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Terapia di riabilitazione precoce degli arti entro 48 ore dall'insorgenza di ictus acuto (ERTAS) (ERTAS)

3 gennaio 2021 aggiornato da: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Efficacia e sicurezza della terapia di riabilitazione precoce degli arti entro 48 ore dall'insorgenza di ictus acuto: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della riabilitazione dell'arto iniziale confrontando la terapia avvenuta entro 48 ore con la terapia avvenuta dopo 48 ore per i pazienti con ictus (punteggio della scala Rankin modificata 3-4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la riabilitazione precoce dopo l'ictus contribuisca agli effetti dell'assistenza nelle stroke unit. Tuttavia, il tempo della terapia riabilitativa iniziale è scarsamente definito e non supportato da una forte evidenza nei pazienti con ictus (punteggio della scala Rankin modificata 3-4). I ricercatori conducono questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, in singolo cieco nell'ospedale Shengjing della China Medical University. I partecipanti (di età ≥18 anni) con ictus ischemico o emorragico, primo o ricorrente, che soddisfano i criteri fisiologici vengono assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere la consueta terapia per l'ictus. È consentito il trattamento con attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante. La randomizzazione è stratificata per centro di studio e gravità dell'ictus. L'esito primario era un esito 3 mesi dopo l'ictus, definito come un punteggio della scala Rankin modificata di 3-4. Gli investigatori eseguono analisi sulla base dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti è stato diagnosticato un ictus acuto entro 24 ore dall'insorgenza. Le scansioni TC o MRI della testa hanno confermato la diagnosi.
  2. L'età era dai 18 ai 75 anni.
  3. Temperatura ≤38,0 ℃ ， Impulso frequenza 60-100 bpm, frequenza respiratoria ≤ 24 bpm, pressione arteriosa sistolica ≤ 220 mmHg.
  4. Punteggio Glasgow: 9-14.
  5. Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE Ⅱ): ≤17.
  6. Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS): <16. (Punteggio dell'item sulla funzione motoria degli arti superiori e inferiori <8).
  7. Punteggio della scala Rankin modificata: 3-4.
  8. Prima non c'erano malattie gravi, come malattie cardiache, epatiche, renali e polmonari.
  9. I pazienti stessi o il loro rappresentante designato firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. C'erano segni vitali instabili. C'erano gravi disfunzioni organiche (cuore, fegato, reni o polmoni).
  2. Pazienti con attacco ischemico transitorio.
  3. Pazienti con emorragia subaracnoidea.
  4. Ai pazienti con emorragia è stato documentato un intervento chirurgico immediato.
  5. Pazienti in gravidanza con ictus.
  6. Nel corso del progetto si sono verificate patologie importanti (quali infarto miocardico, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza respiratoria, embolia polmonare, trombosi venosa profonda).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERTAS-1
la terapia riabilitativa del primo arto è stata eseguita entro 48 ore per i pazienti con ictus acuto (punteggio della scala Rankin modificata 3-4)
Comportamentale: riabilitazione dell'ictus
Esercizio di riabilitazione fisica tra le 24 e le 48 ore e dopo le 48 ore
Comparatore attivo: ERTAS-2
la terapia riabilitativa del primo arto è stata eseguita dopo 48 ore per i pazienti con ictus acuto (punteggio della scala Rankin modificata 3-4)
Comportamentale: riabilitazione dell'ictus
Esercizio di riabilitazione fisica tra le 24 e le 48 ore e dopo le 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario era un esito favorevole a 3 mesi dopo l'ictus, misurato con il punteggio della funzione motoria di Fugl-Meyer.
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio Fugl-Meyer
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario era un esito favorevole a 3 mesi dopo l'ictus, misurato con il punteggio della scala Rankin modificata.
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificato
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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