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급성 뇌졸중 발병(ERTAS) 후 48시간 이내 조기 사지 재활 치료 (ERTAS)

2021년 1월 3일 업데이트: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

급성 뇌졸중 발생 48시간 이내 조기 사지 재활 치료의 효과 및 안전성: 무작위 통제 시험

이 연구는 초기 사지 재활 비교 요법의 효과를 평가하기 위해 48시간 이내에 시행되었으며 뇌졸중 환자의 경우 48시간 후에 시행되었습니다(수정된 Rankin 척도 점수 3-4).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 조기 재활은 뇌졸중 단위 치료의 효과에 기여하는 것으로 생각됩니다. 그러나 초기 재활 요법의 시간은 제대로 정의되지 않았으며 뇌졸중 환자의 강력한 증거에 의해 뒷받침되지 않습니다(수정된 Rankin 척도 점수 3-4). 조사관은 중국 의과 대학의 성징 병원에서 이 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 통제 시험을 수행합니다. 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있고 생리학적 기준을 충족하는 참가자(18세 이상)가 일반적인 뇌졸중 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 재조합 조직 플라스미노겐 활성제를 사용한 치료가 허용됩니다. 무작위화는 연구 장소 및 뇌졸중 중증도에 따라 계층화됩니다. 일차 결과는 수정된 Rankin 척도 점수 3-4로 정의된 뇌졸중 3개월 후의 결과였습니다. 조사관은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 발병 24시간 이내에 급성 뇌졸중으로 진단되었습니다. 머리 CT 또는 MRI 스캔에서 진단이 확인되었습니다.
  2. 나이는 18세부터 75세까지였다.
  3. 온도 ≤38.0℃, 맥박 속도 60-100bpm, 호흡 속도≤24 bpm, 수축기 혈압≤220mmHg.
  4. 글래스고 점수: 9-14.
  5. 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE Ⅱ) 점수: ≤17.
  6. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수: <16. (상지 및 하지 운동 기능 항목 점수<8).
  7. 수정된 Rankin 척도 점수: 3-4.
  8. 이전에는 심장, 간, 신장 및 폐 질환과 같은 심각한 질병이 없었습니다.
  9. 환자 본인 또는 지명된 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 바이탈 사인이 있었다. 심각한 기질적 기능 장애(심장, 간, 신장 또는 폐)가 있었습니다.
  2. 일시적인 허혈성 발작이 있는 환자.
  3. 지주막하출혈 환자.
  4. 출혈이 있는 환자는 즉시 수술을 기록했습니다.
  5. 뇌졸중 임신 환자.
  6. 프로젝트 진행 중 주요 질병(심근경색, 위장관 출혈, 호흡부전, 폐색전증, 심부정맥혈전증 등)이 발생했다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르타스-1
첫 번째 사지 재활 치료는 급성 뇌졸중 환자의 경우 48시간 이내에 시행되었습니다(수정된 Rankin 척도 점수 3-4).
행동: 뇌졸중 재활
24시간에서 48시간 사이 및 48시간 이후에 신체 재활 운동
활성 비교기: 에르타스-2
첫 번째 사지 재활 치료는 급성 뇌졸중 환자의 경우 48시간 후에 시행되었습니다(수정된 Rankin 척도 점수 3-4).
행동: 뇌졸중 재활
24시간에서 48시간 사이 및 48시간 이후에 신체 재활 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과는 Fugl-Meyer 운동 기능 점수로 측정한 뇌졸중 3개월 후의 양호한 결과였습니다.
기간: 90일
Fugl-Meyer 점수
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과는 Modified Rankin Scale 점수로 측정한 뇌졸중 3개월 후의 양호한 결과였습니다.
기간: 90일
수정된 Rankin 척도 점수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (기타 보조금/기금 번호: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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