupos paralelos no hospital Shengjing da China Medical University.
Os participantes (com idade ≥18 anos) com AVC isquêmico ou hemorrágico, primeiro ou recorrente, que atendem aos critérios fisiológicos são designados aleatoriamente (1:1) para receber terapia de AVC usual.
O tratamento com ativador do plasminogênio tecidual recombinante é permitido.
A randomização é estratificada por local de estudo e gravidade do AVC.
O desfecho primário foi um desfecho 3 meses após o AVC, definido como uma pontuação modificada da Escala de Rankin de 3-4.
Os investigadores fazem a análise com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com AVC agudo dentro de 24 horas. A tomografia computadorizada ou a ressonância magnética da cabeça confirmaram o diagnóstico.
- A idade era de 18 a 75 anos.
- Temperatura ≤38,0℃，Pulso frequência 60-100bpm，Frequência respiratória≤24 bpm，pressão arterial sistólica≤220mmHg.
- Pontuação de Glasgow: 9-14.
- Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE Ⅱ): ≤17.
- Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS): <16. (Pontuação do item função motora dos membros superiores e inferiores <8).
- Pontuação da Escala de Rankin Modificada: 3-4.
- Não havia doenças graves antes, como doenças cardíacas, hepáticas, renais e pulmonares.
- Os próprios pacientes ou seus representantes nomeados assinam o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Havia sinais vitais instáveis. Houve disfunção orgânica grave (coração, fígado, rim ou pulmão).
- Pacientes com ataque isquêmico transitório.
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea.
- Pacientes com hemorragia foram documentados para cirurgia imediata.
- Pacientes grávidas com AVC.
- Durante o curso do projeto, ocorreram doenças importantes (como infarto do miocárdio, sangramento gastrointestinal, insuficiência respiratória, embolia pulmonar, trombose venosa profunda).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ERTAS-1
a primeira terapia de reabilitação do membro ocorreu dentro de 48h para pacientes com AVC agudo (escala de Rankin modificada 3-4)
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Exercício de reabilitação física entre 24 e 48 horas e após 48 horas
|
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Comparador Ativo: ERTAS-2
a primeira terapia de reabilitação do membro ocorreu após 48h para pacientes com AVC agudo (escala de Rankin modificada 3-4)
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Exercício de reabilitação física entre 24 e 48 horas e após 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário foi um resultado favorável em 3 meses após o AVC, medido com o escore de função motora de Fugl-Meyer.
Prazo: 90 dias
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Pontuação de Fugl-Meyer
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário foi um resultado favorável em 3 meses após o AVC, medido com a pontuação da Escala de Rankin Modificada.
Prazo: 90 dias
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Pontuação da Escala de Rankin modificada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Early physical rehabilitation therapy between 24 and 48 h following acute ischemic stroke onset: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3967-3972. doi: 10.1080/09638288.2021.1897168. Epub 2021 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERTAS
- LNCCC-D12-2015 (Número de outro subsídio/financiamento: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)
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