- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02718547
Vztah mezi nitroočním tlakem a makulárním edémem u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Účinek snížení nitroočního tlaku pomocí kapek Alphagan a makulárního edému u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Přehled studie
Detailní popis
Oční perfuzní tlak (ocular perfusion pressure – OPP), považovaný za hnací sílu očního průtoku krve. Perfuzní tlak je definován jako rozdíl mezi arteriálním a žilním krevním tlakem. Protože oční žilní tlak je stejný nebo mírně vyšší než IOP (nitrooční tlak - IOP), je běžné odhadovat OPP jako rozdíl mezi arteriálním krevním tlakem IOP. OPP je kritický pro difúzi kyslíku, živin a metabolického odpadu ze zobrazování sítnice a jeho snížení může snížit průtok krve do oka a vést k ischemii nebo hypoxii. OPP je řízen komplexním systémem autoregulace. O vztahu mezi OPP a glaukomem bylo napsáno mnoho a shodli jsme se, že OPP je pro toto onemocnění nízkým rizikovým faktorem.
Diabetický makulární edém (DME) je nejčastější příčinou ztráty zraku ve vyspělých zemích v produktivním věku.
V posledních letech bylo provedeno mnoho studií ve snaze lépe porozumět patofyziologii diabetického makulárního edému a ve vědecké literatuře existuje konsenzus, že hypertenze má významný vliv na diabetický makulární edém. tento vztah je mnohem složitější, než se na první pohled zdá. Paques a jeho tým prokázali inverzní souvislost mezi nočním poklesem krevního tlaku a diabetickým makulárním edémem. LARSEN a jeho tým prokázali podobný trend.
Hayreh publikoval článek z roku 2007, kde popsal mechanismus zlepšení diabetického makulárního edému vysazením hypertenzní léčby a tím zvýšení krevního tlaku. V tomto článku Hayreh popisuje hypoxii jako významný faktor diabetického makulárního edému a prokázal, že léčba hypoxie zvýšením OPP přinesla dobré výsledky, pokud jde o tloušťku makuly Pokud ano, zdá se, že neexistuje pouze souvislost mezi úrovněmi okysličení sítnice na diabetický makulární edém, ale že zlepšené okysličení sítnice by mohlo u těchto pacientů snížit hladiny makulárního edému. Pokud by se našel způsob, jak zlepšit perfuzi sítnice, může to vést ke zlepšení okysličení a snížení otoků. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat vztah mezi makulárním edémem IOP u účastníků s diabetickým makulárním edémem s tím, že vysoký IOP znamená nižší OPP, což znamená zvýšené riziko rozvoje makulárního edému v této skupině účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 69419
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Nimrod Dar, MD
- Telefonní číslo: +972545937757
- E-mail: nimrod.dar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou diabetického makulárního edému starší 18 let, kteří jsou způsobilí podepsat souhlas s účastí ve studii
- Přítomnost DME (na základě klinického vyšetření specialistou na sítnici + OCT) na obou očích s tloušťkou edému v rozmezí od 350 do 800 mikronů
- Média dostatečně přehledná, aby umožňovala dostatečně kvalitní fotografie pomocí OCT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají platnou diagnózu DME (diabetický makulární edém)
Pacienti s problémy, které mohou způsobit makulární edém v jakémkoli jiném:
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Okluze centrální retinální žíly (CRVO)/Okluze větvené retinální žíly (BRVO) /okluze centrální retinální arterie (CRAO) / okluze větvené retinální arterie (BRAO)
- Epiretinální membrána (ERM) nebo vitreomakulární trakce (VMT)
- Pacienti, kteří jsou pseudofakičtí na jednom oku nebo pseudofakičtí na obou očích po dobu kratší než jeden rok
- Pacienti léčení za účelem snížení DME intravitreální injekcí nebo laserem v posledních šesti měsících
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni kapkami na snížení nitroočního tlaku alespoň na jednom oku nebo byli v minulosti léčeni laserem jakéhokoli druhu nebo chirurgicky
- Pacienti, kteří podstoupili Pars plana vitrektomii jednoho nebo obou očí
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit OCT vyšetření
- Pacienti, kteří chtějí, dávají přednost léčbě podle současných postupů založených na klinickém úsudku
- Pacienti se stavem, který vyžaduje intervenci nebo laserovou operaci během 3 měsíců studie, jako je aktivní proliferativní diabetická retinopatie, krvácení do sklivce nebo jiné podobné stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci dostávající Combigan kapky za účelem snížení IOP
Všichni účastníci této studie budou instruováni, aby si kapali kombiganové oční kapky dvakrát denně do jednoho oka (náhodně vybrané)
|
Každý účastník bude instruován, aby si kapal oční kapky Combigan dvakrát denně do jednoho ze svých očí (náhodně vybrané)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna alespoň 50 mikronů u makulárního edému
Časové okno: Základní měření bude provedeno při náboru účastníka, druhé měření bude provedeno po jednom měsíci od náboru a třetí a poslední měření bude provedeno po 3 měsících od náboru
|
Účastníci budou vyšetřováni každý měsíc od doby náboru, jak bylo uvedeno výše, při každé návštěvě bude hodnocen makulární edém, ale výsledek bude definován jako změna alespoň 50 mikronů u makulárního edému při třetí návštěvě, 3 měsíce z náboru
|
Základní měření bude provedeno při náboru účastníka, druhé měření bude provedeno po jednom měsíci od náboru a třetí a poslední měření bude provedeno po 3 měsících od náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
- Lasker RD. The diabetes control and complications trial. Implications for policy and practice. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1035-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291410. No abstract available.
- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
- Hayreh SS. Role of retinal hypoxia in diabetic macular edema: a new concept. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):353-61. doi: 10.1007/s00417-007-0678-2. Epub 2007 Sep 18.
- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Diabetes Mellitus
- Makulární edém
- Otok
- Komplikace diabetu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Brimonidin tartrát, timolol maleát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 0029-16-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Combigan
-
Carmel Medical CenterNeznámý
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalNeznámý
-
Seoul National University HospitalNeznámýGlaukom s normálním napětímKorejská republika
-
EMSDokončenoOční hypertenze | Primární glaukom s otevřeným úhlemBrazílie
-
Cornerstone Health Care, PAAllerganDokončenoOční hypertenze | GlaukomSpojené státy
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelKorejská republika
-
AllerganUkončenoGlaukom, uzavření úhluThajsko
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | GlaukomČína