- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02718547
Związek między ciśnieniem wewnątrzgałkowym a obrzękiem plamki żółtej u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Wpływ obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą kropli Alphagan na obrzęk plamki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczne ciśnienie perfuzji (okularne ciśnienie perfuzji - OPP), uważane za siłę napędową przepływu krwi w oku. Ciśnienie perfuzji definiuje się jako różnicę między ciśnieniem tętniczym i żylnym. Ponieważ oczne ciśnienie żylne jest takie samo lub nieco wyższe niż IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe - IOP), często szacuje się OPP jako różnicę między ciśnieniem tętniczym krwi IOP. OPP ma kluczowe znaczenie dla dyfuzji tlenu, składników odżywczych i odpadów metabolicznych z obrazowania siatkówki, a jej zmniejszenie może zmniejszyć przepływ krwi do oka i prowadzić do niedokrwienia lub niedotlenienia. OPP jest kontrolowany przez złożony system autoregulacji. Wiele napisano o związku między OPP a jaskrą i zgodzono się, że OPP jest czynnikiem niskiego ryzyka tej choroby.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku w krajach rozwiniętych w wieku produkcyjnym.
W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań w celu lepszego zrozumienia patofizjologii cukrzycowego obrzęku plamki, aw literaturze naukowej panuje zgoda co do tego, że nadciśnienie ma znaczący wpływ na cukrzycowy obrzęk plamki. związek ten jest o wiele bardziej złożony, niż się wydaje na pierwszy rzut oka. Paques i jego zespół wykazali odwrotną zależność między spadkiem ciśnienia krwi w nocy a cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. LARSEN i jego zespół wykazali podobny trend.
Hayreh opublikował artykuł z 2007 roku, w którym opisał mechanizm poprawy cukrzycowego obrzęku plamki po odstawieniu leczenia nadciśnienia i tym samym podwyższeniu ciśnienia krwi. W tym artykule Hayreh opisuje niedotlenienie jako istotny czynnik cukrzycowego obrzęku plamki i wykazał, że leczenie niedotlenienia poprzez zwiększenie OPP przyniosło dobre wyniki w zakresie grubości plamki Jeśli tak, wydaje się, że istnieje związek nie tylko między poziomami utlenowania siatkówki do cukrzycowego obrzęku plamki, ale to lepsze utlenienie siatkówki może obniżyć poziom obrzęku plamki u tych pacjentów. Jeśli znaleziono sposób na poprawę perfuzji siatkówki, może to prowadzić do poprawy dotlenienia i zmniejszenia obrzęku. Badacze proponują zbadanie zależności pomiędzy IOP obrzęku plamki u Uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki, uważając, że wysokie IOP oznacza niższy OPP, co oznacza zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku plamki w tej grupie Uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 69419
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Nimrod Dar, MD
- Numer telefonu: +972545937757
- E-mail: nimrod.dar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki w wieku powyżej 18 lat uprawnieni do podpisania umowy o udział w badaniu
- Obecność DME (na podstawie badania siatkówkowego + OCT) w obu oczach przy grubości obrzęku od 350 do 800 mikronów
- Media wystarczająco klarowne, aby umożliwić zdjęcia o wystarczającej jakości przez OCT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie ma ważnego rozpoznania DME (cukrzycowy obrzęk plamki)
Pacjenci z problemami, które mogą powodować obrzęk plamki w każdym innym:
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO)/niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) /niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) /niedrożność gałęzi tętnicy siatkówki (BRAO)
- Błona nasiatkówkowa (ERM) lub trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT)
- Pacjenci z pseudofakią w jednym oku lub pseudofakią w obu oczach przez mniej niż rok
- Pacjenci leczeni w celu zmniejszenia DME za pomocą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub lasera w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni kroplami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe w co najmniej jednym oku lub byli w przeszłości leczeni laserem dowolnego rodzaju lub chirurgicznie
- Pacjenci, którzy przeszli witrektomię Pars plana jednego lub obu oczu
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu OCT
- Pacjenci, którzy chcą, wolą być leczeni zgodnie z obecnymi praktykami opartymi na ocenie klinicznej
- Pacjenci ze stanem wymagającym interwencji lub zabiegu laserowego w ciągu 3 miesięcy badania, takim jak aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, krwotok do ciała szklistego lub inne podobne stany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący krople Combigan w celu zmniejszenia IOP
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie wkraplać złożone krople do oczu do jednego oka (wybrane losowo)
|
Każdy Uczestnik zostanie poinstruowany, aby dwa razy dziennie wkraplać krople do oczu Combigan do jednego oka (wybrane losowo)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana o co najmniej 50 mikronów w obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w momencie rekrutacji uczestnika, drugi pomiar zostanie wykonany po miesiącu od rekrutacji, a trzeci i ostatni pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach od rekrutacji
|
Uczestnicy będą badani co miesiąc od momentu rekrutacji, jak wspomniano wcześniej, podczas każdej wizyty oceniany będzie obrzęk plamki, ale miara wyniku zostanie zdefiniowana jako zmiana obrzęku plamki o co najmniej 50 mikronów podczas trzeciej wizyty, 3 miesiące z rekrutacji
|
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w momencie rekrutacji uczestnika, drugi pomiar zostanie wykonany po miesiącu od rekrutacji, a trzeci i ostatni pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
- Lasker RD. The diabetes control and complications trial. Implications for policy and practice. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1035-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291410. No abstract available.
- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
- Hayreh SS. Role of retinal hypoxia in diabetic macular edema: a new concept. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):353-61. doi: 10.1007/s00417-007-0678-2. Epub 2007 Sep 18.
- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Cukrzyca
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Powikłania cukrzycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tymolol
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Winian brymonidyny, kombinacja leków maleinianu tymololu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0029-16-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .