Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem intraokulært tryk og makulaødem hos patienter med diabetisk makulaødem

26. marts 2017 opdateret af: Avner Belkin, Meir Medical Center

Effekten af ​​at reducere det intraokulære tryk ved at bruge Alphagan Drops og makulaødem hos patienter med diabetisk makulaødem

Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​at sænke det intraokulære tryk på makulaødem hos deltagere diagnosticeret med diabetisk makulaødem. Vores teori er baseret på den antagelse, at lavere intraokulært tryk betyder højere okulært perfusionstryk, hvilket kan forårsage en forbedring af nethindens perfusion og dermed en forbedring af nethindens iltning og reduceret ødem

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Okulært perfusionstryk (okulært perfusionstryk - OPP), betragtes som drivkraften i okulær blodgennemstrømning. Perfusionstryk defineres som forskellen mellem arterie- og veneblodtryk. Fordi okulært venetryk er det samme eller lidt højere end IOP (intraokulært tryk - IOP), er det almindeligt at estimere OPP som forskellen mellem det arterielle blodtryk af IOP. OPP er kritisk for diffusion af ilt, næringsstoffer og metabolisk affald fra retinal billeddannelse, og reducere det kan reducere blodgennemstrømningen til øjet og føre til iskæmi eller hypoxi. OPP styres af et komplekst system af autoregulering. Der er skrevet meget om forholdet mellem OPP og glaukom, og man er enige om, at OPP er en lav risikofaktor for denne sygdom.

Diabetisk makulaødem (DME) er den mest almindelige årsag til synstab i udviklede lande i den arbejdsdygtige alder.

Mange undersøgelser er blevet udført i de senere år i et forsøg på bedre at forstå patofysiologien af ​​diabetisk makulaødem, og der er konsensus i den videnskabelige litteratur om, at hypertension har en signifikant effekt på diabetisk makulaødem. dette forhold er meget mere komplekst, end det ser ud ved første øjekast. Paques og hans team har vist en omvendt sammenhæng mellem blodtryksfald om natten og diabetisk makulaødem. LARSEN og hans team har vist en lignende tendens.

Hayreh publicerede en artikel fra 2007, hvor han beskrev mekanismen til forbedring af det diabetiske makulaødem med seponering af hypertensiv behandling og derved forhøjelse af blodtrykket. I denne artikel beskriver Hayreh hypoxi som en væsentlig faktor i diabetisk makulaødem og demonstrerede, at behandling af hypoxi ved at øge OPP gav gode resultater med hensyn til makulær tykkelse. Hvis det er tilfældet, ser det ud til, at der ikke kun er en sammenhæng mellem niveauer af iltning. af nethinden til Diabetisk makulaødem, men at forbedret iltning af nethinden kunne sænke niveauet af makulaødem hos disse patienter. Hvis der blev fundet en måde at forbedre nethindens perfusion på, kan dette føre til en forbedret iltning og reduceret ødem. Efterforskerne foreslår at undersøge sammenhængen mellem makulaødem IOP hos deltagere med diabetisk makulaødem, idet de mener, at høj IOP betyder lavere OPP, hvilket betyder øget risiko for at udvikle makulaødem i denne deltagergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel, 69419
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen diabetisk makulaødem over 18 år, som er berettiget til at underskrive en aftale om at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af DME (baseret på klinisk undersøgelse af retinal specialist + OCT) i begge øjne med en ødemtykkelse varierede fra 350 til 800 mikron
  • Medier klare nok til at tillade fotografier af tilstrækkelig kvalitet fra OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke har en gyldig diagnose DME (diabetisk makulært ødem)
  • Patienter med problemer, der kan forårsage makulaødem hos enhver anden:

    • Aldersrelateret makuladegeneration
    • Central retinal veneokklusion (CRVO)/Branch retinal veneokklusion (BRVO)/central retinal arterieokklusion (CRAO)/grenretinal arterieokklusion (BRAO)
    • Epiretinal membran (ERM) eller Vitreo-macular traction (VMT)
    • Patienter, der er pseudofake i det ene øje eller pseudofake i begge øjne i mindre end et år
    • Patienter behandlet for at reducere DME ved intravitreal injektion eller med laser inden for de seneste seks måneder
    • Patienter, der i øjeblikket behandles med intraokulære tryksænkende dråber i mindst det ene øje, eller som tidligere er blevet behandlet med laser af enhver art eller med kirurgi
    • Patienter, der har fået foretaget Pars plana vitrektomi med det ene eller begge øjne
    • Patienter, der ikke kan gennemgå en OCT-undersøgelse
    • Patienter, der ønsker, foretrækker at blive behandlet efter den nuværende praksis baseret på klinisk vurdering
    • Patienter med en tilstand, der kræver indgreb eller laserkirurgi i løbet af de 3 måneders undersøgelse, såsom aktiv proliferativ diabetisk retinopati, glaslegemeblødning eller andre lignende tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Combigan-dråber for at reducere IOP
Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive instrueret i at dryppe combigan øjendråber to gange dagligt i det ene øje (tilfældigt valgt)
Hver deltager vil blive instrueret i at dryppe Combigan øjendråber to gange dagligt i et af hans øjne (tilfældigt valgt)
Andre navne:
  • brimonidintartrat/timololmaleat oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på mindst 50 mikron i makulært ødem
Tidsramme: Baseline måling vil blive udført ved rekruttering af deltageren, den anden måling vil blive udført efter en måned fra rekruttering og den tredje og sidste måling vil blive udført efter 3 måneder fra rekruttering
Deltagerne vil blive undersøgt hver måned fra rekrutteringstidspunktet som nævnt før, ved hvert besøg vil makulaødemet blive vurderet, men resultatmålet vil blive defineret som ændring på mindst 50 mikron i makulaødem ved tredje besøg, 3 måneder fra rekruttering
Baseline måling vil blive udført ved rekruttering af deltageren, den anden måling vil blive udført efter en måned fra rekruttering og den tredje og sidste måling vil blive udført efter 3 måneder fra rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer af diabetes mellitus

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Afsluttet
    Hjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk Ledelse
    Forenede Stater, Canada

Kliniske forsøg med Combigan

Abonner