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La relazione tra pressione intraoculare ed edema maculare nei pazienti con edema maculare diabetico

26 marzo 2017 aggiornato da: Avner Belkin, Meir Medical Center

L'effetto della riduzione della pressione intraoculare mediante l'uso di gocce Alphagan e l'edema maculare nei pazienti con edema maculare diabetico

Gli investigatori propongono di esaminare l'effetto dell'abbassamento della pressione intraoculare sull'edema maculare nei partecipanti con diagnosi di edema maculare diabetico. La nostra teoria si basa sul presupposto che una minore pressione intraoculare significhi una maggiore pressione di perfusione oculare, che può causare un miglioramento della perfusione retinica e quindi un miglioramento dell'ossigenazione retinica e una riduzione dell'edema

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pressione di perfusione oculare (ocular perfusion pressure - OPP), considerata la forza motrice del flusso sanguigno oculare. La pressione di perfusione è definita come la differenza tra la pressione arteriosa e venosa. Poiché la pressione venosa oculare è uguale o leggermente superiore alla IOP (pressione intraoculare - IOP), è comune stimare l'OPP come la differenza tra la pressione arteriosa della IOP. L'OPP è fondamentale per la diffusione di ossigeno, sostanze nutritive e rifiuti metabolici dall'imaging retinico e diminuirlo può ridurre il flusso sanguigno all'occhio e portare a ischemia o ipossia. l'OPP è controllato da un complesso sistema di Autoregolamentazione. Molto è stato scritto sulla relazione tra l'OPP e il glaucoma e ha convenuto che l'OPP è un fattore di basso rischio per questa malattia.

L'edema maculare diabetico (DME) è la causa più comune di perdita della vista nei paesi sviluppati in età lavorativa.

Molti studi sono stati condotti negli ultimi anni nel tentativo di comprendere meglio la fisiopatologia dell'edema maculare diabetico, e vi è consenso nella letteratura scientifica sul fatto che l'ipertensione abbia un effetto significativo sull'edema maculare diabetico. questa relazione è molto più complessa di quanto sembri a prima vista. Paques e il suo team hanno mostrato un'associazione inversa tra la pressione arteriosa durante la notte e l'edema maculare diabetico. LARSEN e il suo team hanno mostrato una tendenza simile.

Hayreh ha pubblicato un articolo del 2007, in cui ha descritto il meccanismo di miglioramento dell'edema maculare diabetico con l'interruzione del trattamento ipertensivo e quindi l'aumento della pressione sanguigna. In questo articolo, Hayreh descrive l'ipossia come un fattore significativo nell'edema maculare diabetico e ha dimostrato che il trattamento dell'ipossia aumentando l'OPP ha portato buoni risultati in termini di spessore maculare Se è così, sembra che non ci sia solo un legame tra i livelli di ossigenazione della retina all'edema maculare diabetico, ma che una migliore ossigenazione della retina potrebbe abbassare i livelli di edema maculare in questi pazienti. Se si trovasse un modo per migliorare la perfusione retinica, ciò potrebbe portare a una migliore ossigenazione ea una riduzione dell'edema. Gli investigatori propongono di esaminare la relazione tra l'edema maculare IOP nei partecipanti con edema maculare diabetico, pensando che un'elevata IOP significhi OPP inferiore, il che significa un aumento del rischio di sviluppare edema maculare in questo gruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele, 69419
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di edema maculare diabetico di età superiore ai 18 anni idonei a firmare un accordo per partecipare allo studio
  • Presenza di DME (basata sull'esame clinico dello specialista della retina + OCT) in entrambi gli occhi con uno spessore dell'edema compreso tra 350 e 800 micron
  • Media abbastanza lucidi da consentire fotografie di qualità sufficiente da ottobre

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno una diagnosi valida di DME (Edema Maculare Diabetico)
  • Pazienti con problemi che possono causare edema maculare in qualsiasi altro:

    • Degenerazione maculare legata all'età
    • Occlusione venosa retinica centrale (CRVO)/Occlusione venosa retinica branca (BRVO)/Occlusione arteria retinica centrale (CRAO)/Occlusione arteria retinica branca (BRAO)
    • Membrana epiretinica (ERM) o trazione vitreomaculare (VMT)
    • Pazienti che sono pseudofachici in un occhio o pseudofachici in entrambi gli occhi da meno di un anno
    • Pazienti trattati per ridurre il DME mediante iniezione intravitreale o laser negli ultimi sei mesi
    • Pazienti che sono attualmente trattati con gocce per abbassare la pressione intraoculare in almeno un occhio o che sono stati trattati in passato con laser di qualsiasi tipo o con interventi chirurgici
    • Pazienti sottoposti a vitrectomia di Pars plana in uno o entrambi gli occhi
    • Pazienti che non possono sottoporsi a un esame OCT
    • I pazienti che lo desiderano preferiscono essere trattati dalle pratiche correnti basate sul giudizio clinico
    • Pazienti con una condizione che richiede un intervento o un intervento chirurgico al laser durante i 3 mesi di studio, come retinopatia diabetica proliferativa attiva, emorragia vitreale o altre condizioni simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono gocce di Combigan per ridurre la pressione intraoculare
A tutti i partecipanti a questo studio verrà chiesto di instillare combigan collirio due volte al giorno in un occhio (scelto in modo casuale)
Ad ogni partecipante verrà chiesto di instillare Combigan collirio due volte al giorno in uno dei suoi occhi (scelto a caso)
Altri nomi:
  • soluzione oftalmica di brimonidina tartrato/timololo maleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di almeno 50 micron nell'edema maculare
Lasso di tempo: La misurazione della linea di base sarà condotta al reclutamento del partecipante, la seconda misurazione sarà eseguita dopo un mese dal reclutamento e la terza e ultima misurazione sarà eseguita dopo 3 mesi dal reclutamento
I partecipanti saranno esaminati ogni mese dal momento del reclutamento come menzionato prima, ad ogni visita verrà valutato l'edema maculare, ma la misura dell'esito sarà definita come cambiamento di almeno 50 micron nell'edema maculare alla terza visita, 3 mesi dal reclutamento
La misurazione della linea di base sarà condotta al reclutamento del partecipante, la seconda misurazione sarà eseguita dopo un mese dal reclutamento e la terza e ultima misurazione sarà eseguita dopo 3 mesi dal reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combigan

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