Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatietherapie voor vroege ledematen binnen 48 uur na acute beroerte (ERTAS) (ERTAS)

3 januari 2021 bijgewerkt door: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Effectiviteit en veiligheid van revalidatietherapie in een vroeg stadium binnen 48 uur na het begin van een acute beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van de initiële revalidatie van de ledematen, waarbij therapie binnen 48 uur werd vergeleken met therapie die na 48 uur plaatsvond voor patiënten met een beroerte (aangepaste Rankin-schaalscore 3-4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat vroege revalidatie na een beroerte bijdraagt ​​aan de effecten van stroke-unitzorg. De tijd van initiële revalidatietherapie is echter slecht gedefinieerd en wordt niet ondersteund door sterk bewijs bij patiënten met een beroerte (aangepaste Rankin-schaalscore 3-4). De onderzoekers voeren deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit in het Shengjing-ziekenhuis van de China Medical University. Deelnemers (van ≥ 18 jaar) met een ischemische of hemorragische beroerte, eerste of terugkerende, die aan fysiologische criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen (1:1) om de gebruikelijke behandeling voor beroerte te krijgen. Behandeling met recombinant tissue plasminogen activator is toegestaan. Randomisatie is gestratificeerd op studieplaats en ernst van de beroerte. De primaire uitkomstmaat was een uitkomst 3 maanden na een beroerte, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale-score van 3-4. De onderzoekers doen analyses op een intention-to-treat basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kregen de diagnose acute beroerte binnen 24 uur. Hoofd-CT- of MRI-scans werden de diagnose bevestigd.
  2. De leeftijd was van 18 tot 75 jaar.
  3. Temperatuur ≤38.0℃, Puls tarief 60-100bpm, Ademhaling rate≤24 bpm, systolische bloeddruk≤220mmHg.
  4. Glasgow-score: 9-14.
  5. Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE Ⅱ)score: ≤17.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)score: <16. (Itemscore motorische functie van bovenste en onderste extremiteit <8).
  7. Gewijzigde Rankin-schaalscore: 3-4.
  8. Er waren voorheen geen ernstige ziekten, zoals hart-, lever-, nier- en longziekten.
  9. Patiënten zelf of hun aangewezen vertegenwoordiger ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er waren onstabiele vitale functies. Er waren ernstige organische disfunctie (hart, lever, nier of long).
  2. Patiënten met voorbijgaande ischemische aanval.
  3. Patiënten met subarachnoïdale bloeding.
  4. Patiënten met bloedingen werden onmiddellijk geopereerd.
  5. Zwangerschapspatiënten met een beroerte.
  6. In de loop van het project hebben zich ernstige ziekten voorgedaan (zoals myocardinfarct, gastro-intestinale bloedingen, respiratoire insufficiëntie, longembolie, diepe veneuze trombose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERTAS-1
revalidatietherapie van de eerste ledematen vond plaats binnen 48 uur voor patiënten met een acute beroerte (aangepaste Rankin-schaalscore 3-4)
Gedragsmatig: revalidatie na een beroerte
Lichamelijke revalidatieoefeningen tussen 24 en 48 uur en na 48 uur
Actieve vergelijker: ERTAS-2
revalidatietherapie van de eerste ledematen vond plaats na 48 uur voor patiënten met een acute beroerte (aangepaste Rankin Scale Score 3-4)
Gedragsmatig: revalidatie na een beroerte
Lichamelijke revalidatieoefeningen tussen 24 en 48 uur en na 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat was een gunstig resultaat drie maanden na het CVA, gemeten met de Fugl-Meyer motorische functiescore.
Tijdsspanne: 90 dagen
Fugl-Meyer-score
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat was een gunstig resultaat 3 maanden na een beroerte, gemeten met de Modified Rankin Scale-score.
Tijdsspanne: 90 dagen
Gewijzigde Rankin Scale-score
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op revalidatie na een beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren