Relación entre la presión intraocular y el edema macular en pacientes con edema macular diabético
El efecto de reducir la presión intraocular mediante el uso de gotas Alphagan y el edema macular en pacientes con edema macular diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presión de perfusión ocular (presión de perfusión ocular - OPP), considerada la fuerza motriz del flujo sanguíneo ocular. La presión de perfusión se define como la diferencia entre la presión arterial de la arteria y la vena. Debido a que la presión venosa ocular es igual o ligeramente superior a la PIO (presión intraocular - PIO), es común estimar la PPO como la diferencia entre la presión sanguínea arterial y la PIO. La OPP es fundamental para la difusión de oxígeno, nutrientes y desechos metabólicos de las imágenes de la retina, y disminuirla puede reducir el flujo sanguíneo al ojo y provocar isquemia o hipoxia. la OPP está controlada por un complejo sistema de Autorregulación. Mucho se ha escrito sobre la relación entre la OPP y el glaucoma, y se acordó que la OPP es un factor de bajo riesgo para esta enfermedad.
El edema macular diabético (EMD) es la causa más común de pérdida de visión en los países desarrollados en edad laboral.
Muchos estudios se llevaron a cabo en los últimos años en un intento de comprender mejor la fisiopatología del edema macular diabético, y existe consenso en la literatura científica de que la hipertensión tiene un efecto significativo sobre el edema macular diabético. esta relación es mucho más compleja de lo que parece a primera vista. Paques y su equipo han demostrado una asociación inversa entre la caída nocturna de la presión arterial y el edema macular diabético. LARSEN y su equipo han mostrado una tendencia similar.
Hayreh publicó un artículo de 2007, donde describía el mecanismo de mejora del edema macular diabético con la interrupción del tratamiento antihipertensivo y, por lo tanto, elevando la presión arterial. En este artículo, Hayreh describe la hipoxia como un factor significativo en el edema macular diabético, y demostró que el tratamiento de la hipoxia aumentando la OPP trajo buenos resultados en términos de espesor macular. Si es así, parece que no solo existe una relación entre los niveles de oxigenación de la retina al edema macular diabético, pero que una mejor oxigenación de la retina podría reducir los niveles de edema macular en estos pacientes. Si se encontrara una forma de mejorar la perfusión retiniana, esto podría conducir a una mejor oxigenación y reducción del edema. Los investigadores proponen examinar la relación entre la PIO del edema macular en participantes con edema macular diabético, pensando que una PIO alta significa una OPP más baja, lo que significa un mayor riesgo de desarrollar edema macular en este grupo de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel, 69419
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Nimrod Dar, MD
- Número de teléfono: +972545937757
- Correo electrónico: nimrod.dar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de edema macular diabético mayores de 18 años que sean elegibles para firmar un acuerdo para participar en el estudio
- Presencia de DME (basado en el examen clínico del especialista en retina + OCT) en ambos ojos con un espesor de edema que osciló entre 350 y 800 micras
- Medios lo suficientemente lúcidos como para permitir fotografías de suficiente calidad por OCT
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen un diagnóstico válido de EMD (edema macular diabético)
Pacientes con problemas que pueden causar edema macular en cualquier otro:
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Oclusión de la vena central de la retina (CRVO)/Oclusión de la rama de la vena de la retina (BRVO)/Oclusión de la arteria central de la retina (CRAO)/Oclusión de la rama de la arteria de la retina (BRAO)
- Membrana epirretiniana (ERM) o tracción vitreo-macular (VMT)
- Pacientes pseudofáquicos en un ojo o pseudofáquicos en ambos ojos durante menos de un año
- Pacientes tratados para reducir el DME por inyección intravítrea o por láser en los últimos seis meses
- Pacientes que actualmente son tratados con gotas intraoculares para bajar la presión en al menos un ojo, o han sido tratados en el pasado con láser de cualquier tipo o con cirugía.
- Pacientes a los que se les realizó vitrectomía pars plana en uno o ambos ojos
- Pacientes que no pueden someterse a un examen OCT
- Los pacientes que quieren prefieren ser tratados por las prácticas actuales basadas en el juicio clínico
- Pacientes con alguna condición que requiera una intervención o cirugía láser durante los 3 meses de estudio, como retinopatía diabética proliferativa activa, hemorragia vítrea u otras condiciones similares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que reciben gotas Combigan para reducir la PIO
A todos los participantes en este estudio se les indicará que se coloquen gotas para los ojos combigan dos veces al día en un ojo (elegido al azar)
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A cada participante se le indicará que inculque gotas para los ojos Combigan dos veces al día en uno de sus ojos (elegido al azar)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de al menos 50 micras en edema macular
Periodo de tiempo: La medición de referencia se realizará en el momento del reclutamiento del participante, la segunda medición se realizará después de un mes desde el reclutamiento y la tercera y última medición se realizará después de 3 meses desde el reclutamiento.
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Los participantes serán examinados todos los meses desde el momento del reclutamiento como se mencionó anteriormente, en cada visita se evaluará el edema macular, pero la medida de resultado se definirá como un cambio de al menos 50 micrones en el edema macular en la tercera visita, 3 meses de reclutamiento
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La medición de referencia se realizará en el momento del reclutamiento del participante, la segunda medición se realizará después de un mes desde el reclutamiento y la tercera y última medición se realizará después de 3 meses desde el reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Diabetes mellitus
- Edema macular
- Edema
- Complicaciones de la diabetes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Combinación de fármacos de tartrato de brimonidina y maleato de timolol
Otros números de identificación del estudio
- 0029-16-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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