Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen intraoculaire druk en macula-oedeem bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

26 maart 2017 bijgewerkt door: Avner Belkin, Meir Medical Center

Het effect van het verminderen van de intraoculaire druk door het gebruik van Alphagan-druppels en macula-oedeem bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

De onderzoekers stellen voor om het effect te onderzoeken van het verlagen van de intraoculaire druk op macula-oedeem bij deelnemers met de diagnose diabetisch macula-oedeem. Onze theorie is gebaseerd op de aanname dat een lagere intraoculaire druk een hogere oculaire perfusiedruk betekent, wat een verbetering van de retinaperfusie en dus een verbetering van de retinale oxygenatie en verminderd oedeem kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oculaire perfusiedruk (oculaire perfusiedruk - OPP), beschouwd als de drijvende kracht achter de oculaire bloedstroom. Perfusiedruk wordt gedefinieerd als het verschil tussen de slagader- en aderbloeddruk. Omdat de oculaire veneuze druk gelijk of iets hoger is dan de IOP (intra-oculaire druk - IOP), is het gebruikelijk om de OPP te schatten als het verschil tussen de arteriële bloeddruk van IOP. De OPP is van cruciaal belang voor de diffusie van zuurstof, voedingsstoffen en metabolisch afval van retinale beeldvorming, en een afname ervan kan de bloedtoevoer naar het oog verminderen en leiden tot ischemie of hypoxie. de OPP wordt bestuurd door een complex systeem van autoregulatie. Er is veel geschreven over de relatie tussen OPP en DrDeramus, en men was het erover eens dat OPP een lage risicofactor is voor deze ziekte.

Diabetisch macula-oedeem (DME) is de meest voorkomende oorzaak van verlies van gezichtsvermogen in ontwikkelde landen in de werkende leeftijd.

Er zijn de afgelopen jaren veel onderzoeken uitgevoerd in een poging de pathofysiologie van diabetisch macula-oedeem beter te begrijpen, en er bestaat consensus in de wetenschappelijke literatuur dat hypertensie een significant effect heeft op diabetisch macula-oedeem. deze relatie is veel complexer dan op het eerste gezicht lijkt. Paques en zijn team hebben een omgekeerd verband aangetoond tussen bloeddrukdaling 's nachts en diabetisch macula-oedeem. LARSEN en zijn team hebben een vergelijkbare trend laten zien.

Hayreh publiceerde een artikel uit 2007, waarin hij het mechanisme beschreef van verbetering van het diabetische macula-oedeem met stopzetting van hypertensieve behandeling en daardoor verhoging van de bloeddruk. In dit artikel beschrijft Hayreh hypoxie als een belangrijke factor bij diabetisch macula-oedeem, en toonde hij aan dat behandeling van hypoxie door verhoging van de OPP goede resultaten opleverde in termen van maculaire dikte. van het netvlies tot diabetisch macula-oedeem, maar dat verbeterde oxygenatie van het netvlies de niveaus van macula-oedeem bij deze patiënten zou kunnen verlagen. Als er een manier wordt gevonden om de doorbloeding van het netvlies te verbeteren, kan dit leiden tot een verbeterde zuurstoftoevoer en verminderd oedeem. De onderzoekers stellen voor om de relatie tussen macula-oedeem-IOD bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem te onderzoeken, denkend dat een hoge IOP een lagere OPP betekent, wat een verhoogd risico betekent op het ontwikkelen van macula-oedeem in deze deelnemersgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 69419
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van diabetisch macula-oedeem ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen om een ​​overeenkomst te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van DME (gebaseerd op klinisch onderzoek van netvliesspecialist + OCT) in beide ogen met een oedeemdikte variërend van 350 tot 800 micron
  • Media helder genoeg om foto's van voldoende kwaliteit door OCT mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geldige diagnose van DME (diabetisch macula-oedeem) hebben

  • Patiënten met problemen die maculair oedeem kunnen veroorzaken bij andere:

    • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
    • Centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)/Branch retinale veneuze occlusie (BRVO)/centrale retinale arterie-occlusie (CRAO)/tak retinale arterie-occlusie (BRAO)
    • Epiretinaal membraan (ERM) of Vitreomaculaire tractie (VMT)
    • Patiënten die minder dan een jaar pseudofake zijn in één oog of pseudofake in beide ogen
    • Patiënten die in de afgelopen zes maanden zijn behandeld om de DME te verminderen door middel van intravitreale injectie of laser
    • Patiënten die momenteel worden behandeld met intra-oculaire drukverlagende druppels in ten minste één oog, of die in het verleden zijn behandeld met een laser van welke soort dan ook of met een operatie
    • Patiënten die Pars plana vitrectomie van één of beide ogen hebben ondergaan
    • Patiënten die geen OCT-onderzoek kunnen ondergaan
    • Patiënten die het liefst behandeld willen worden volgens de huidige praktijken op basis van klinisch oordeel
    • Patiënten met een aandoening die een interventie of laserchirurgie vereist gedurende de 3 maanden van de studie, zoals actieve proliferatieve diabetische retinopathie, glasvochtbloeding of andere vergelijkbare aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die Combigan krijgen, worden gedruppeld om de IOD te verminderen
Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen de instructie om tweemaal daags combigan-oogdruppels in één oog te druppelen (willekeurig gekozen).
Geneesmiddel: Combigan
Elke deelnemer krijgt de instructie om tweemaal daags Combigan-oogdruppels in een van zijn ogen te druppelen (willekeurig gekozen)
Andere namen:
  • brimonidinetartraat/timololmaleaat oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van minstens 50 micron in Macula-oedeem
Tijdsspanne: De nulmeting zal worden uitgevoerd bij de werving van de deelnemer, de tweede meting zal worden uitgevoerd één maand na de werving en de derde en laatste meting zal worden uitgevoerd na 3 maanden na de werving
De deelnemers worden elke maand onderzocht vanaf het moment van werving zoals eerder vermeld, bij elk bezoek wordt het macula-oedeem beoordeeld, maar de uitkomstmaat wordt gedefinieerd als een verandering van ten minste 50 micron in macula-oedeem bij het derde bezoek, 3 maanden van werving
De nulmeting zal worden uitgevoerd bij de werving van de deelnemer, de tweede meting zal worden uitgevoerd één maand na de werving en de derde en laatste meting zal worden uitgevoerd na 3 maanden na de werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Medewerkers

Meir Hospital, Kfar Saba, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0029-16-MMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren