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Der Zusammenhang zwischen Augeninnendruck und Makulaödem bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

26. März 2017 aktualisiert von: Avner Belkin, Meir Medical Center

Die Wirkung der Reduzierung des Augeninnendrucks durch die Verwendung von Alphagan-Tropfen und Makulaödemen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Die Forscher schlagen vor, die Wirkung einer Senkung des Augeninnendrucks auf das Makulaödem bei Teilnehmern zu untersuchen, bei denen ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurde. Unsere Theorie basiert auf der Annahme, dass ein niedrigerer Augeninnendruck einen höheren Augenperfusionsdruck bedeutet, was zu einer Verbesserung der Netzhautperfusion und damit zu einer Verbesserung der Sauerstoffversorgung der Netzhaut und einer Verringerung von Ödemen führen kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Augenperfusionsdruck (okulärer Perfusionsdruck – OPP) gilt als die treibende Kraft des Augenblutflusses. Der Perfusionsdruck ist definiert als die Differenz zwischen dem arteriellen und venösen Blutdruck. Da der Augenvenendruck gleich oder geringfügig höher ist als der Augeninnendruck (Intraokulardruck – IOP), wird der OPP häufig als Differenz zwischen dem arteriellen Blutdruck und dem Augeninnendruck geschätzt. Das OPP ist für die Diffusion von Sauerstoff, Nährstoffen und Stoffwechselabfällen aus der Netzhautbildgebung von entscheidender Bedeutung. Eine Verringerung dieses OPP kann die Durchblutung des Auges verringern und zu Ischämie oder Hypoxie führen. Der OPP wird durch ein komplexes System der Autoregulierung gesteuert. Es wurde viel über den Zusammenhang zwischen OPP und Glaukom geschrieben und es besteht Einigkeit darüber, dass OPP ein geringer Risikofaktor für diese Krankheit ist.

Das diabetische Makulaödem (DME) ist in entwickelten Ländern die häufigste Ursache für Sehverlust im erwerbsfähigen Alter.

In den letzten Jahren wurden viele Studien durchgeführt, um die Pathophysiologie des diabetischen Makulaödems besser zu verstehen, und in der wissenschaftlichen Literatur besteht Konsens darüber, dass Bluthochdruck einen signifikanten Einfluss auf das diabetische Makulaödem hat. Dieser Zusammenhang ist viel komplexer, als es auf den ersten Blick scheint. Paques und sein Team haben einen umgekehrten Zusammenhang zwischen nächtlichem Blutdruckabfall und diabetischem Makulaödem nachgewiesen. LARSEN und sein Team haben einen ähnlichen Trend gezeigt.

Hayreh veröffentlichte einen Artikel aus dem Jahr 2007, in dem er den Mechanismus der Besserung des diabetischen Makulaödems bei Absetzen der hypertensiven Behandlung und der damit verbundenen Erhöhung des Blutdrucks beschrieb. In diesem Artikel beschreibt Hayreh Hypoxie als einen wesentlichen Faktor bei diabetischem Makulaödem und zeigte, dass die Behandlung von Hypoxie durch Erhöhung des OPP gute Ergebnisse hinsichtlich der Makuladicke brachte. Wenn ja, scheint es, dass es nicht nur einen Zusammenhang zwischen den Graden der Sauerstoffversorgung gibt der Netzhaut zu einem diabetischen Makulaödem führen, eine verbesserte Sauerstoffversorgung der Netzhaut könnte jedoch das Ausmaß des Makulaödems bei diesen Patienten senken. Wenn ein Weg gefunden würde, die Netzhautdurchblutung zu verbessern, könnte dies zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung und einer Verringerung von Ödemen führen. Die Forscher schlagen vor, den Zusammenhang zwischen Makulaödem und Augeninnendruck bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem zu untersuchen, da sie davon ausgehen, dass ein hoher Augeninnendruck einen niedrigeren OPP bedeutet, was ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Makulaödems in dieser Teilnehmergruppe bedeutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel, 69419
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose eines diabetischen Makulaödems über 18 Jahre, die berechtigt sind, eine Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Vorliegen von DME (basierend auf der klinischen Untersuchung eines Netzhautspezialisten + OCT) in beiden Augen mit einer Ödemdicke zwischen 350 und 800 Mikrometern
  • Medien klar genug, um Fotos in ausreichender Qualität per OCT zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine gültige Diagnose von DME (Diabetisches Makulaödem) vorliegt
  • Patienten mit Problemen, die ein Makulaödem in anderen Bereichen verursachen können:

    • Altersbedingte Makuladegeneration
    • Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)/Verschluss der Netzhautvene (BRVO)/Verschluss der zentralen Netzhautarterie (CRAO)/Verschluss der Netzhautarterie (BRAO)
    • Epiretinale Membran (ERM) oder Vitreomakulare Traktion (VMT)
    • Patienten, die seit weniger als einem Jahr auf einem Auge oder auf beiden Augen pseudophak sind
    • Patienten, die in den letzten sechs Monaten zur Reduzierung des DME durch intravitreale Injektion oder Laser behandelt wurden
    • Patienten, die derzeit in mindestens einem Auge mit Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks behandelt werden oder in der Vergangenheit mit einem Laser jeglicher Art oder einer Operation behandelt wurden
    • Patienten, bei denen ein oder beide Augen einer Pars-plana-Vitrektomie unterzogen wurden
    • Patienten, die sich keiner OCT-Untersuchung unterziehen können
    • Patienten, die es wünschen, bevorzugen eine Behandlung durch die aktuellen Praxen auf der Grundlage klinischer Beurteilung
    • Patienten mit einer Erkrankung, die während der drei Studienmonate einen Eingriff oder eine Laseroperation erfordert, wie z. B. aktive proliferative diabetische Retinopathie, Glaskörperblutung oder andere ähnliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Combigan-Tropfen erhalten, um den Augeninnendruck zu senken
Alle Teilnehmer dieser Studie werden angewiesen, zweimal täglich Combigan-Augentropfen in ein Auge zu träufeln (zufällig ausgewählt).
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, zweimal täglich Combigan-Augentropfen in eines seiner Augen (zufällig ausgewählt) zu träufeln.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat/Timololmaleat-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Makulaödems um mindestens 50 Mikrometer
Zeitfenster: Die Basismessung wird bei der Rekrutierung des Teilnehmers durchgeführt, die zweite Messung wird einen Monat nach der Rekrutierung durchgeführt und die dritte und letzte Messung wird 3 Monate nach der Rekrutierung durchgeführt
Die Teilnehmer werden jeden Monat ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung untersucht, wie bereits erwähnt, bei jedem Besuch wird das Makulaödem beurteilt, aber das Ergebnismaß wird als Veränderung des Makulaödems um mindestens 50 Mikrometer beim dritten Besuch, 3 Monate, definiert aus der Rekrutierung
Die Basismessung wird bei der Rekrutierung des Teilnehmers durchgeführt, die zweite Messung wird einen Monat nach der Rekrutierung durchgeführt und die dritte und letzte Messung wird 3 Monate nach der Rekrutierung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombigan

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