糖尿病性黄斑水肿患者眼压与黄斑水肿的关系
2017年3月26日 更新者：Avner Belkin、Meir Medical Center
Alphagan滴眼液对糖尿病性黄斑水肿患者降眼压及黄斑水肿的影响
研究人员建议检查降低眼内压对诊断为糖尿病性黄斑水肿的参与者黄斑水肿的影响。
我们的理论基于这样的假设，即较低的眼内压意味着较高的眼灌注压，这可能会导致视网膜灌注改善，从而改善视网膜氧合和减轻水肿
研究概览
详细说明
眼灌注压（ocular perfusion pressure-OPP），被认为是眼内血流的驱动力。 灌注压定义为动脉和静脉血压之间的差异。 由于眼静脉压与 IOP（眼内压 - IOP）相同或略高，因此通常将 OPP 估计为 IOP 与动脉血压之间的差值。 OPP 对于视网膜成像中氧气、营养物质和代谢废物的扩散至关重要，降低 OPP 可能会减少流向眼睛的血液并导致局部缺血或缺氧。 OPP 由复杂的自动调节系统控制。 关于 OPP 和青光眼之间的关系已经写了很多，并且一致认为 OPP 是这种疾病的低风险因素。
糖尿病性黄斑水肿（DME）是发达国家工作年龄段视力丧失的最常见原因。
近年来开展了许多研究，试图更好地了解糖尿病性黄斑水肿的病理生理学，科学文献一致认为高血压对糖尿病性黄斑水肿有显着影响。 这种关系比乍看起来要复杂得多。 Paques 和他的团队已经证明夜间血压下降与糖尿病性黄斑水肿之间存在负相关关系。 拉森和他的团队也表现出类似的趋势。
Hayreh 于 2007 年发表了一篇文章，描述了糖尿病性黄斑水肿在停止高血压治疗后血压升高的改善机制。 在这篇文章中，Hayreh 将缺氧描述为糖尿病性黄斑水肿的一个重要因素，并证明通过增加 OPP 来治疗缺氧在黄斑厚度方面带来了良好的结果。如果是这样的话，似乎不仅氧合水平之间存在联系视网膜对糖尿病性黄斑水肿的影响，但改善视网膜的氧合作用可以降低这些患者的黄斑水肿水平。 如果找到改善视网膜灌注的方法，这可能会改善氧合作用并减少水肿。 研究人员建议检查患有糖尿病性黄斑水肿的参与者中黄斑水肿 IOP 之间的关系，认为高 IOP 意味着较低的 OPP，这意味着该参与者组发生黄斑水肿的风险增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列、69419
- 招聘中
- Meir Medical Center
-
接触：
- Nimrod Dar, MD
- 电话号码：+972545937757
- 邮箱：nimrod.dar@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有糖尿病性黄斑水肿的 18 岁以上有资格签署参与研究协议的参与者
- 双眼存在 DME（基于视网膜专家的临床检查 + OCT），水肿厚度范围为 350 至 800 微米
- 媒体足够清晰，可以通过 OCT 获得足够质量的照片
排除标准：
- 没有有效诊断 DME（糖尿病性黄斑水肿）的患者
存在可导致任何其他黄斑水肿问题的患者：
- 年龄相关性黄斑变性
- 视网膜中央静脉阻塞（CRVO）/视网膜分支静脉阻塞（BRVO）/视网膜中央动脉阻塞（CRAO）/视网膜分支动脉阻塞（BRAO）
- 视网膜前膜 (ERM) 或玻璃体黄斑牵引术 (VMT)
- 单眼假晶状体或双眼假晶状体不足一年的患者
- 在过去六个月内通过玻璃体内注射或激光治疗以减少DME的患者
- 目前正在接受至少一只眼睛的眼内压降低滴剂治疗，或过去曾接受过任何类型的激光或手术治疗的患者
- 接受单眼或双眼玻璃体切除术的患者
- 无法接受OCT检查的患者
- 愿意接受基于临床判断的现行做法治疗的患者
- 在 3 个月的研究期间患有需要干预或激光手术的患者，例如活动性增殖性糖尿病视网膜病变、玻璃体出血或其他类似疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 Combigan 滴剂以降低 IOP 的参与者
本研究中的所有参与者都将被指示每天两次在一只眼睛（随机选择）中滴注 combigan 滴眼液
|
将指示每位参与者每天两次在他的一只眼睛中滴入 Combigan 滴眼液（随机选择）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑水肿变化至少 50 微米
大体时间：基线测量将在参与者招募时进行，第二次测量将在招募一个月后进行，第三次也是最后一次测量将在招募后 3 个月后进行
|
如前所述，从招募时起每月对参与者进行一次检查，每次访问时都会评估黄斑水肿，但结果指标将被定义为第三次访问时黄斑水肿变化至少 50 微米，3 个月来自招聘
|
基线测量将在参与者招募时进行，第二次测量将在招募一个月后进行，第三次也是最后一次测量将在招募后 3 个月后进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
- Lasker RD. The diabetes control and complications trial. Implications for policy and practice. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1035-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291410. No abstract available.
- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
- Hayreh SS. Role of retinal hypoxia in diabetic macular edema: a new concept. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):353-61. doi: 10.1007/s00417-007-0678-2. Epub 2007 Sep 18.
- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月26日
初级完成 (预期的)
2018年3月30日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月26日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0029-16-MMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.