Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisen paineen ja makulaturvotuksen välinen suhde potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

sunnuntai 26. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Avner Belkin, Meir Medical Center

Silmänsisäisen paineen alentamisen vaikutus käyttämällä Alphagan-pisaroita ja makulaturvotusta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan silmänsisäisen paineen alentamisen vaikutusta makulaturvotukseen osallistujilla, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus. Teoriamme perustuu oletukseen, että matalampi silmänsisäinen paine tarkoittaa korkeampaa silmän perfuusiopainetta, mikä voi parantaa verkkokalvon perfuusiota ja siten parantaa verkkokalvon hapetusta ja vähentää turvotusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmän perfuusiopaine (okulaarinen perfuusiopaine - OPP), jota pidetään silmän verenvirtauksen liikkeellepanevana voimana. Perfuusiopaine määritellään valtimon ja laskimon verenpaineen eroksi. Koska silmälaskimopaine on sama tai hieman korkeampi kuin silmänsisäinen paine (silmänsisäinen paine - IOP), on yleistä arvioida OPP silmänpaineen valtimoverenpaineen erona. OPP on kriittinen verkkokalvon kuvantamisen hapen, ravinteiden ja aineenvaihduntajätteen diffuusiolle, ja sen vähentäminen voi heikentää verenkiertoa silmään ja johtaa iskemiaan tai hypoksiaan. OPP:tä ohjaa monimutkainen automaattinen säätelyjärjestelmä. OPP:n ja glaukooman välisestä suhteesta on kirjoitettu paljon, ja ollaan samaa mieltä siitä, että OPP on alhainen riskitekijä tälle taudille.

Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yleisin näönmenetyksen syy kehittyneissä työikäisissä maissa.

Viime vuosina on tehty monia tutkimuksia, joilla yritettiin ymmärtää paremmin diabeettisen makulaturvotuksen patofysiologiaa, ja tieteellisessä kirjallisuudessa vallitsee yksimielisyys siitä, että verenpaineella on merkittävä vaikutus diabeettiseen makulaturvotukseen. tämä suhde on paljon monimutkaisempi kuin miltä ensi silmäyksellä näyttää. Paques ja hänen tiiminsä ovat osoittaneet käänteisen yhteyden yöllä laskevan verenpaineen ja diabeettisen makulaödeeman välillä. LARSEN ja hänen tiiminsä ovat osoittaneet samanlaista suuntausta.

Hayreh julkaisi artikkelin vuodelta 2007, jossa hän kuvaili mekanismia, jolla diabeettinen makulaturvotus paranee verenpainehoidon keskeyttämisellä ja siten verenpaineen nousulla. Tässä artikkelissa Hayreh kuvailee hypoksiaa merkittävänä tekijänä diabeettisessa makulaturvotuksessa ja osoitti, että hypoksian hoito lisäämällä OPP:tä tuotti hyviä tuloksia makulan paksuuden suhteen. Jos näin on, näyttää siltä, ​​​​että hapetustasojen välillä ei ole vain yhteyttä verkkokalvosta diabeettiseksi makulaedeemaksi, mutta verkkokalvon parantunut hapetus voi alentaa silmänpohjan turvotusta näillä potilailla. Jos löydetään keino parantaa verkkokalvon perfuusiota, tämä voi johtaa parantuneeseen hapettumiseen ja vähentyneeseen turvotukseen. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan makulaturvotuksen välistä suhdetta osallistujilla, joilla on diabeettinen makulaturvotus, ja ajatellaan, että korkea silmänpaine tarkoittaa alhaisempaa OPP:tä, mikä tarkoittaa lisääntynyttä silmänpohjan turvotuksen kehittymisriskiä tässä osallistujaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel, 69419
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus ja jotka ovat oikeutettuja allekirjoittamaan sopimuksen tutkimukseen osallistumisesta
  • DME:n esiintyminen (perustuu verkkokalvon erikoislääkärin + OCT:n kliiniseen tutkimukseen) molemmissa silmissä turvotuksen paksuuden ollessa 350-800 mikronia
  • Media tarpeeksi selkeä mahdollistaakseen riittävän laadukkaita MMA-valokuvia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole pätevää DME-diagnoosia (diabeettinen makulaedema)
  • Potilaat, joilla on ongelmia, jotka voivat aiheuttaa makulaturvotusta missä tahansa muussa:

    • Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
    • Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) / verkkokalvon haaravaltimotukos (BRVO) / verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) / verkkokalvon haaravaltimon tukos (BRAO)
    • Epiretinaalinen kalvo (ERM) tai lasimainen makulatraktio (VMT)
    • Potilaat, joilla on pseudofakia toisessa silmässä tai pseudofakia molemmissa silmissä alle vuoden
    • Potilaat, joita on hoidettu DME:n vähentämiseksi lasiaisensisäisellä injektiolla tai laserilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä silmänsisäistä painetta alentavia tippoja vähintään yhteen silmään tai joita on aiemmin hoidettu laserilla tai leikkauksella
    • Potilaat, joille on tehty Pars plana vitrektomia yksi tai molemmat silmät
    • Potilaat, joille ei voida tehdä MMA-tutkimusta
    • Potilaat, jotka haluavat saada hoitoa nykyisten käytäntöjen mukaan kliinisen arvion perusteella
    • Potilaat, joilla on sairaus, joka vaatii interventiota tai laserleikkausta 3 kuukauden tutkimuksen aikana, kuten aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, lasiaisen verenvuoto tai muut vastaavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat Combigan-pisaroita silmänpaineen vähentämiseksi
Kaikkia tämän tutkimuksen osallistujia neuvotaan tiputtamaan combigan-silmätippoja kahdesti päivässä yhteen silmään (satunnaisesti valittuna)
Jokaista osallistujaa neuvotaan tiputtamaan Combigan-silmätippoja kahdesti päivässä yhteen silmäänsä (satunnaisesti valittuna)
Muut nimet:
  • brimonidiinitartraatti/timololimaleaatti oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 50 mikronin muutos makulaturvotuksessa
Aikaikkuna: Perusmittaus suoritetaan osallistujaa rekrytoitaessa, toinen mittaus tehdään kuukauden kuluttua rekrytointipäivästä ja kolmas ja viimeinen mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua rekrytointista.
Osallistujat tutkitaan joka kuukausi rekrytointihetkestä alkaen, kuten edellä mainittiin, kullakin käynnillä silmänpohjan turvotus arvioidaan, mutta lopputuloksen mittariksi määritellään vähintään 50 mikronin muutos makulaödeemassa kolmannella käynnillä, 3 kuukautta. rekrytoinnista
Perusmittaus suoritetaan osallistujaa rekrytoitaessa, toinen mittaus tehdään kuukauden kuluttua rekrytointipäivästä ja kolmas ja viimeinen mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua rekrytointista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellituksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Combigan

3
Tilaa