Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan intraokulärt tryck och makulaödem hos patienter med diabetes makulaödem

26 mars 2017 uppdaterad av: Avner Belkin, Meir Medical Center

Effekten av att minska det intraokulära trycket genom att använda Alphagan Drops och makulaödem hos patienter med diabetes makulaödem

Utredarna föreslår att man undersöker effekten av att sänka det intraokulära trycket på makulaödem hos deltagare som diagnostiserats med diabetiskt makulaödem. Vår teori är baserad på antagandet att lägre intraokulärt tryck betyder högre okulärt perfusionstryck, vilket kan orsaka en förbättring av retinal perfusion och därmed en förbättring av retinal syresättning och minskat ödem

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Okulärt perfusionstryck (okulärt perfusionstryck - OPP), anses vara drivkraften för okulärt blodflöde. Perfusionstryck definieras som skillnaden mellan blodtrycket i artären och venen. Eftersom det okulära ventrycket är detsamma eller något högre än IOP (intra okulärt tryck - IOP), är det vanligt att uppskatta OPP som skillnaden mellan det arteriella blodtrycket för IOP. OPP är avgörande för diffusion av syre, näringsämnen och metaboliskt avfall från retinal avbildning, och minska det kan minska blodflödet till ögat och leda till ischemi eller hypoxi. OPP styrs av ett komplext system för autoreglering. Mycket har skrivits om sambandet mellan OPP och glaukom, och man var överens om att OPP är en lågriskfaktor för denna sjukdom.

Diabetiskt makulaödem (DME) är den vanligaste orsaken till synförlust i utvecklade länder i arbetsför ålder.

Många studier har genomförts under de senaste åren i ett försök att bättre förstå patofysiologin för diabetiskt makulaödem, och det finns enighet i den vetenskapliga litteraturen om att hypertoni har en betydande effekt på diabetes makulaödem. detta förhållande är mycket mer komplext än det verkar vid första anblicken. Paques och hans team har visat ett omvänt samband mellan att blodtrycket faller på natten och diabetiskt makulaödem. LARSEN och hans team har visat en liknande trend.

Hayreh publicerade en artikel från 2007, där han beskrev mekanismen för förbättring av diabetiskt makulaödem med avbrytande av hypertensiv behandling och därmed höjt blodtryck. I den här artikeln beskriver Hayreh hypoxi som en betydande faktor vid diabetiskt makulaödem och visade att behandling av hypoxi genom att öka OPP gav goda resultat när det gäller makulär tjocklek. Om så är fallet verkar det som att det inte bara finns ett samband mellan nivåerna av syresättning. av näthinnan till Diabetiskt makulaödem, men att förbättrad syresättning av näthinnan skulle kunna sänka nivåerna av makulaödem hos dessa patienter. Om man hittade ett sätt att förbättra retinal perfusion kan detta leda till en förbättrad syresättning och minskat ödem. Utredarna föreslår att man undersöker sambandet mellan makulaödem IOP hos deltagare med diabetiskt makulaödem, med tanke på att hög IOP betyder lägre OPP, vilket innebär ökad risk för att utveckla makulaödem i denna deltagares grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 69419
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen diabetiskt makulaödem över 18 år som är berättigade att underteckna ett avtal om att delta i studien
  • Förekomst av DME (baserat på klinisk undersökning av retinalspecialist + OCT) i båda ögonen med en ödemtjocklek varierade från 350 till 800 mikron
  • Media är tillräckligt tydliga för att tillåta fotografier av tillräcklig kvalitet från oktober

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har en giltig diagnos av DME (diabetiskt makulärt ödem)

  • Patienter med problem som kan orsaka makulaödem hos någon annan:

    • Åldersrelaterad makuladegeneration
    • Central retinal venocklusion (CRVO)/Branch retinal venocklusion (BRVO)/central retinal artärocklusion (CRAO)/gren retinal artärocklusion (BRAO)
    • Epiretinal membran (ERM) eller Vitreo-macular traction (VMT)
    • Patienter som är pseudofaka på ett öga eller pseudofaka på båda ögonen under mindre än ett år
    • Patienter som behandlats för att minska DME genom intravitreal injektion eller med laser under de senaste sex månaderna
    • Patienter som för närvarande behandlas med intraokulära trycksänkande droppar i minst ett öga, eller som tidigare har behandlats med laser av något slag eller med kirurgi
    • Patienter som genomgick Pars plana vitrektomi ena eller båda ögonen
    • Patienter som inte kan genomgå en OCT-undersökning
    • Patienter som vill föredrar att bli behandlade av nuvarande praxis baserad på klinisk bedömning
    • Patienter med ett tillstånd som kräver en intervention eller laserkirurgi under de tre månaderna av studien, såsom aktiv proliferativ diabetisk retinopati, glaskroppsblödning eller andra liknande tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får Combigan-droppar för att minska IOP
Alla deltagare i denna studie kommer att instrueras att ingjuta combigan ögondroppar två gånger dagligen i ett öga (slumpmässigt vald)
Läkemedel: Combigan
Varje deltagare kommer att instrueras att ingjuta Combigan ögondroppar två gånger dagligen i ett av hans ögon (slumpmässigt vald)
Andra namn:
  • brimonidintartrat/timololmaleat oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på minst 50 mikron vid makulaödem
Tidsram: Baslinjemätning kommer att utföras vid rekryteringen av deltagaren, den andra mätningen kommer att utföras efter en månad från rekryteringen och den tredje och sista mätningen kommer att utföras efter 3 månader från rekryteringen
Deltagarna kommer att granskas varje månad från rekryteringstillfället som nämnts tidigare, vid varje besök kommer makulaödem att bedömas, men utfallsmåttet kommer att definieras som förändring på minst 50 mikron i makulaödem vid tredje besöket, 3 månader från rekrytering
Baslinjemätning kommer att utföras vid rekryteringen av deltagaren, den andra mätningen kommer att utföras efter en månad från rekryteringen och den tredje och sista mätningen kommer att utföras efter 3 månader från rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Samarbetspartners

Meir Hospital, Kfar Saba, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0029-16-MMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera