Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między ciśnieniem wewnątrzgałkowym a obrzękiem plamki żółtej u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

26 marca 2017 zaktualizowane przez: Avner Belkin, Meir Medical Center

Wpływ obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą kropli Alphagan na obrzęk plamki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badacze proponują zbadanie wpływu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego na obrzęk plamki u Uczestników z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki. Nasza teoria opiera się na założeniu, że niższe ciśnienie wewnątrzgałkowe oznacza wyższe ciśnienie perfuzji oka, co może spowodować poprawę perfuzji siatkówki, a tym samym poprawę dotlenienia siatkówki i zmniejszenie obrzęku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczne ciśnienie perfuzji (okularne ciśnienie perfuzji - OPP), uważane za siłę napędową przepływu krwi w oku. Ciśnienie perfuzji definiuje się jako różnicę między ciśnieniem tętniczym i żylnym. Ponieważ oczne ciśnienie żylne jest takie samo lub nieco wyższe niż IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe - IOP), często szacuje się OPP jako różnicę między ciśnieniem tętniczym krwi IOP. OPP ma kluczowe znaczenie dla dyfuzji tlenu, składników odżywczych i odpadów metabolicznych z obrazowania siatkówki, a jej zmniejszenie może zmniejszyć przepływ krwi do oka i prowadzić do niedokrwienia lub niedotlenienia. OPP jest kontrolowany przez złożony system autoregulacji. Wiele napisano o związku między OPP a jaskrą i zgodzono się, że OPP jest czynnikiem niskiego ryzyka tej choroby.

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku w krajach rozwiniętych w wieku produkcyjnym.

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań w celu lepszego zrozumienia patofizjologii cukrzycowego obrzęku plamki, aw literaturze naukowej panuje zgoda co do tego, że nadciśnienie ma znaczący wpływ na cukrzycowy obrzęk plamki. związek ten jest o wiele bardziej złożony, niż się wydaje na pierwszy rzut oka. Paques i jego zespół wykazali odwrotną zależność między spadkiem ciśnienia krwi w nocy a cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. LARSEN i jego zespół wykazali podobny trend.

Hayreh opublikował artykuł z 2007 roku, w którym opisał mechanizm poprawy cukrzycowego obrzęku plamki po odstawieniu leczenia nadciśnienia i tym samym podwyższeniu ciśnienia krwi. W tym artykule Hayreh opisuje niedotlenienie jako istotny czynnik cukrzycowego obrzęku plamki i wykazał, że leczenie niedotlenienia poprzez zwiększenie OPP przyniosło dobre wyniki w zakresie grubości plamki Jeśli tak, wydaje się, że istnieje związek nie tylko między poziomami utlenowania siatkówki do cukrzycowego obrzęku plamki, ale to lepsze utlenienie siatkówki może obniżyć poziom obrzęku plamki u tych pacjentów. Jeśli znaleziono sposób na poprawę perfuzji siatkówki, może to prowadzić do poprawy dotlenienia i zmniejszenia obrzęku. Badacze proponują zbadanie zależności pomiędzy IOP obrzęku plamki u Uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki, uważając, że wysokie IOP oznacza niższy OPP, co oznacza zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku plamki w tej grupie Uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael, 69419
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki w wieku powyżej 18 lat uprawnieni do podpisania umowy o udział w badaniu
  • Obecność DME (na podstawie badania siatkówkowego + OCT) w obu oczach przy grubości obrzęku od 350 do 800 mikronów
  • Media wystarczająco klarowne, aby umożliwić zdjęcia o wystarczającej jakości przez OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie ma ważnego rozpoznania DME (cukrzycowy obrzęk plamki)
  • Pacjenci z problemami, które mogą powodować obrzęk plamki w każdym innym:

    • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
    • Niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO)/niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) /niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) /niedrożność gałęzi tętnicy siatkówki (BRAO)
    • Błona nasiatkówkowa (ERM) lub trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT)
    • Pacjenci z pseudofakią w jednym oku lub pseudofakią w obu oczach przez mniej niż rok
    • Pacjenci leczeni w celu zmniejszenia DME za pomocą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub lasera w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni kroplami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe w co najmniej jednym oku lub byli w przeszłości leczeni laserem dowolnego rodzaju lub chirurgicznie
    • Pacjenci, którzy przeszli witrektomię Pars plana jednego lub obu oczu
    • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu OCT
    • Pacjenci, którzy chcą, wolą być leczeni zgodnie z obecnymi praktykami opartymi na ocenie klinicznej
    • Pacjenci ze stanem wymagającym interwencji lub zabiegu laserowego w ciągu 3 miesięcy badania, takim jak aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, krwotok do ciała szklistego lub inne podobne stany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący krople Combigan w celu zmniejszenia IOP
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie wkraplać złożone krople do oczu do jednego oka (wybrane losowo)
Każdy Uczestnik zostanie poinstruowany, aby dwa razy dziennie wkraplać krople do oczu Combigan do jednego oka (wybrane losowo)
Inne nazwy:
  • roztwór do oczu winian brymonidyny/maleinian tymololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana o co najmniej 50 mikronów w obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w momencie rekrutacji uczestnika, drugi pomiar zostanie wykonany po miesiącu od rekrutacji, a trzeci i ostatni pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach od rekrutacji
Uczestnicy będą badani co miesiąc od momentu rekrutacji, jak wspomniano wcześniej, podczas każdej wizyty oceniany będzie obrzęk plamki, ale miara wyniku zostanie zdefiniowana jako zmiana obrzęku plamki o co najmniej 50 mikronów podczas trzeciej wizyty, 3 miesiące z rekrutacji
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony w momencie rekrutacji uczestnika, drugi pomiar zostanie wykonany po miesiącu od rekrutacji, a trzeci i ostatni pomiar zostanie wykonany po 3 miesiącach od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj