Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi nitroočním tlakem a makulárním edémem u pacientů s diabetickým makulárním edémem

26. března 2017 aktualizováno: Avner Belkin, Meir Medical Center

Účinek snížení nitroočního tlaku pomocí kapek Alphagan a makulárního edému u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinek snížení nitroočního tlaku na makulární edém u účastníků s diagnózou diabetického makulárního edému. Naše teorie je založena na předpokladu, že nižší nitrooční tlak znamená vyšší oční perfuzní tlak, což může způsobit zlepšení prokrvení sítnice a tím i zlepšení okysličení sítnice a snížení otoků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oční perfuzní tlak (ocular perfusion pressure – OPP), považovaný za hnací sílu očního průtoku krve. Perfuzní tlak je definován jako rozdíl mezi arteriálním a žilním krevním tlakem. Protože oční žilní tlak je stejný nebo mírně vyšší než IOP (nitrooční tlak - IOP), je běžné odhadovat OPP jako rozdíl mezi arteriálním krevním tlakem IOP. OPP je kritický pro difúzi kyslíku, živin a metabolického odpadu ze zobrazování sítnice a jeho snížení může snížit průtok krve do oka a vést k ischemii nebo hypoxii. OPP je řízen komplexním systémem autoregulace. O vztahu mezi OPP a glaukomem bylo napsáno mnoho a shodli jsme se, že OPP je pro toto onemocnění nízkým rizikovým faktorem.

Diabetický makulární edém (DME) je nejčastější příčinou ztráty zraku ve vyspělých zemích v produktivním věku.

V posledních letech bylo provedeno mnoho studií ve snaze lépe porozumět patofyziologii diabetického makulárního edému a ve vědecké literatuře existuje konsenzus, že hypertenze má významný vliv na diabetický makulární edém. tento vztah je mnohem složitější, než se na první pohled zdá. Paques a jeho tým prokázali inverzní souvislost mezi nočním poklesem krevního tlaku a diabetickým makulárním edémem. LARSEN a jeho tým prokázali podobný trend.

Hayreh publikoval článek z roku 2007, kde popsal mechanismus zlepšení diabetického makulárního edému vysazením hypertenzní léčby a tím zvýšení krevního tlaku. V tomto článku Hayreh popisuje hypoxii jako významný faktor diabetického makulárního edému a prokázal, že léčba hypoxie zvýšením OPP přinesla dobré výsledky, pokud jde o tloušťku makuly Pokud ano, zdá se, že neexistuje pouze souvislost mezi úrovněmi okysličení sítnice na diabetický makulární edém, ale že zlepšené okysličení sítnice by mohlo u těchto pacientů snížit hladiny makulárního edému. Pokud by se našel způsob, jak zlepšit perfuzi sítnice, může to vést ke zlepšení okysličení a snížení otoků. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat vztah mezi makulárním edémem IOP u účastníků s diabetickým makulárním edémem s tím, že vysoký IOP znamená nižší OPP, což znamená zvýšené riziko rozvoje makulárního edému v této skupině účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael, 69419
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou diabetického makulárního edému starší 18 let, kteří jsou způsobilí podepsat souhlas s účastí ve studii
  • Přítomnost DME (na základě klinického vyšetření specialistou na sítnici + OCT) na obou očích s tloušťkou edému v rozmezí od 350 do 800 mikronů
  • Média dostatečně přehledná, aby umožňovala dostatečně kvalitní fotografie pomocí OCT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají platnou diagnózu DME (diabetický makulární edém)
  • Pacienti s problémy, které mohou způsobit makulární edém v jakémkoli jiném:

    • Věkem podmíněné makulární degenerace
    • Okluze centrální retinální žíly (CRVO)/Okluze větvené retinální žíly (BRVO) /okluze centrální retinální arterie (CRAO) / okluze větvené retinální arterie (BRAO)
    • Epiretinální membrána (ERM) nebo vitreomakulární trakce (VMT)
    • Pacienti, kteří jsou pseudofakičtí na jednom oku nebo pseudofakičtí na obou očích po dobu kratší než jeden rok
    • Pacienti léčení za účelem snížení DME intravitreální injekcí nebo laserem v posledních šesti měsících
    • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni kapkami na snížení nitroočního tlaku alespoň na jednom oku nebo byli v minulosti léčeni laserem jakéhokoli druhu nebo chirurgicky
    • Pacienti, kteří podstoupili Pars plana vitrektomii jednoho nebo obou očí
    • Pacienti, kteří nemohou podstoupit OCT vyšetření
    • Pacienti, kteří chtějí, dávají přednost léčbě podle současných postupů založených na klinickém úsudku
    • Pacienti se stavem, který vyžaduje intervenci nebo laserovou operaci během 3 měsíců studie, jako je aktivní proliferativní diabetická retinopatie, krvácení do sklivce nebo jiné podobné stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající Combigan kapky za účelem snížení IOP
Všichni účastníci této studie budou instruováni, aby si kapali kombiganové oční kapky dvakrát denně do jednoho oka (náhodně vybrané)
Každý účastník bude instruován, aby si kapal oční kapky Combigan dvakrát denně do jednoho ze svých očí (náhodně vybrané)
Ostatní jména:
  • oční roztok brimonidin tartrát/timolol maleát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alespoň 50 mikronů u makulárního edému
Časové okno: Základní měření bude provedeno při náboru účastníka, druhé měření bude provedeno po jednom měsíci od náboru a třetí a poslední měření bude provedeno po 3 měsících od náboru
Účastníci budou vyšetřováni každý měsíc od doby náboru, jak bylo uvedeno výše, při každé návštěvě bude hodnocen makulární edém, ale výsledek bude definován jako změna alespoň 50 mikronů u makulárního edému při třetí návštěvě, 3 měsíce z náboru
Základní měření bude provedeno při náboru účastníka, druhé měření bude provedeno po jednom měsíci od náboru a třetí a poslední měření bude provedeno po 3 měsících od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Combigan

Předplatit