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La relation entre la pression intraoculaire et l'œdème maculaire chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

26 mars 2017 mis à jour par: Avner Belkin, Meir Medical Center

L'effet de la réduction de la pression intraoculaire à l'aide de gouttes Alphagan et de l'œdème maculaire chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Les enquêteurs proposent d'examiner l'effet de la diminution de la pression intraoculaire sur l'œdème maculaire chez les participants diagnostiqués avec un œdème maculaire diabétique. Notre théorie est basée sur l'hypothèse qu'une pression intraoculaire inférieure signifie une pression de perfusion oculaire plus élevée, ce qui peut entraîner une amélioration de la perfusion rétinienne et donc une amélioration de l'oxygénation rétinienne et une réduction de l'œdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression de perfusion oculaire (ocular perfusion pressure - OPP), considérée comme la force motrice du flux sanguin oculaire. La pression de perfusion est définie comme la différence entre la pression sanguine artérielle et veineuse. Étant donné que la pression veineuse oculaire est identique ou légèrement supérieure à la PIO (pression intra-oculaire - PIO), il est courant d'estimer l'OPP comme la différence entre la pression artérielle artérielle de la PIO. L'OPP est essentiel pour la diffusion de l'oxygène, des nutriments et des déchets métaboliques de l'imagerie rétinienne, et sa diminution peut réduire le flux sanguin vers l'œil et entraîner une ischémie ou une hypoxie. L'OPP est contrôlée par un système complexe d'autorégulation. Beaucoup a été écrit sur la relation entre l'OPP et le glaucome, et a convenu que l'OPP est un facteur de risque faible pour cette maladie.

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est la cause la plus fréquente de perte de vision dans les pays développés en âge de travailler.

De nombreuses études ont été menées ces dernières années pour tenter de mieux comprendre la physiopathologie de l'œdème maculaire diabétique, et il existe un consensus dans la littérature scientifique sur le fait que l'hypertension a un effet significatif sur l'œdème maculaire diabétique. cette relation est beaucoup plus complexe qu'il n'y paraît à première vue. Paques et son équipe ont montré une association inverse entre la chute de pression artérielle la nuit et l'œdème maculaire diabétique. LARSEN et son équipe ont montré une tendance similaire.

Hayreh a publié un article de 2007, dans lequel il décrit le mécanisme d'amélioration de l'œdème maculaire diabétique avec l'arrêt du traitement hypertenseur et donc l'augmentation de la pression artérielle. Dans cet article, Hayreh décrit l'hypoxie comme un facteur important dans l'œdème maculaire diabétique, et a démontré que le traitement de l'hypoxie par augmentation de l'OPP apportait de bons résultats en termes d'épaisseur maculaire. Si oui, il semble qu'il n'y ait pas seulement un lien entre les niveaux d'oxygénation de la rétine à l'œdème maculaire diabétique, mais qu'une meilleure oxygénation de la rétine pourrait réduire les niveaux d'œdème maculaire chez ces patients. Si un moyen était trouvé pour améliorer la perfusion rétinienne, cela pourrait conduire à une meilleure oxygénation et à une réduction de l'œdème. Les enquêteurs proposent d'examiner la relation entre la PIO de l'œdème maculaire chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique, en pensant qu'une PIO élevée signifie une OPP plus faible, ce qui signifie un risque accru de développer un œdème maculaire dans ce groupe de participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 69419
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant un diagnostic d'œdème maculaire diabétique âgés de plus de 18 ans et éligibles pour signer un accord de participation à l'étude
  • Présence d'OMD (d'après l'examen clinique d'un spécialiste de la rétine + OCT) dans les deux yeux avec une épaisseur d'œdème allant de 350 à 800 microns
  • Média suffisamment lucide pour permettre des photographies de qualité suffisante par OCT

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas de diagnostic valide d'OMD (œdème maculaire diabétique)

  • Patients présentant des problèmes pouvant provoquer un œdème maculaire chez tout autre :

    • Dégénérescence maculaire liée à l'âge
    • Occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)/Occlusion de la branche de la veine rétinienne (OBVR)/Occlusion de l'artère centrale de la rétine (CRAO)/Occlusion de la branche de l'artère rétinienne (BRAO)
    • Membrane épirétinienne (ERM) ou traction vitréo-maculaire (VMT)
    • Patients pseudophaques d'un œil ou pseudophaques des deux yeux depuis moins d'un an
    • Patients traités dans le but de réduire l'OMD par injection intra-vitréenne ou par laser au cours des six derniers mois
    • Les patients qui sont actuellement traités avec des gouttes de réduction de la pression intra-oculaire dans au moins un œil, ou qui ont été traités dans le passé avec un laser de tout type ou par chirurgie
    • Patients ayant subi une vitrectomie par la Pars plana d'un ou des deux yeux
    • Patients qui ne peuvent pas subir un examen OCT
    • Les patients qui veulent préfèrent être traités par les pratiques actuelles basées sur le jugement clinique
    • Patients présentant une affection nécessitant une intervention ou une chirurgie au laser au cours des 3 mois d'étude, telle qu'une rétinopathie diabétique proliférante active, une hémorragie vitréenne ou d'autres affections similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant des gouttes Combigan afin de réduire la PIO
Tous les participants à cette étude seront invités à instiller des gouttes oculaires combigan deux fois par jour dans un œil (choisi au hasard)
Médicament: Combiné
Chaque Participant sera chargé d'instiller des gouttes oculaires Combigan deux fois par jour dans l'un de ses yeux (choisi au hasard)
Autres noms:
  • solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/maléate de timolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'au moins 50 microns dans l'œdème maculaire
Délai: La mesure de base sera effectuée lors du recrutement du participant, la deuxième mesure sera effectuée après un mois à compter du recrutement et la troisième et dernière mesure sera effectuée après 3 mois à compter du recrutement.
Les participants seront examinés tous les mois à partir du moment du recrutement comme mentionné précédemment, à chaque visite, l'œdème maculaire sera évalué, mais la mesure du résultat sera définie comme un changement d'au moins 50 microns dans l'œdème maculaire à la troisième visite, 3 mois dès le recrutement
La mesure de base sera effectuée lors du recrutement du participant, la deuxième mesure sera effectuée après un mois à compter du recrutement et la troisième et dernière mesure sera effectuée après 3 mois à compter du recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Collaborateurs

Meir Hospital, Kfar Saba, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0029-16-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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