- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02718534
Terapia de rehabilitación temprana de extremidades dentro de las 48 h posteriores al inicio agudo del accidente cerebrovascular (ERTAS) (ERTAS)
3 de enero de 2021 actualizado por: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital
Eficacia y seguridad de la terapia de rehabilitación temprana de las extremidades dentro de las 48 h posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la rehabilitación inicial de las extremidades comparando la terapia que se realizó dentro de las 48 h con la terapia que se realizó después de 48 h para pacientes con accidente cerebrovascular (puntuación de la escala de Rankin modificada 3-4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la rehabilitación temprana después del accidente cerebrovascular contribuye a los efectos de la atención de la unidad de accidentes cerebrovasculares.
Sin embargo, el tiempo de la terapia de rehabilitación inicial está mal definido y no está respaldado por pruebas sólidas en pacientes con accidente cerebrovascular (puntuación modificada de la escala de Rankin 3-4).
Los investigadores realizan este ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos en el hospital shengjing de la Universidad Médica de China.
Los participantes (≥18 años de edad) con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, primero o recurrente, que cumplen con los criterios fisiológicos se asignan al azar (1:1) para recibir el tratamiento habitual para el accidente cerebrovascular.
Se permite el tratamiento con activador tisular del plasminógeno recombinante.
La aleatorización se estratificó por sitio de estudio y gravedad del accidente cerebrovascular.
El resultado primario fue un resultado 3 meses después del accidente cerebrovascular, definido como una puntuación modificada de la Escala de Rankin de 3-4.
Los investigadores hacen el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados de ictus agudo dentro de las 24 h de inicio. Las tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de la cabeza confirmaron el diagnóstico.
- La edad era de 18 a 75 años.
- Temperatura ≤38.0℃,Pulso frecuencia 60-100 lpm, frecuencia respiratoria ≤ 24 lpm, presión arterial sistólica ≤ 220 mmHg.
- Puntuación de Glasgow: 9-14.
- Puntuación de la evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE Ⅱ): ≤17.
- Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS): <16. (puntuación del ítem de función motora de las extremidades superiores e inferiores <8).
- Puntuación de la escala de Rankin modificada: 3-4.
- Antes no había enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y pulmonares.
- Los propios pacientes o su representante designado firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Había signos vitales inestables. Había disfunción orgánica grave (corazón, hígado, riñón o pulmón).
- Pacientes con ataque isquémico transitorio.
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea.
- Los pacientes con hemorragia fueron documentados para cirugía inmediata.
- Pacientes embarazadas con accidente cerebrovascular.
- Durante el transcurso del proyecto, se produjeron enfermedades importantes (como infarto de miocardio, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ERTAS-1
la terapia de rehabilitación de la primera extremidad se realizó dentro de las 48 h para pacientes con accidente cerebrovascular agudo (puntuación de la escala de Rankin modificada 3-4)
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Ejercicio de rehabilitación física entre 24 y 48 horas y después de 48 horas
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Comparador activo: ERTAS-2
la primera terapia de rehabilitación de extremidades se realizó después de 48 h para pacientes con accidente cerebrovascular agudo (puntuación de escala de Rankin modificada 3-4)
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Ejercicio de rehabilitación física entre 24 y 48 horas y después de 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario fue un resultado favorable a los 3 meses después del accidente cerebrovascular, medido con la puntuación de función motora de Fugl-Meyer.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de Fugl-Meyer
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario fue un resultado favorable a los 3 meses después del accidente cerebrovascular, medido con la puntuación de la escala de Rankin modificada.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de la escala de Rankin modificada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Early physical rehabilitation therapy between 24 and 48 h following acute ischemic stroke onset: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3967-3972. doi: 10.1080/09638288.2021.1897168. Epub 2021 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERTAS
- LNCCC-D12-2015 (Otro número de subvención/financiamiento: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)
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