- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02718547
Forholdet mellom intraokulært trykk og makulaødem hos pasienter med diabetisk makulaødem
Effekten av å redusere det intraokulære trykket ved å bruke Alphagan-dråper og makulaødem hos pasienter med diabetisk makulaødem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Okulært perfusjonstrykk (okulært perfusjonstrykk – OPP), ansett som drivkraften til okulær blodstrøm. Perfusjonstrykk er definert som forskjellen mellom blodtrykket i arterie og vene. Fordi okulært venetrykk er det samme eller litt høyere enn IOP (intraokulært trykk - IOP), er det vanlig å estimere OPP som forskjellen mellom det arterielle blodtrykket til IOP. OPP er kritisk for diffusjon av oksygen, næringsstoffer og metabolsk avfall fra netthinneavbildning, og redusere det kan redusere blodstrømmen til øyet og føre til iskemi eller hypoksi. OPP styres av et komplekst system med autoregulering. Mye er skrevet om forholdet mellom OPP og glaukom, og enighet om at OPP er en lavrisikofaktor for denne sykdommen.
Diabetisk makulaødem (DME) er den vanligste årsaken til synstap i utviklede land i arbeidsalderen.
Mange studier ble utført de siste årene i et forsøk på å bedre forstå patofysiologien til diabetisk makulaødem, og det er konsensus i den vitenskapelige litteraturen om at hypertensjon har en betydelig effekt på diabetisk makulaødem. dette forholdet er mye mer komplekst enn det ser ut ved første øyekast. Paques og teamet hans har vist en omvendt sammenheng mellom blodtrykksfall om natten og diabetisk makulaødem. LARSEN og teamet hans har vist en lignende trend.
Hayreh publiserte en artikkel fra 2007, hvor han beskrev mekanismen for forbedring av det diabetiske makulaødem med seponering av hypertensiv behandling og derved heving av blodtrykket. I denne artikkelen beskriver Hayreh hypoksi som en betydelig faktor ved diabetisk makulaødem, og demonstrerte at behandling av hypoksi ved å øke OPP ga gode resultater når det gjelder makulatykkelse. Hvis ja, ser det ut til at det ikke bare er en sammenheng mellom nivåer av oksygenering. av netthinnen til diabetisk makulaødem, men at forbedret oksygenering av netthinnen kan senke nivåene av makulaødem hos disse pasientene. Hvis det ble funnet en måte å forbedre retinal perfusjon, kan dette føre til en forbedret oksygenering og redusert ødem. Etterforskerne foreslår å undersøke forholdet mellom makulaødem IOP hos deltakere med diabetisk makulaødem, og tenker at høy IOP betyr lavere OPP, noe som betyr økt risiko for å utvikle makulaødem i denne deltakergruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 69419
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nimrod Dar, MD
- Telefonnummer: +972545937757
- E-post: nimrod.dar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen diabetisk makulaødem over 18 år som er kvalifisert til å signere en avtale om å delta i studien
- Tilstedeværelse av DME (basert på klinisk undersøkelse av netthinnespesialist + OCT) i begge øyne med en ødemtykkelse varierte fra 350 til 800 mikron
- Media er klare nok til å tillate fotografier av tilstrekkelig kvalitet fra oktober
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har en gyldig diagnose av DME (diabetisk makulært ødem)
Pasienter med problemer som kan forårsake makulaødem hos andre:
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Sentral retinal veneokklusjon (CRVO)/Branch retinal veneokklusjon (BRVO)/sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO)/grenretinal arterieokkklusjon (BRAO)
- Epiretinal membran (ERM) eller Vitreo-macular traction (VMT)
- Pasienter som er pseudofake på ett øye eller pseudofake på begge øyne i mindre enn ett år
- Pasienter behandlet for å redusere DME ved intravitreal injeksjon eller med laser de siste seks månedene
- Pasienter som for tiden behandles med intraokulære trykksenkende dråper i minst ett øye, eller som tidligere har blitt behandlet med laser av noe slag eller med kirurgi
- Pasienter som gjennomgikk Pars plana vitrektomi ett eller begge øyne
- Pasienter som ikke kan gjennomgå en OCT-undersøkelse
- Pasienter som ønsker foretrekker å bli behandlet etter gjeldende praksis basert på klinisk skjønn
- Pasienter med en tilstand som krever intervensjon eller laserkirurgi i løpet av de tre månedene studien varer, for eksempel aktiv proliferativ diabetisk retinopati, glasslegemeblødning eller andre lignende tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som får Combigan-dråper for å redusere IOP
Alle deltakerne i denne studien vil bli bedt om å dryppe combigan øyedråper to ganger daglig i ett øye (tilfeldig valgt)
|
Hver deltaker vil bli bedt om å dryppe Combigan øyedråper to ganger daglig i ett av øynene hans (tilfeldig valgt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på minst 50 mikron i makulaødem
Tidsramme: Baseline-måling vil bli utført ved rekruttering av deltakeren, den andre målingen vil bli utført etter en måned fra rekruttering og den tredje og siste målingen vil bli utført etter 3 måneder fra rekruttering
|
Deltakerne vil bli undersøkt hver måned fra rekrutteringstidspunktet som nevnt før, ved hvert besøk vil makulaødem bli vurdert, men utfallsmålet vil bli definert som endring på minst 50 mikron i makulaødem ved tredje besøk, 3 måneder fra rekruttering
|
Baseline-måling vil bli utført ved rekruttering av deltakeren, den andre målingen vil bli utført etter en måned fra rekruttering og den tredje og siste målingen vil bli utført etter 3 måneder fra rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
- Lasker RD. The diabetes control and complications trial. Implications for policy and practice. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1035-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291410. No abstract available.
- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
- Hayreh SS. Role of retinal hypoxia in diabetic macular edema: a new concept. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):353-61. doi: 10.1007/s00417-007-0678-2. Epub 2007 Sep 18.
- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Sukkersyke
- Makulaødem
- Ødem
- Diabetes komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmasøytiske løsninger
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Brimonidintartrat, timololmaleat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 0029-16-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .