- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02718547
A relação entre pressão intraocular e edema macular em pacientes com edema macular diabético
O efeito da redução da pressão intraocular pelo uso de gotas de Alphagan e edema macular em pacientes com edema macular diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pressão de perfusão ocular (pressão de perfusão ocular - PPO), considerada a força motriz do fluxo sanguíneo ocular. A pressão de perfusão é definida como a diferença entre a pressão arterial e venosa. Como a pressão venosa ocular é igual ou ligeiramente superior à PIO (pressão intraocular - PIO), é comum estimar a PPO como a diferença entre a pressão arterial e a PIO. O OPP é crítico para a difusão de oxigênio, nutrientes e resíduos metabólicos da imagem da retina, e sua diminuição pode reduzir o fluxo sanguíneo para o olho e levar à isquemia ou hipóxia. a OPP é controlada por um complexo sistema de Autorregulação. Muito tem sido escrito sobre a relação entre a OPP e o glaucoma, e concorda-se que a OPP é um fator de baixo risco para esta doença.
O edema macular diabético (EMD) é a causa mais comum de perda de visão em países desenvolvidos em idade produtiva.
Muitos estudos foram realizados nos últimos anos na tentativa de entender melhor a fisiopatologia do edema macular diabético, sendo consenso na literatura científica que a hipertensão tem um efeito significativo no edema macular diabético. essa relação é muito mais complexa do que parece à primeira vista. Paques e sua equipe demonstraram uma associação inversa entre a queda noturna da pressão arterial e o edema macular diabético. LARSEN e sua equipe mostraram uma tendência semelhante.
Hayreh publicou um artigo de 2007, onde descreveu o mecanismo de melhora do edema macular diabético com a interrupção do tratamento hipertensivo e com isso elevando a pressão arterial. Neste artigo, Hayreh descreve a hipóxia como um fator significativo no edema macular diabético, e demonstrou que o tratamento da hipóxia com aumento do PPO trouxe bons resultados em termos de espessura macular. da retina ao edema macular diabético, mas que a oxigenação melhorada da retina pode diminuir os níveis de edema macular nesses pacientes. Se for encontrada uma maneira de melhorar a perfusão da retina, isso pode levar a uma melhor oxigenação e redução do edema. Os Investigadores se propõem a examinar a relação entre PIO de edema macular em Participantes com edema macular diabético, pensando que PIO alta significa PPO mais baixa, o que significa maior risco de desenvolver edema macular neste grupo de Participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nimrod Dar, MD
- Número de telefone: +972545937757
- E-mail: nimrod.dar@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 69419
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Nimrod Dar, MD
- Número de telefone: +972545937757
- E-mail: nimrod.dar@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de edema macular diabético maiores de 18 anos elegíveis para assinar um termo de consentimento para participar do estudo
- Presença de EMD (com base em exame clínico de especialista em retina + OCT) em ambos os olhos com espessura de edema variando de 350 a 800 mícrons
- Mídia lúcida o suficiente para permitir fotografias de qualidade suficiente por OCT
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm um diagnóstico válido de EMD (edema macular diabético)
Pacientes com problemas que podem causar edema macular em qualquer outro:
- Degeneração macular relacionada à idade
- Oclusão da veia central da retina (CRVO)/oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR)/oclusão da artéria central da retina (CRAO)/oclusão do ramo da artéria retiniana (BRAO)
- Membrana epirretiniana (ERM) ou tração vítreo-macular (VMT)
- Pacientes pseudofácicos em um olho ou pseudofácicos em ambos os olhos há menos de um ano
- Pacientes tratados para redução do EMD por injeção intravítrea ou laser nos últimos seis meses
- Pacientes que estão sendo tratados atualmente com gotas redutoras da pressão intraocular em pelo menos um olho, ou foram tratados no passado com laser de qualquer tipo ou com cirurgia
- Pacientes submetidos à vitrectomia Pars plana em um ou ambos os olhos
- Pacientes que não podem se submeter a um exame de OCT
- Os pacientes que desejam preferem ser tratados pelas práticas atuais baseadas no julgamento clínico
- Pacientes com uma condição que requer intervenção ou cirurgia a laser durante os 3 meses do estudo, como retinopatia diabética proliferativa ativa, hemorragia vítrea ou outras condições semelhantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Os participantes que receberam gotas de Combigan para reduzir a PIO
Todos os participantes deste estudo serão instruídos a instilar colírio combigan duas vezes ao dia em um olho (escolhido aleatoriamente)
|
Cada participante será instruído a instilar colírio Combigan duas vezes ao dia em um de seus olhos (escolhido aleatoriamente)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração de pelo menos 50 mícrons no edema macular
Prazo: A medição da linha de base será realizada no recrutamento do participante, a segunda medição será realizada após um mês do recrutamento e a terceira e última medição será realizada após 3 meses do recrutamento
|
Os participantes serão examinados todos os meses a partir do momento do recrutamento conforme mencionado anteriormente, em cada visita o Edema Macular será avaliado, mas a medida de Resultado será definida como Alteração de pelo menos 50 mícrons no Edema Macular na terceira visita, 3 meses do recrutamento
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A medição da linha de base será realizada no recrutamento do participante, a segunda medição será realizada após um mês do recrutamento e a terceira e última medição será realizada após 3 meses do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
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- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
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- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Diabetes Mellitus
- Edema Macular
- Edema
- Complicações do Diabetes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Combinação de drogas de tartarato de brimonidina e maleato de timolol
Outros números de identificação do estudo
- 0029-16-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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