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Terapia de rehabilitación temprana de extremidades dentro de las 48 h posteriores al inicio agudo del accidente cerebrovascular (ERTAS) (ERTAS)

3 de enero de 2021 actualizado por: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Eficacia y seguridad de la terapia de rehabilitación temprana de las extremidades dentro de las 48 h posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la rehabilitación inicial de las extremidades comparando la terapia que se realizó dentro de las 48 h con la terapia que se realizó después de 48 h para pacientes con accidente cerebrovascular (puntuación de la escala de Rankin modificada 3-4).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que la rehabilitación temprana después del accidente cerebrovascular contribuye a los efectos de la atención de la unidad de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, el tiempo de la terapia de rehabilitación inicial está mal definido y no está respaldado por pruebas sólidas en pacientes con accidente cerebrovascular (puntuación modificada de la escala de Rankin 3-4). Los investigadores realizan este ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos en el hospital shengjing de la Universidad Médica de China. Los participantes (≥18 años de edad) con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, primero o recurrente, que cumplen con los criterios fisiológicos se asignan al azar (1:1) para recibir el tratamiento habitual para el accidente cerebrovascular. Se permite el tratamiento con activador tisular del plasminógeno recombinante. La aleatorización se estratificó por sitio de estudio y gravedad del accidente cerebrovascular. El resultado primario fue un resultado 3 meses después del accidente cerebrovascular, definido como una puntuación modificada de la Escala de Rankin de 3-4. Los investigadores hacen el análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes fueron diagnosticados de ictus agudo dentro de las 24 h de inicio. Las tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de la cabeza confirmaron el diagnóstico.
  2. La edad era de 18 a 75 años.
  3. Temperatura ≤38.0℃,Pulso frecuencia 60-100 lpm, frecuencia respiratoria ≤ 24 lpm, presión arterial sistólica ≤ 220 mmHg.
  4. Puntuación de Glasgow: 9-14.
  5. Puntuación de la evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE Ⅱ): ≤17.
  6. Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS): <16. (puntuación del ítem de función motora de las extremidades superiores e inferiores <8).
  7. Puntuación de la escala de Rankin modificada: 3-4.
  8. Antes no había enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y pulmonares.
  9. Los propios pacientes o su representante designado firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Había signos vitales inestables. Había disfunción orgánica grave (corazón, hígado, riñón o pulmón).
  2. Pacientes con ataque isquémico transitorio.
  3. Pacientes con hemorragia subaracnoidea.
  4. Los pacientes con hemorragia fueron documentados para cirugía inmediata.
  5. Pacientes embarazadas con accidente cerebrovascular.
  6. Durante el transcurso del proyecto, se produjeron enfermedades importantes (como infarto de miocardio, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERTAS-1
la terapia de rehabilitación de la primera extremidad se realizó dentro de las 48 h para pacientes con accidente cerebrovascular agudo (puntuación de la escala de Rankin modificada 3-4)
Ejercicio de rehabilitación física entre 24 y 48 horas y después de 48 horas
Comparador activo: ERTAS-2
la primera terapia de rehabilitación de extremidades se realizó después de 48 h para pacientes con accidente cerebrovascular agudo (puntuación de escala de Rankin modificada 3-4)
Ejercicio de rehabilitación física entre 24 y 48 horas y después de 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario fue un resultado favorable a los 3 meses después del accidente cerebrovascular, medido con la puntuación de función motora de Fugl-Meyer.
Periodo de tiempo: 90 dias
Puntuación de Fugl-Meyer
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario fue un resultado favorable a los 3 meses después del accidente cerebrovascular, medido con la puntuación de la escala de Rankin modificada.
Periodo de tiempo: 90 dias
Puntuación de la escala de Rankin modificada
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Otro número de subvención/financiamiento: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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