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A relação entre pressão intraocular e edema macular em pacientes com edema macular diabético

26 de março de 2017 atualizado por: Avner Belkin, Meir Medical Center

O efeito da redução da pressão intraocular pelo uso de gotas de Alphagan e edema macular em pacientes com edema macular diabético

Os investigadores propõem examinar o efeito da redução da pressão intra-ocular no edema macular em participantes diagnosticados com edema macular diabético. Nossa teoria é baseada na suposição de que uma pressão intraocular mais baixa significa uma pressão de perfusão ocular mais alta, o que pode causar uma melhora na perfusão retiniana e, portanto, uma melhora na oxigenação retiniana e redução do edema

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pressão de perfusão ocular (pressão de perfusão ocular - PPO), considerada a força motriz do fluxo sanguíneo ocular. A pressão de perfusão é definida como a diferença entre a pressão arterial e venosa. Como a pressão venosa ocular é igual ou ligeiramente superior à PIO (pressão intraocular - PIO), é comum estimar a PPO como a diferença entre a pressão arterial e a PIO. O OPP é crítico para a difusão de oxigênio, nutrientes e resíduos metabólicos da imagem da retina, e sua diminuição pode reduzir o fluxo sanguíneo para o olho e levar à isquemia ou hipóxia. a OPP é controlada por um complexo sistema de Autorregulação. Muito tem sido escrito sobre a relação entre a OPP e o glaucoma, e concorda-se que a OPP é um fator de baixo risco para esta doença.

O edema macular diabético (EMD) é a causa mais comum de perda de visão em países desenvolvidos em idade produtiva.

Muitos estudos foram realizados nos últimos anos na tentativa de entender melhor a fisiopatologia do edema macular diabético, sendo consenso na literatura científica que a hipertensão tem um efeito significativo no edema macular diabético. essa relação é muito mais complexa do que parece à primeira vista. Paques e sua equipe demonstraram uma associação inversa entre a queda noturna da pressão arterial e o edema macular diabético. LARSEN e sua equipe mostraram uma tendência semelhante.

Hayreh publicou um artigo de 2007, onde descreveu o mecanismo de melhora do edema macular diabético com a interrupção do tratamento hipertensivo e com isso elevando a pressão arterial. Neste artigo, Hayreh descreve a hipóxia como um fator significativo no edema macular diabético, e demonstrou que o tratamento da hipóxia com aumento do PPO trouxe bons resultados em termos de espessura macular. da retina ao edema macular diabético, mas que a oxigenação melhorada da retina pode diminuir os níveis de edema macular nesses pacientes. Se for encontrada uma maneira de melhorar a perfusão da retina, isso pode levar a uma melhor oxigenação e redução do edema. Os Investigadores se propõem a examinar a relação entre PIO de edema macular em Participantes com edema macular diabético, pensando que PIO alta significa PPO mais baixa, o que significa maior risco de desenvolver edema macular neste grupo de Participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel, 69419
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de edema macular diabético maiores de 18 anos elegíveis para assinar um termo de consentimento para participar do estudo
  • Presença de EMD (com base em exame clínico de especialista em retina + OCT) em ambos os olhos com espessura de edema variando de 350 a 800 mícrons
  • Mídia lúcida o suficiente para permitir fotografias de qualidade suficiente por OCT

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm um diagnóstico válido de EMD (edema macular diabético)
  • Pacientes com problemas que podem causar edema macular em qualquer outro:

    • Degeneração macular relacionada à idade
    • Oclusão da veia central da retina (CRVO)/oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR)/oclusão da artéria central da retina (CRAO)/oclusão do ramo da artéria retiniana (BRAO)
    • Membrana epirretiniana (ERM) ou tração vítreo-macular (VMT)
    • Pacientes pseudofácicos em um olho ou pseudofácicos em ambos os olhos há menos de um ano
    • Pacientes tratados para redução do EMD por injeção intravítrea ou laser nos últimos seis meses
    • Pacientes que estão sendo tratados atualmente com gotas redutoras da pressão intraocular em pelo menos um olho, ou foram tratados no passado com laser de qualquer tipo ou com cirurgia
    • Pacientes submetidos à vitrectomia Pars plana em um ou ambos os olhos
    • Pacientes que não podem se submeter a um exame de OCT
    • Os pacientes que desejam preferem ser tratados pelas práticas atuais baseadas no julgamento clínico
    • Pacientes com uma condição que requer intervenção ou cirurgia a laser durante os 3 meses do estudo, como retinopatia diabética proliferativa ativa, hemorragia vítrea ou outras condições semelhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os participantes que receberam gotas de Combigan para reduzir a PIO
Todos os participantes deste estudo serão instruídos a instilar colírio combigan duas vezes ao dia em um olho (escolhido aleatoriamente)
Cada participante será instruído a instilar colírio Combigan duas vezes ao dia em um de seus olhos (escolhido aleatoriamente)
Outros nomes:
  • solução oftálmica de tartarato de brimonidina/maleato de timolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de pelo menos 50 mícrons no edema macular
Prazo: A medição da linha de base será realizada no recrutamento do participante, a segunda medição será realizada após um mês do recrutamento e a terceira e última medição será realizada após 3 meses do recrutamento
Os participantes serão examinados todos os meses a partir do momento do recrutamento conforme mencionado anteriormente, em cada visita o Edema Macular será avaliado, mas a medida de Resultado será definida como Alteração de pelo menos 50 mícrons no Edema Macular na terceira visita, 3 meses do recrutamento
A medição da linha de base será realizada no recrutamento do participante, a segunda medição será realizada após um mês do recrutamento e a terceira e última medição será realizada após 3 meses do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Combigan

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