- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02718547
Связь между внутриглазным давлением и макулярным отеком у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Влияние снижения внутриглазного давления с помощью капель Альфаган и макулярный отек у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Обзор исследования
Подробное описание
Глазное перфузионное давление (окулярное перфузионное давление - ОПД), считающееся движущей силой глазного кровотока. Перфузионное давление определяется как разница между артериальным и венозным кровяным давлением. Поскольку внутриглазное венозное давление такое же или немного выше, чем ВГД (внутриглазное давление - ВГД), принято оценивать ОПД как разницу между артериальным давлением и ВГД. OPP имеет решающее значение для диффузии кислорода, питательных веществ и метаболических отходов при визуализации сетчатки, и его снижение может уменьшить приток крови к глазу и привести к ишемии или гипоксии. ОПП управляется сложной системой саморегуляции. Много было написано о взаимосвязи между OPP и глаукомой, и все согласны с тем, что OPP является фактором низкого риска для этого заболевания.
Диабетический макулярный отек (ДМО) является наиболее частой причиной потери зрения в развитых странах в трудоспособном возрасте.
В последние годы было проведено множество исследований в попытке лучше понять патофизиологию диабетического макулярного отека, и в научной литературе существует консенсус в отношении того, что гипертония оказывает значительное влияние на диабетический макулярный отек. эта взаимосвязь гораздо сложнее, чем кажется на первый взгляд. Пакес и его команда показали обратную связь между падением артериального давления ночью и диабетическим макулярным отеком. ЛАРСЕН и его команда продемонстрировали аналогичную тенденцию.
Hayreh опубликовал статью 2007 года, в которой описал механизм улучшения диабетического макулярного отека при прекращении гипертензивного лечения и, как следствие, повышении артериального давления. В этой статье Хайрех описывает гипоксию как важный фактор диабетического макулярного отека и продемонстрировал, что лечение гипоксии путем увеличения ПДК дает хорошие результаты с точки зрения толщины макулы. сетчатки к диабетическому макулярному отеку, но это улучшение оксигенации сетчатки может снизить уровень макулярного отека у этих пациентов. Если бы был найден способ улучшить перфузию сетчатки, это могло бы привести к улучшению оксигенации и уменьшению отека. Исследователи предлагают изучить взаимосвязь между ВГД макулярного отека у участников с диабетическим макулярным отеком, полагая, что высокое ВГД означает более низкое офтальмотонус, что означает повышенный риск развития макулярного отека в этой группе участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nimrod Dar, MD
- Номер телефона: +972545937757
- Электронная почта: nimrod.dar@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 69419
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Nimrod Dar, MD
- Номер телефона: +972545937757
- Электронная почта: nimrod.dar@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом диабетический макулярный отек старше 18 лет, которые имеют право подписать соглашение об участии в исследовании.
- Наличие ДМО (по данным клинического осмотра ретинолога + ОКТ) обоих глаз с толщиной отека от 350 до 800 мкм.
- Средства массовой информации достаточно ясны, чтобы позволить фотографии достаточного качества с помощью ОКТ.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет достоверного диагноза ДМО (диабетический макулярный отек)
Пациенты с проблемами, которые могут вызвать макулярный отек в любом другом:
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO)/окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO)/окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO)/окклюзия ветви артерии сетчатки (BRAO)
- Эпиретинальная мембрана (ERM) или витреомакулярная тракция (VMT)
- Пациенты с псевдофакией одного глаза или артифакией обоих глаз в течение менее года.
- Пациенты, получавшие лечение с целью уменьшения ДМО с помощью инъекций в стекловидное тело или с помощью лазера в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся каплями для снижения внутриглазного давления по крайней мере в одном глазу или лечились в прошлом лазером любого типа или хирургическим путем.
- Пациенты, перенесшие витрэктомию Pars plana на один или оба глаза
- Пациенты, которым нельзя пройти ОКТ-обследование
- Пациенты, которые хотят, чтобы их лечили в соответствии с современными методами, основанными на клиническом суждении.
- Пациенты с состоянием, требующим вмешательства или лазерной хирургии в течение 3 месяцев исследования, таким как активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, кровоизлияние в стекловидное тело или другие подобные состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Участники, получающие капли Комбиган для снижения внутриглазного давления
Все участники этого исследования будут проинструктированы закапывать глазные капли комбиган два раза в день в один глаз (выбирается случайным образом).
|
Каждому участнику будет предложено закапывать глазные капли Комбиган два раза в день в один глаз (выбранный случайным образом).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение не менее 50 мкм при макулярном отеке
Временное ограничение: Базовое измерение будет проводиться при наборе участника, второе измерение будет проведено через месяц после набора, а третье и последнее измерение будет проведено через 3 месяца после набора.
|
Участники будут обследоваться каждый месяц с момента набора, как упоминалось ранее, при каждом посещении будет оцениваться макулярный отек, но показатель результата будет определяться как изменение макулярного отека не менее чем на 50 микрон при третьем посещении, 3 месяца. от вербовки
|
Базовое измерение будет проводиться при наборе участника, второе измерение будет проведено через месяц после набора, а третье и последнее измерение будет проведено через 3 месяца после набора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
- Lasker RD. The diabetes control and complications trial. Implications for policy and practice. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1035-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291410. No abstract available.
- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
- Hayreh SS. Role of retinal hypoxia in diabetic macular edema: a new concept. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):353-61. doi: 10.1007/s00417-007-0678-2. Epub 2007 Sep 18.
- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Сахарный диабет
- Макулярный отек
- Отек
- Осложнения диабета
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Бримонидин тартрат, комбинация препаратов тимолола малеата
Другие идентификационные номера исследования
- 0029-16-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .