急性脳卒中発症後48時間以内の早期四肢リハビリテーション療法(ERTAS) (ERTAS)
2021年1月3日 更新者:Hongyu Zhao、Shengjing Hospital
急性脳卒中発症から48時間以内の早期四肢リハビリテーション療法の有効性と安全性:ランダム化比較試験
この研究は、脳卒中患者に対して48時間以内に行われた治療と48時間後に行われた治療を比較して、最初の四肢リハビリテーションの有効性を評価することを目的としていました(修正ランキンスケールスコア3-4)。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の早期リハビリテーションは、脳卒中病棟ケアの効果に寄与すると考えられています。
しかし、最初のリハビリテーション療法の期間は明確に定義されておらず、脳卒中患者における強力な証拠によって裏付けられていません(修正ランキンスケールスコア 3~4)。
研究者らは、中国医科大学盛京病院でこの並行群間、単盲検、ランダム化対照試験を実施した。
初発または再発の虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患い、生理学的基準を満たす参加者(18 歳以上)は、通常の脳卒中治療を受けるようにランダムに割り当てられます(1:1)。
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子による治療は許可されています。
ランダム化は、研究部位と脳卒中の重症度によって階層化されます。
主要アウトカムは、修正ランキンスケールスコア 3~4 として定義される、脳卒中後 3 か月後のアウトカムでした。
研究者は治療意図に基づいて分析を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は発症24時間以内に急性脳卒中と診断された。 頭部CTまたはMRIスキャンにより診断が確認されました。
- 年齢は18歳から75歳まででした。
- 温度≤38.0℃、パルス 心拍数60-100bpm、呼吸数≤24bpm、収縮期血圧≤220mmHg。
- グラスゴースコア:9-14。
- 急性生理学および慢性健康評価(APACHE Ⅱ)スコア: ≤17。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア: <16。 (上肢および下肢の運動機能項目スコア<8)。
- 修正されたランキンスケールスコア:3-4。
- 以前は、心臓、肝臓、腎臓、肺などの重大な病気はありませんでした。
- 患者自身またはその指名された代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- バイタルサインが不安定でした。 重篤な器質的機能障害 (心臓、肝臓、腎臓、または肺) があった。
- 一過性脳虚血発作のある患者。
- くも膜下出血の患者。
- 出血を起こした患者は直ちに手術を受けたと記録されている。
- 妊娠中の脳卒中患者。
- プロジェクトの過程で、重大な病気(心筋梗塞、消化管出血、呼吸不全、肺塞栓症、深部静脈血栓症など)が発生しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ERTAS-1
急性脳卒中患者に対して最初の四肢リハビリテーション療法が48時間以内に行われた(修正ランキンスケールスコア3~4)
|
24時間から48時間の間および48時間後に身体リハビリテーション運動を行う
|
アクティブコンパレータ:ERTAS-2
最初の四肢リハビリテーション療法は、急性脳卒中患者に対して48時間後に行われた(修正ランキンスケールスコア3~4)
|
24時間から48時間の間および48時間後に身体リハビリテーション運動を行う
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要評価項目は、Fugl-Meyer 運動機能スコアで測定した、脳卒中後 3 か月後の良好な結果でした。
時間枠:90日
|
フグルマイヤースコア
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要転帰は、修正ランキンスケールスコアで測定した、脳卒中後 3 か月の時点での良好な転帰でした。
時間枠:90日
|
修正されたランキンスケールスコア
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hongyu Zhao, doctor、Shengjing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Wang F, Zhang S, Zhou F, Zhao M, Zhao H. Early physical rehabilitation therapy between 24 and 48 h following acute ischemic stroke onset: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3967-3972. doi: 10.1080/09638288.2021.1897168. Epub 2021 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月3日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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