- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02718547
Der Zusammenhang zwischen Augeninnendruck und Makulaödem bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Die Wirkung der Reduzierung des Augeninnendrucks durch die Verwendung von Alphagan-Tropfen und Makulaödemen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Augenperfusionsdruck (okulärer Perfusionsdruck – OPP) gilt als die treibende Kraft des Augenblutflusses. Der Perfusionsdruck ist definiert als die Differenz zwischen dem arteriellen und venösen Blutdruck. Da der Augenvenendruck gleich oder geringfügig höher ist als der Augeninnendruck (Intraokulardruck – IOP), wird der OPP häufig als Differenz zwischen dem arteriellen Blutdruck und dem Augeninnendruck geschätzt. Das OPP ist für die Diffusion von Sauerstoff, Nährstoffen und Stoffwechselabfällen aus der Netzhautbildgebung von entscheidender Bedeutung. Eine Verringerung dieses OPP kann die Durchblutung des Auges verringern und zu Ischämie oder Hypoxie führen. Der OPP wird durch ein komplexes System der Autoregulierung gesteuert. Es wurde viel über den Zusammenhang zwischen OPP und Glaukom geschrieben und es besteht Einigkeit darüber, dass OPP ein geringer Risikofaktor für diese Krankheit ist.
Das diabetische Makulaödem (DME) ist in entwickelten Ländern die häufigste Ursache für Sehverlust im erwerbsfähigen Alter.
In den letzten Jahren wurden viele Studien durchgeführt, um die Pathophysiologie des diabetischen Makulaödems besser zu verstehen, und in der wissenschaftlichen Literatur besteht Konsens darüber, dass Bluthochdruck einen signifikanten Einfluss auf das diabetische Makulaödem hat. Dieser Zusammenhang ist viel komplexer, als es auf den ersten Blick scheint. Paques und sein Team haben einen umgekehrten Zusammenhang zwischen nächtlichem Blutdruckabfall und diabetischem Makulaödem nachgewiesen. LARSEN und sein Team haben einen ähnlichen Trend gezeigt.
Hayreh veröffentlichte einen Artikel aus dem Jahr 2007, in dem er den Mechanismus der Besserung des diabetischen Makulaödems bei Absetzen der hypertensiven Behandlung und der damit verbundenen Erhöhung des Blutdrucks beschrieb. In diesem Artikel beschreibt Hayreh Hypoxie als einen wesentlichen Faktor bei diabetischem Makulaödem und zeigte, dass die Behandlung von Hypoxie durch Erhöhung des OPP gute Ergebnisse hinsichtlich der Makuladicke brachte. Wenn ja, scheint es, dass es nicht nur einen Zusammenhang zwischen den Graden der Sauerstoffversorgung gibt der Netzhaut zu einem diabetischen Makulaödem führen, eine verbesserte Sauerstoffversorgung der Netzhaut könnte jedoch das Ausmaß des Makulaödems bei diesen Patienten senken. Wenn ein Weg gefunden würde, die Netzhautdurchblutung zu verbessern, könnte dies zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung und einer Verringerung von Ödemen führen. Die Forscher schlagen vor, den Zusammenhang zwischen Makulaödem und Augeninnendruck bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem zu untersuchen, da sie davon ausgehen, dass ein hoher Augeninnendruck einen niedrigeren OPP bedeutet, was ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Makulaödems in dieser Teilnehmergruppe bedeutet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kfar Saba, Israel, 69419
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Nimrod Dar, MD
- Telefonnummer: +972545937757
- E-Mail: nimrod.dar@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit der Diagnose eines diabetischen Makulaödems über 18 Jahre, die berechtigt sind, eine Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
- Vorliegen von DME (basierend auf der klinischen Untersuchung eines Netzhautspezialisten + OCT) in beiden Augen mit einer Ödemdicke zwischen 350 und 800 Mikrometern
- Medien klar genug, um Fotos in ausreichender Qualität per OCT zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen keine gültige Diagnose von DME (Diabetisches Makulaödem) vorliegt
Patienten mit Problemen, die ein Makulaödem in anderen Bereichen verursachen können:
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)/Verschluss der Netzhautvene (BRVO)/Verschluss der zentralen Netzhautarterie (CRAO)/Verschluss der Netzhautarterie (BRAO)
- Epiretinale Membran (ERM) oder Vitreomakulare Traktion (VMT)
- Patienten, die seit weniger als einem Jahr auf einem Auge oder auf beiden Augen pseudophak sind
- Patienten, die in den letzten sechs Monaten zur Reduzierung des DME durch intravitreale Injektion oder Laser behandelt wurden
- Patienten, die derzeit in mindestens einem Auge mit Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks behandelt werden oder in der Vergangenheit mit einem Laser jeglicher Art oder einer Operation behandelt wurden
- Patienten, bei denen ein oder beide Augen einer Pars-plana-Vitrektomie unterzogen wurden
- Patienten, die sich keiner OCT-Untersuchung unterziehen können
- Patienten, die es wünschen, bevorzugen eine Behandlung durch die aktuellen Praxen auf der Grundlage klinischer Beurteilung
- Patienten mit einer Erkrankung, die während der drei Studienmonate einen Eingriff oder eine Laseroperation erfordert, wie z. B. aktive proliferative diabetische Retinopathie, Glaskörperblutung oder andere ähnliche Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer, die Combigan-Tropfen erhalten, um den Augeninnendruck zu senken
Alle Teilnehmer dieser Studie werden angewiesen, zweimal täglich Combigan-Augentropfen in ein Auge zu träufeln (zufällig ausgewählt).
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Jeder Teilnehmer wird angewiesen, zweimal täglich Combigan-Augentropfen in eines seiner Augen (zufällig ausgewählt) zu träufeln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Makulaödems um mindestens 50 Mikrometer
Zeitfenster: Die Basismessung wird bei der Rekrutierung des Teilnehmers durchgeführt, die zweite Messung wird einen Monat nach der Rekrutierung durchgeführt und die dritte und letzte Messung wird 3 Monate nach der Rekrutierung durchgeführt
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Die Teilnehmer werden jeden Monat ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung untersucht, wie bereits erwähnt, bei jedem Besuch wird das Makulaödem beurteilt, aber das Ergebnismaß wird als Veränderung des Makulaödems um mindestens 50 Mikrometer beim dritten Besuch, 3 Monate, definiert aus der Rekrutierung
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Die Basismessung wird bei der Rekrutierung des Teilnehmers durchgeführt, die zweite Messung wird einen Monat nach der Rekrutierung durchgeführt und die dritte und letzte Messung wird 3 Monate nach der Rekrutierung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
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- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
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- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
- Hayreh SS. Role of retinal hypoxia in diabetic macular edema: a new concept. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):353-61. doi: 10.1007/s00417-007-0678-2. Epub 2007 Sep 18.
- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Ophthalmische Lösungen
- Wirkstoffkombination aus Brimonidintartrat und Timololmaleat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0029-16-MMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kombigan
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AllerganAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | GlaukomChina
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Cornerstone Health Care, PAAllerganAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | GlaukomVereinigte Staaten
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