- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02718547
Forholdet mellem intraokulært tryk og makulaødem hos patienter med diabetisk makulaødem
Effekten af at reducere det intraokulære tryk ved at bruge Alphagan Drops og makulaødem hos patienter med diabetisk makulaødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Okulært perfusionstryk (okulært perfusionstryk - OPP), betragtes som drivkraften i okulær blodgennemstrømning. Perfusionstryk defineres som forskellen mellem arterie- og veneblodtryk. Fordi okulært venetryk er det samme eller lidt højere end IOP (intraokulært tryk - IOP), er det almindeligt at estimere OPP som forskellen mellem det arterielle blodtryk af IOP. OPP er kritisk for diffusion af ilt, næringsstoffer og metabolisk affald fra retinal billeddannelse, og reducere det kan reducere blodgennemstrømningen til øjet og føre til iskæmi eller hypoxi. OPP styres af et komplekst system af autoregulering. Der er skrevet meget om forholdet mellem OPP og glaukom, og man er enige om, at OPP er en lav risikofaktor for denne sygdom.
Diabetisk makulaødem (DME) er den mest almindelige årsag til synstab i udviklede lande i den arbejdsdygtige alder.
Mange undersøgelser er blevet udført i de senere år i et forsøg på bedre at forstå patofysiologien af diabetisk makulaødem, og der er konsensus i den videnskabelige litteratur om, at hypertension har en signifikant effekt på diabetisk makulaødem. dette forhold er meget mere komplekst, end det ser ud ved første øjekast. Paques og hans team har vist en omvendt sammenhæng mellem blodtryksfald om natten og diabetisk makulaødem. LARSEN og hans team har vist en lignende tendens.
Hayreh publicerede en artikel fra 2007, hvor han beskrev mekanismen til forbedring af det diabetiske makulaødem med seponering af hypertensiv behandling og derved forhøjelse af blodtrykket. I denne artikel beskriver Hayreh hypoxi som en væsentlig faktor i diabetisk makulaødem og demonstrerede, at behandling af hypoxi ved at øge OPP gav gode resultater med hensyn til makulær tykkelse. Hvis det er tilfældet, ser det ud til, at der ikke kun er en sammenhæng mellem niveauer af iltning. af nethinden til Diabetisk makulaødem, men at forbedret iltning af nethinden kunne sænke niveauet af makulaødem hos disse patienter. Hvis der blev fundet en måde at forbedre nethindens perfusion på, kan dette føre til en forbedret iltning og reduceret ødem. Efterforskerne foreslår at undersøge sammenhængen mellem makulaødem IOP hos deltagere med diabetisk makulaødem, idet de mener, at høj IOP betyder lavere OPP, hvilket betyder øget risiko for at udvikle makulaødem i denne deltagergruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 69419
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Nimrod Dar, MD
- Telefonnummer: +972545937757
- E-mail: nimrod.dar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med diagnosen diabetisk makulaødem over 18 år, som er berettiget til at underskrive en aftale om at deltage i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af DME (baseret på klinisk undersøgelse af retinal specialist + OCT) i begge øjne med en ødemtykkelse varierede fra 350 til 800 mikron
- Medier klare nok til at tillade fotografier af tilstrækkelig kvalitet fra OCT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke har en gyldig diagnose DME (diabetisk makulært ødem)
Patienter med problemer, der kan forårsage makulaødem hos enhver anden:
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Central retinal veneokklusion (CRVO)/Branch retinal veneokklusion (BRVO)/central retinal arterieokklusion (CRAO)/grenretinal arterieokklusion (BRAO)
- Epiretinal membran (ERM) eller Vitreo-macular traction (VMT)
- Patienter, der er pseudofake i det ene øje eller pseudofake i begge øjne i mindre end et år
- Patienter behandlet for at reducere DME ved intravitreal injektion eller med laser inden for de seneste seks måneder
- Patienter, der i øjeblikket behandles med intraokulære tryksænkende dråber i mindst det ene øje, eller som tidligere er blevet behandlet med laser af enhver art eller med kirurgi
- Patienter, der har fået foretaget Pars plana vitrektomi med det ene eller begge øjne
- Patienter, der ikke kan gennemgå en OCT-undersøgelse
- Patienter, der ønsker, foretrækker at blive behandlet efter den nuværende praksis baseret på klinisk vurdering
- Patienter med en tilstand, der kræver indgreb eller laserkirurgi i løbet af de 3 måneders undersøgelse, såsom aktiv proliferativ diabetisk retinopati, glaslegemeblødning eller andre lignende tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Combigan-dråber for at reducere IOP
Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive instrueret i at dryppe combigan øjendråber to gange dagligt i det ene øje (tilfældigt valgt)
|
Hver deltager vil blive instrueret i at dryppe Combigan øjendråber to gange dagligt i et af hans øjne (tilfældigt valgt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på mindst 50 mikron i makulært ødem
Tidsramme: Baseline måling vil blive udført ved rekruttering af deltageren, den anden måling vil blive udført efter en måned fra rekruttering og den tredje og sidste måling vil blive udført efter 3 måneder fra rekruttering
|
Deltagerne vil blive undersøgt hver måned fra rekrutteringstidspunktet som nævnt før, ved hvert besøg vil makulaødemet blive vurderet, men resultatmålet vil blive defineret som ændring på mindst 50 mikron i makulaødem ved tredje besøg, 3 måneder fra rekruttering
|
Baseline måling vil blive udført ved rekruttering af deltageren, den anden måling vil blive udført efter en måned fra rekruttering og den tredje og sidste måling vil blive udført efter 3 måneder fra rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
- Lasker RD. The diabetes control and complications trial. Implications for policy and practice. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1035-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291410. No abstract available.
- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
- Hayreh SS. Role of retinal hypoxia in diabetic macular edema: a new concept. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):353-61. doi: 10.1007/s00417-007-0678-2. Epub 2007 Sep 18.
- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Diabetes mellitus
- Makulaødem
- Ødem
- Diabetes komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Brimonidintartrat, timololmaleat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 0029-16-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer af diabetes mellitus
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAfsluttetHjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk LedelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Combigan
-
McMaster UniversityTrukket tilbageOkulær hypertension
-
Carmel Medical CenterUkendt
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalUkendt
-
Seoul National University HospitalUkendtNormal spændingsglaukomKorea, Republikken
-
EMSAfsluttetOkulær hypertension | Primær åbenvinklet glaukomBrasilien
-
Cornerstone Health Care, PAAllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelKorea, Republikken
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærKina
-
AllerganAfsluttetGrøn stær, vinkel-lukningThailand