Ранняя реабилитационная терапия конечностей в течение 48 часов после начала острого инсульта (ERTAS) (ERTAS)
3 января 2021 г. обновлено: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital
Эффективность и безопасность ранней реабилитационной терапии конечностей в течение 48 часов после начала острого инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование, направленное на оценку эффективности начальной реабилитации конечностей, сравнило терапию, проводимую в течение 48 часов, с терапией, проводимой через 48 часов для пациентов с инсультом (модифицированная шкала Рэнкина 3-4 балла).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что ранняя реабилитация после инсульта способствует эффекту ухода в инсультном отделении.
Однако время начальной реабилитационной терапии плохо определено и не подкреплено убедительными доказательствами у пациентов с инсультом (3-4 балла по модифицированной шкале Рэнкина).
Исследователи проводят это рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в больнице Шэнцзин Китайского медицинского университета.
Участники (в возрасте ≥18 лет) с ишемическим или геморрагическим инсультом, первым или повторным, которые соответствуют физиологическим критериям, случайным образом распределяются (1:1) для получения обычной терапии инсульта.
Допускается лечение рекомбинантным тканевым активатором плазминогена.
Рандомизация стратифицирована по месту исследования и тяжести инсульта.
Первичным результатом был результат через 3 месяца после инсульта, определяемый как оценка по модифицированной шкале Рэнкина 3–4.
Исследователи проводят анализ на основе намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам был поставлен диагноз острого инсульта в течение 24 часов от начала заболевания. КТ или МРТ головного мозга подтвердили диагноз.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Температура ≤38,0 ℃, пульс частота 60-100 ударов в минуту, частота дыхания ≤ 24 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≤ 220 мм рт.
- Глазго счет: 9-14.
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE Ⅱ): ≤17.
- Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS): <16. (Оценка моторной функции верхних и нижних конечностей <8).
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина: 3–4.
- Раньше не было серьезных заболеваний, таких как заболевания сердца, печени, почек и легких.
- Сами пациенты или назначенный ими представитель подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Были нестабильные жизненные показатели. Отмечались серьезные органические нарушения (сердца, печени, почек или легких).
- Больные с транзиторной ишемической атакой.
- Больные с субарахноидальным кровоизлиянием.
- Пациентам с кровотечением была документально подтверждена немедленная операция.
- Беременные больные с инсультом.
- В ходе проекта имели место серьезные заболевания (такие как инфаркт миокарда, желудочно-кишечное кровотечение, дыхательная недостаточность, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРТАС-1
первая реабилитационная терапия конечностей была проведена в течение 48 часов у пациентов с острым инсультом (3-4 балла по модифицированной шкале Рэнкина)
|
Физические реабилитационные упражнения между 24 и 48 часами и через 48 часов
|
|
Активный компаратор: ЭРТАС-2
первая реабилитационная терапия конечностей проводилась через 48 часов у пациентов с острым инсультом (3-4 балла по модифицированной шкале Рэнкина)
|
Физические реабилитационные упражнения между 24 и 48 часами и через 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом был благоприятный исход через 3 месяца после инсульта, измеренный по шкале моторной функции Fugl-Meyer.
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка Фугля-Мейера
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом был благоприятный исход через 3 месяца после инсульта, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Early physical rehabilitation therapy between 24 and 48 h following acute ischemic stroke onset: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3967-3972. doi: 10.1080/09638288.2021.1897168. Epub 2021 Mar 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERTAS
- LNCCC-D12-2015 (Другой номер гранта/финансирования: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .