Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rehabiliteringsterapi inden for 48 timer efter akut slagtilfælde (ERTAS) (ERTAS)

3. januar 2021 opdateret af: Hongyu Zhao, Shengjing Hospital

Effektivitet og sikkerhed af tidlig rehabiliteringsterapi inden for 48 timer efter akut slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​den indledende rehabilitering af lemmer, sammenligne terapi fandt sted inden for 48 timer med terapi fandt sted efter 48 timer for patienter med slagtilfælde (modificeret Rankin Scale Score 3-4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig rehabilitering efter slagtilfælde menes at bidrage til virkningerne af behandling af slagtilfælde. Tidspunktet for indledende rehabiliteringsterapi er imidlertid dårligt defineret og understøttes ikke af stærk evidens hos patienter med slagtilfælde (modificeret Rankin Scale Score 3-4). Efterforskerne udfører dette parallel-gruppe, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg på shengjing hospital ved China Medical University. Deltagere (i alderen ≥18 år) med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, første eller tilbagevendende, som opfylder fysiologiske kriterier, tildeles tilfældigt (1:1), til at modtage sædvanlig slagtilfældebehandling. Behandling med rekombinant vævsplasminogenaktivator er tilladt. Randomisering er stratificeret efter undersøgelsessted og slagtilfælde. Det primære resultat var et resultat 3 måneder efter slagtilfælde, defineret som en modificeret Rankin Scale-score på 3-4. Efterforskerne laver analyser på en intention-to-treat-basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev diagnosticeret med akut slagtilfælde inden for 24 timers begyndelse. Hoved CT eller MR-scanninger blev bekræftet diagnosticeret.
  2. Alderen var fra 18 til 75 år.
  3. Temperatur ≤38,0 ℃, puls frekvens 60-100bpm，Åndedrætsfrekvens≤24 bpm，systolisk blodtryk≤220mmHg.
  4. Glasgow-score: 9-14.
  5. Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering(APACHE Ⅱ)score: ≤17.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)score: <16. (Over- og underekstremitets motorfunktion punktscore<8).
  7. Modificeret Rankin Scale-score: 3-4.
  8. Der var ingen alvorlige sygdomme før, såsom hjerte-, lever-, nyre- og lungesygdomme.
  9. Patienterne selv eller deres udpegede repræsentant underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der var ustabile vitale tegn. Der var alvorlig organisk dysfunktion (hjerte, lever, nyre eller lunge).
  2. Patienter med forbigående iskæmisk anfald.
  3. Patienter med subaraknoidal blødning.
  4. Patienter med blødning blev dokumenteret øjeblikkelig operation.
  5. Graviditetspatienter med slagtilfælde.
  6. I løbet af projektet fandt store sygdomme sted (såsom myokardieinfarkt, gastrointestinal blødning, respirationssvigt, lungeemboli, dyb venetrombose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERTAS-1
første lemmerrehabiliteringsterapi fandt sted inden for 48 timer for patienter med akut slagtilfælde (modificeret Rankin Scale Score 3-4)
Adfærdsmæssigt: apopleksi rehabilitering
Fysisk rehabiliteringstræning mellem 24 og 48 timer og efter 48 timer
Aktiv komparator: ERTAS-2
første lemmerrehabiliteringsterapi fandt sted efter 48 timer for patienter med akut slagtilfælde (modificeret Rankin Scale Score 3-4)
Adfærdsmæssigt: apopleksi rehabilitering
Fysisk rehabiliteringstræning mellem 24 og 48 timer og efter 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var et gunstigt resultat 3 måneder efter slagtilfælde, målt med Fugl-Meyer motorfunktionsscore.
Tidsramme: 90 dage
Fugl-Meyer score
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var et gunstigt resultat 3 måneder efter slagtilfælde, målt med Modified Rankin Scale-score.
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale-score
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongyu Zhao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERTAS
  • LNCCC-D12-2015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health and family planning commission of Liaoning Province. China.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidspunkt for første rehabiliteringsterapi

Kliniske forsøg med apopleksi rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner