Thérapie de réadaptation précoce des membres dans les 48 h suivant l'apparition d'un AVC aigu (ERTAS) (ERTAS)
3 janvier 2021 mis à jour par: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital
Efficacité et innocuité de la thérapie de réadaptation précoce des membres dans les 48 heures suivant l'apparition d'un AVC aigu : un essai contrôlé randomisé
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la rééducation initiale des membres en comparant la thérapie qui a eu lieu dans les 48 h avec la thérapie qui a eu lieu après 48 h pour les patients ayant subi un AVC (score modifié de l'échelle de Rankin 3-4).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la réadaptation précoce après un AVC contribue aux effets des soins en unité d'AVC.
Cependant, le moment de la thérapie de réadaptation initiale est mal défini et n'est pas étayé par des preuves solides chez les patients ayant subi un AVC (score d'échelle de Rankin modifié 3-4).
Les enquêteurs réalisent cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle en groupes parallèles à l'hôpital Shengjing de l'Université médicale de Chine.
Les participants (âgés de ≥ 18 ans) victimes d'un AVC ischémique ou hémorragique, premier ou récurrent, qui répondent aux critères physiologiques sont répartis au hasard (1 : 1) pour recevoir le traitement habituel de l'AVC.
Le traitement avec l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène est autorisé.
La randomisation est stratifiée selon le site d'étude et la gravité de l'AVC.
Le critère de jugement principal était un résultat 3 mois après l'AVC, défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 3-4.
Les enquêteurs effectuent une analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu un diagnostic d'AVC aigu dans les 24 heures. Les tomodensitogrammes ou IRM de la tête ont confirmé le diagnostic.
- L'âge était de 18 à 75 ans.
- Température ≤38.0℃，Impulsion taux 60-100bpm, taux respiratoire≤24 bpm,pression artérielle systolique≤220mmHg.
- Score Glasgow : 9-14.
- Score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE Ⅱ): ≤17.
- Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) : <16. (Score de l'élément de la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs < 8).
- Score modifié de l'échelle de Rankin : 3-4.
- Il n'y avait pas de maladies graves auparavant, comme les maladies cardiaques, hépatiques, rénales et pulmonaires.
- Les patients eux-mêmes ou leur représentant désigné signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il y avait des signes vitaux instables. Il y avait des dysfonctionnements organiques graves (cœur, foie, rein ou poumon).
- Patients ayant subi un accident ischémique transitoire.
- Patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Les patients présentant une hémorragie ont été documentés chirurgie immédiate.
- Patientes enceintes avec AVC.
- Au cours du projet, des maladies majeures sont survenues (telles que l'infarctus du myocarde, les saignements gastro-intestinaux, l'insuffisance respiratoire, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ERTAS-1
la thérapie de rééducation du premier membre a eu lieu dans les 48 heures pour les patients ayant subi un AVC aigu (score d'échelle de Rankin modifié 3-4)
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Exercice de rééducation physique entre 24 et 48 heures et après 48 heures
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Comparateur actif: ERTAS-2
la thérapie de rééducation du premier membre a eu lieu après 48h pour les patients ayant subi un AVC aigu (score d'échelle de Rankin modifié 3-4)
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Exercice de rééducation physique entre 24 et 48 heures et après 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal était un résultat favorable à 3 mois après l'AVC, mesuré avec le score de fonction motrice de Fugl-Meyer.
Délai: 90 jours
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Score Fugl-Meyer
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat principal était un résultat favorable à 3 mois après l'AVC, mesuré avec le score de l'échelle de Rankin modifiée.
Délai: 90 jours
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Score modifié de l'échelle de Rankin
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Early physical rehabilitation therapy between 24 and 48 h following acute ischemic stroke onset: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3967-3972. doi: 10.1080/09638288.2021.1897168. Epub 2021 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERTAS
- LNCCC-D12-2015 (Autre subvention/numéro de financement: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)
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