- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02718547
La relazione tra pressione intraoculare ed edema maculare nei pazienti con edema maculare diabetico
L'effetto della riduzione della pressione intraoculare mediante l'uso di gocce Alphagan e l'edema maculare nei pazienti con edema maculare diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pressione di perfusione oculare (ocular perfusion pressure - OPP), considerata la forza motrice del flusso sanguigno oculare. La pressione di perfusione è definita come la differenza tra la pressione arteriosa e venosa. Poiché la pressione venosa oculare è uguale o leggermente superiore alla IOP (pressione intraoculare - IOP), è comune stimare l'OPP come la differenza tra la pressione arteriosa della IOP. L'OPP è fondamentale per la diffusione di ossigeno, sostanze nutritive e rifiuti metabolici dall'imaging retinico e diminuirlo può ridurre il flusso sanguigno all'occhio e portare a ischemia o ipossia. l'OPP è controllato da un complesso sistema di Autoregolamentazione. Molto è stato scritto sulla relazione tra l'OPP e il glaucoma e ha convenuto che l'OPP è un fattore di basso rischio per questa malattia.
L'edema maculare diabetico (DME) è la causa più comune di perdita della vista nei paesi sviluppati in età lavorativa.
Molti studi sono stati condotti negli ultimi anni nel tentativo di comprendere meglio la fisiopatologia dell'edema maculare diabetico, e vi è consenso nella letteratura scientifica sul fatto che l'ipertensione abbia un effetto significativo sull'edema maculare diabetico. questa relazione è molto più complessa di quanto sembri a prima vista. Paques e il suo team hanno mostrato un'associazione inversa tra la pressione arteriosa durante la notte e l'edema maculare diabetico. LARSEN e il suo team hanno mostrato una tendenza simile.
Hayreh ha pubblicato un articolo del 2007, in cui ha descritto il meccanismo di miglioramento dell'edema maculare diabetico con l'interruzione del trattamento ipertensivo e quindi l'aumento della pressione sanguigna. In questo articolo, Hayreh descrive l'ipossia come un fattore significativo nell'edema maculare diabetico e ha dimostrato che il trattamento dell'ipossia aumentando l'OPP ha portato buoni risultati in termini di spessore maculare Se è così, sembra che non ci sia solo un legame tra i livelli di ossigenazione della retina all'edema maculare diabetico, ma che una migliore ossigenazione della retina potrebbe abbassare i livelli di edema maculare in questi pazienti. Se si trovasse un modo per migliorare la perfusione retinica, ciò potrebbe portare a una migliore ossigenazione ea una riduzione dell'edema. Gli investigatori propongono di esaminare la relazione tra l'edema maculare IOP nei partecipanti con edema maculare diabetico, pensando che un'elevata IOP significhi OPP inferiore, il che significa un aumento del rischio di sviluppare edema maculare in questo gruppo di partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nimrod Dar, MD
- Numero di telefono: +972545937757
- Email: nimrod.dar@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele, 69419
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Nimrod Dar, MD
- Numero di telefono: +972545937757
- Email: nimrod.dar@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi di edema maculare diabetico di età superiore ai 18 anni idonei a firmare un accordo per partecipare allo studio
- Presenza di DME (basata sull'esame clinico dello specialista della retina + OCT) in entrambi gli occhi con uno spessore dell'edema compreso tra 350 e 800 micron
- Media abbastanza lucidi da consentire fotografie di qualità sufficiente da ottobre
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno una diagnosi valida di DME (Edema Maculare Diabetico)
Pazienti con problemi che possono causare edema maculare in qualsiasi altro:
- Degenerazione maculare legata all'età
- Occlusione venosa retinica centrale (CRVO)/Occlusione venosa retinica branca (BRVO)/Occlusione arteria retinica centrale (CRAO)/Occlusione arteria retinica branca (BRAO)
- Membrana epiretinica (ERM) o trazione vitreomaculare (VMT)
- Pazienti che sono pseudofachici in un occhio o pseudofachici in entrambi gli occhi da meno di un anno
- Pazienti trattati per ridurre il DME mediante iniezione intravitreale o laser negli ultimi sei mesi
- Pazienti che sono attualmente trattati con gocce per abbassare la pressione intraoculare in almeno un occhio o che sono stati trattati in passato con laser di qualsiasi tipo o con interventi chirurgici
- Pazienti sottoposti a vitrectomia di Pars plana in uno o entrambi gli occhi
- Pazienti che non possono sottoporsi a un esame OCT
- I pazienti che lo desiderano preferiscono essere trattati dalle pratiche correnti basate sul giudizio clinico
- Pazienti con una condizione che richiede un intervento o un intervento chirurgico al laser durante i 3 mesi di studio, come retinopatia diabetica proliferativa attiva, emorragia vitreale o altre condizioni simili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti che ricevono gocce di Combigan per ridurre la pressione intraoculare
A tutti i partecipanti a questo studio verrà chiesto di instillare combigan collirio due volte al giorno in un occhio (scelto in modo casuale)
|
Ad ogni partecipante verrà chiesto di instillare Combigan collirio due volte al giorno in uno dei suoi occhi (scelto a caso)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di almeno 50 micron nell'edema maculare
Lasso di tempo: La misurazione della linea di base sarà condotta al reclutamento del partecipante, la seconda misurazione sarà eseguita dopo un mese dal reclutamento e la terza e ultima misurazione sarà eseguita dopo 3 mesi dal reclutamento
|
I partecipanti saranno esaminati ogni mese dal momento del reclutamento come menzionato prima, ad ogni visita verrà valutato l'edema maculare, ma la misura dell'esito sarà definita come cambiamento di almeno 50 micron nell'edema maculare alla terza visita, 3 mesi dal reclutamento
|
La misurazione della linea di base sarà condotta al reclutamento del partecipante, la seconda misurazione sarà eseguita dopo un mese dal reclutamento e la terza e ultima misurazione sarà eseguita dopo 3 mesi dal reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
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- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
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- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Diabete mellito
- Edema maculare
- Edema
- Complicanze del diabete
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Tartrato di brimonidina, combinazione di farmaci timololo maleato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0029-16-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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