Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между внутриглазным давлением и макулярным отеком у пациентов с диабетическим макулярным отеком

26 марта 2017 г. обновлено: Avner Belkin, Meir Medical Center

Влияние снижения внутриглазного давления с помощью капель Альфаган и макулярный отек у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Исследователи предлагают изучить влияние снижения внутриглазного давления на макулярный отек у участников с диагнозом диабетический макулярный отек. Наша теория основана на предположении, что более низкое внутриглазное давление означает более высокое глазное перфузионное давление, что может вызвать улучшение перфузии сетчатки и, следовательно, улучшение оксигенации сетчатки и уменьшение отека.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глазное перфузионное давление (окулярное перфузионное давление - ОПД), считающееся движущей силой глазного кровотока. Перфузионное давление определяется как разница между артериальным и венозным кровяным давлением. Поскольку внутриглазное венозное давление такое же или немного выше, чем ВГД (внутриглазное давление - ВГД), принято оценивать ОПД как разницу между артериальным давлением и ВГД. OPP имеет решающее значение для диффузии кислорода, питательных веществ и метаболических отходов при визуализации сетчатки, и его снижение может уменьшить приток крови к глазу и привести к ишемии или гипоксии. ОПП управляется сложной системой саморегуляции. Много было написано о взаимосвязи между OPP и глаукомой, и все согласны с тем, что OPP является фактором низкого риска для этого заболевания.

Диабетический макулярный отек (ДМО) является наиболее частой причиной потери зрения в развитых странах в трудоспособном возрасте.

В последние годы было проведено множество исследований в попытке лучше понять патофизиологию диабетического макулярного отека, и в научной литературе существует консенсус в отношении того, что гипертония оказывает значительное влияние на диабетический макулярный отек. эта взаимосвязь гораздо сложнее, чем кажется на первый взгляд. Пакес и его команда показали обратную связь между падением артериального давления ночью и диабетическим макулярным отеком. ЛАРСЕН и его команда продемонстрировали аналогичную тенденцию.

Hayreh опубликовал статью 2007 года, в которой описал механизм улучшения диабетического макулярного отека при прекращении гипертензивного лечения и, как следствие, повышении артериального давления. В этой статье Хайрех описывает гипоксию как важный фактор диабетического макулярного отека и продемонстрировал, что лечение гипоксии путем увеличения ПДК дает хорошие результаты с точки зрения толщины макулы. сетчатки к диабетическому макулярному отеку, но это улучшение оксигенации сетчатки может снизить уровень макулярного отека у этих пациентов. Если бы был найден способ улучшить перфузию сетчатки, это могло бы привести к улучшению оксигенации и уменьшению отека. Исследователи предлагают изучить взаимосвязь между ВГД макулярного отека у участников с диабетическим макулярным отеком, полагая, что высокое ВГД означает более низкое офтальмотонус, что означает повышенный риск развития макулярного отека в этой группе участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nimrod Dar, MD
  • Номер телефона: +972545937757
  • Электронная почта: nimrod.dar@gmail.com

Места учебы

      • Kfar Saba, Израиль, 69419
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Nimrod Dar, MD
          • Номер телефона: +972545937757
          • Электронная почта: nimrod.dar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом диабетический макулярный отек старше 18 лет, которые имеют право подписать соглашение об участии в исследовании.
  • Наличие ДМО (по данным клинического осмотра ретинолога + ОКТ) обоих глаз с толщиной отека от 350 до 800 мкм.
  • Средства массовой информации достаточно ясны, чтобы позволить фотографии достаточного качества с помощью ОКТ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет достоверного диагноза ДМО (диабетический макулярный отек)
  • Пациенты с проблемами, которые могут вызвать макулярный отек в любом другом:

    • Возрастная дегенерация желтого пятна
    • Окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO)/окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO)/окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO)/окклюзия ветви артерии сетчатки (BRAO)
    • Эпиретинальная мембрана (ERM) или витреомакулярная тракция (VMT)
    • Пациенты с псевдофакией одного глаза или артифакией обоих глаз в течение менее года.
    • Пациенты, получавшие лечение с целью уменьшения ДМО с помощью инъекций в стекловидное тело или с помощью лазера в течение последних шести месяцев.
    • Пациенты, которые в настоящее время лечатся каплями для снижения внутриглазного давления по крайней мере в одном глазу или лечились в прошлом лазером любого типа или хирургическим путем.
    • Пациенты, перенесшие витрэктомию Pars plana на один или оба глаза
    • Пациенты, которым нельзя пройти ОКТ-обследование
    • Пациенты, которые хотят, чтобы их лечили в соответствии с современными методами, основанными на клиническом суждении.
    • Пациенты с состоянием, требующим вмешательства или лазерной хирургии в течение 3 месяцев исследования, таким как активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, кровоизлияние в стекловидное тело или другие подобные состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие капли Комбиган для снижения внутриглазного давления
Все участники этого исследования будут проинструктированы закапывать глазные капли комбиган два раза в день в один глаз (выбирается случайным образом).
Каждому участнику будет предложено закапывать глазные капли Комбиган два раза в день в один глаз (выбранный случайным образом).
Другие имена:
  • глазной раствор бримонидина тартрата/тимолола малеата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение не менее 50 мкм при макулярном отеке
Временное ограничение: Базовое измерение будет проводиться при наборе участника, второе измерение будет проведено через месяц после набора, а третье и последнее измерение будет проведено через 3 месяца после набора.
Участники будут обследоваться каждый месяц с момента набора, как упоминалось ранее, при каждом посещении будет оцениваться макулярный отек, но показатель результата будет определяться как изменение макулярного отека не менее чем на 50 микрон при третьем посещении, 3 месяца. от вербовки
Базовое измерение будет проводиться при наборе участника, второе измерение будет проведено через месяц после набора, а третье и последнее измерение будет проведено через 3 месяца после набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0029-16-MMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться