Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen raajan kuntoutushoito 48 tunnin sisällä akuutin aivohalvauksen alkamisesta (ERTAS) (ERTAS)

sunnuntai 3. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Varhaisen raajan kuntoutushoidon tehokkuus ja turvallisuus 48 tunnin sisällä akuutin aivohalvauksen alkamisesta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida alkuperäisen raajojen kuntoutuksen tehokkuutta. Vertailuhoitoa suoritettiin 48 tunnin sisällä ja hoitoa 48 tunnin kuluttua potilailla, joilla oli aivohalvaus (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 3-4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeisen varhaisen kuntoutuksen uskotaan vaikuttavan aivohalvausyksikköhoidon vaikutuksiin. Alkuperäisen kuntoutushoidon aika on kuitenkin huonosti määritelty eikä sitä tue vahva näyttö aivohalvauspotilaista (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 3–4). Tutkijat tekevät tämän rinnakkaisen ryhmän, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Kiinan lääketieteellisen yliopiston shengjingin sairaalassa. Osallistujat (ikä> 18 vuotta), joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ensimmäinen tai uusiutuva ja jotka täyttävät fysiologiset kriteerit, jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan tavallista aivohalvaushoitoa. Käsittely rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorilla on sallittu. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan ja aivohalvauksen vakavuuden mukaan. Ensisijainen tulos oli tulos 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, määriteltynä modifioituna Rankin-asteikon pistemääränä 3-4. Tutkijat tekevät analyysin hoitoaikeen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoitiin akuutti aivohalvaus 24 tunnin kuluessa. Pään CT- tai MRI-skannaukset vahvistivat diagnoosin.
  2. Ikä oli 18-75 vuotta.
  3. Lämpötila ≤38,0℃, Pulssi nopeus 60-100 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys ≤ 24 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≤ 220 mmHg.
  4. Glasgow'n tulos: 9-14.
  5. Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE Ⅱ) pisteet: ≤17.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet: <16. (Ylä- ja alaraajan motoristen toimintojen pistemäärä <8).
  7. Muokatun Rankin-asteikon pisteet: 3-4.
  8. Aiemmin ei ollut vakavia sairauksia, kuten sydän-, maksa-, munuais- ja keuhkosairauksia.
  9. Potilaat itse tai heidän nimeämänsä edustaja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Siellä oli epävakaita elintoimintoja. Oli vakavia orgaanisia toimintahäiriöitä (sydän, maksa, munuaiset tai keuhkot).
  2. Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  3. Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.
  4. Potilaille, joilla oli verenvuotoa, dokumentoitiin välitön leikkaus.
  5. Raskaana olevat potilaat, joilla on aivohalvaus.
  6. Hankkeen aikana esiintyi merkittäviä sairauksia (kuten sydäninfarkti, maha-suolikanavan verenvuoto, hengitysvajaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERTAS-1
ensimmäisen raajan kuntoutushoito tapahtui 48 tunnin sisällä potilaille, joilla oli akuutti aivohalvaus (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 3-4)
Käyttäytyminen: aivohalvauksen kuntoutus
Fyysinen kuntoutusharjoitus 24-48 tunnin ja 48 tunnin jälkeen
Active Comparator: ERTAS-2
ensimmäisen raajan kuntoutushoito tapahtui 48 tunnin kuluttua potilaille, joilla oli akuutti aivohalvaus (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 3-4)
Käyttäytyminen: aivohalvauksen kuntoutus
Fyysinen kuntoutusharjoitus 24-48 tunnin ja 48 tunnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos oli myönteinen tulos 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen mitattuna Fugl-Meyerin motoristen toimintojen pisteillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Fugl-Meyerin tulos
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos oli suotuisa tulos 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla.
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aivohalvauksen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa