Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom intraokulært trykk og makulaødem hos pasienter med diabetisk makulaødem

26. mars 2017 oppdatert av: Avner Belkin, Meir Medical Center

Effekten av å redusere det intraokulære trykket ved å bruke Alphagan-dråper og makulaødem hos pasienter med diabetisk makulaødem

Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av å senke det intraokulære trykket på makulaødem hos deltakere diagnostisert med diabetisk makulaødem. Vår teori er basert på antagelsen om at lavere intraokulært trykk betyr høyere okulært perfusjonstrykk, noe som kan føre til en forbedring av netthinneperfusjon og dermed en forbedring av oksygenering av netthinne og redusert ødem

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Okulært perfusjonstrykk (okulært perfusjonstrykk – OPP), ansett som drivkraften til okulær blodstrøm. Perfusjonstrykk er definert som forskjellen mellom blodtrykket i arterie og vene. Fordi okulært venetrykk er det samme eller litt høyere enn IOP (intraokulært trykk - IOP), er det vanlig å estimere OPP som forskjellen mellom det arterielle blodtrykket til IOP. OPP er kritisk for diffusjon av oksygen, næringsstoffer og metabolsk avfall fra netthinneavbildning, og redusere det kan redusere blodstrømmen til øyet og føre til iskemi eller hypoksi. OPP styres av et komplekst system med autoregulering. Mye er skrevet om forholdet mellom OPP og glaukom, og enighet om at OPP er en lavrisikofaktor for denne sykdommen.

Diabetisk makulaødem (DME) er den vanligste årsaken til synstap i utviklede land i arbeidsalderen.

Mange studier ble utført de siste årene i et forsøk på å bedre forstå patofysiologien til diabetisk makulaødem, og det er konsensus i den vitenskapelige litteraturen om at hypertensjon har en betydelig effekt på diabetisk makulaødem. dette forholdet er mye mer komplekst enn det ser ut ved første øyekast. Paques og teamet hans har vist en omvendt sammenheng mellom blodtrykksfall om natten og diabetisk makulaødem. LARSEN og teamet hans har vist en lignende trend.

Hayreh publiserte en artikkel fra 2007, hvor han beskrev mekanismen for forbedring av det diabetiske makulaødem med seponering av hypertensiv behandling og derved heving av blodtrykket. I denne artikkelen beskriver Hayreh hypoksi som en betydelig faktor ved diabetisk makulaødem, og demonstrerte at behandling av hypoksi ved å øke OPP ga gode resultater når det gjelder makulatykkelse. Hvis ja, ser det ut til at det ikke bare er en sammenheng mellom nivåer av oksygenering. av netthinnen til diabetisk makulaødem, men at forbedret oksygenering av netthinnen kan senke nivåene av makulaødem hos disse pasientene. Hvis det ble funnet en måte å forbedre retinal perfusjon, kan dette føre til en forbedret oksygenering og redusert ødem. Etterforskerne foreslår å undersøke forholdet mellom makulaødem IOP hos deltakere med diabetisk makulaødem, og tenker at høy IOP betyr lavere OPP, noe som betyr økt risiko for å utvikle makulaødem i denne deltakergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel, 69419
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen diabetisk makulaødem over 18 år som er kvalifisert til å signere en avtale om å delta i studien
  • Tilstedeværelse av DME (basert på klinisk undersøkelse av netthinnespesialist + OCT) i begge øyne med en ødemtykkelse varierte fra 350 til 800 mikron
  • Media er klare nok til å tillate fotografier av tilstrekkelig kvalitet fra oktober

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har en gyldig diagnose av DME (diabetisk makulært ødem)
  • Pasienter med problemer som kan forårsake makulaødem hos andre:

    • Aldersrelatert makuladegenerasjon
    • Sentral retinal veneokklusjon (CRVO)/Branch retinal veneokklusjon (BRVO)/sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO)/grenretinal arterieokkklusjon (BRAO)
    • Epiretinal membran (ERM) eller Vitreo-macular traction (VMT)
    • Pasienter som er pseudofake på ett øye eller pseudofake på begge øyne i mindre enn ett år
    • Pasienter behandlet for å redusere DME ved intravitreal injeksjon eller med laser de siste seks månedene
    • Pasienter som for tiden behandles med intraokulære trykksenkende dråper i minst ett øye, eller som tidligere har blitt behandlet med laser av noe slag eller med kirurgi
    • Pasienter som gjennomgikk Pars plana vitrektomi ett eller begge øyne
    • Pasienter som ikke kan gjennomgå en OCT-undersøkelse
    • Pasienter som ønsker foretrekker å bli behandlet etter gjeldende praksis basert på klinisk skjønn
    • Pasienter med en tilstand som krever intervensjon eller laserkirurgi i løpet av de tre månedene studien varer, for eksempel aktiv proliferativ diabetisk retinopati, glasslegemeblødning eller andre lignende tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får Combigan-dråper for å redusere IOP
Alle deltakerne i denne studien vil bli bedt om å dryppe combigan øyedråper to ganger daglig i ett øye (tilfeldig valgt)
Hver deltaker vil bli bedt om å dryppe Combigan øyedråper to ganger daglig i ett av øynene hans (tilfeldig valgt)
Andre navn:
  • brimonidintartrat/timololmaleat oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på minst 50 mikron i makulaødem
Tidsramme: Baseline-måling vil bli utført ved rekruttering av deltakeren, den andre målingen vil bli utført etter en måned fra rekruttering og den tredje og siste målingen vil bli utført etter 3 måneder fra rekruttering
Deltakerne vil bli undersøkt hver måned fra rekrutteringstidspunktet som nevnt før, ved hvert besøk vil makulaødem bli vurdert, men utfallsmålet vil bli definert som endring på minst 50 mikron i makulaødem ved tredje besøk, 3 måneder fra rekruttering
Baseline-måling vil bli utført ved rekruttering av deltakeren, den andre målingen vil bli utført etter en måned fra rekruttering og den tredje og siste målingen vil bli utført etter 3 måneder fra rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere