- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02718547
Silmänsisäisen paineen ja makulaturvotuksen välinen suhde potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Silmänsisäisen paineen alentamisen vaikutus käyttämällä Alphagan-pisaroita ja makulaturvotusta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmän perfuusiopaine (okulaarinen perfuusiopaine - OPP), jota pidetään silmän verenvirtauksen liikkeellepanevana voimana. Perfuusiopaine määritellään valtimon ja laskimon verenpaineen eroksi. Koska silmälaskimopaine on sama tai hieman korkeampi kuin silmänsisäinen paine (silmänsisäinen paine - IOP), on yleistä arvioida OPP silmänpaineen valtimoverenpaineen erona. OPP on kriittinen verkkokalvon kuvantamisen hapen, ravinteiden ja aineenvaihduntajätteen diffuusiolle, ja sen vähentäminen voi heikentää verenkiertoa silmään ja johtaa iskemiaan tai hypoksiaan. OPP:tä ohjaa monimutkainen automaattinen säätelyjärjestelmä. OPP:n ja glaukooman välisestä suhteesta on kirjoitettu paljon, ja ollaan samaa mieltä siitä, että OPP on alhainen riskitekijä tälle taudille.
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yleisin näönmenetyksen syy kehittyneissä työikäisissä maissa.
Viime vuosina on tehty monia tutkimuksia, joilla yritettiin ymmärtää paremmin diabeettisen makulaturvotuksen patofysiologiaa, ja tieteellisessä kirjallisuudessa vallitsee yksimielisyys siitä, että verenpaineella on merkittävä vaikutus diabeettiseen makulaturvotukseen. tämä suhde on paljon monimutkaisempi kuin miltä ensi silmäyksellä näyttää. Paques ja hänen tiiminsä ovat osoittaneet käänteisen yhteyden yöllä laskevan verenpaineen ja diabeettisen makulaödeeman välillä. LARSEN ja hänen tiiminsä ovat osoittaneet samanlaista suuntausta.
Hayreh julkaisi artikkelin vuodelta 2007, jossa hän kuvaili mekanismia, jolla diabeettinen makulaturvotus paranee verenpainehoidon keskeyttämisellä ja siten verenpaineen nousulla. Tässä artikkelissa Hayreh kuvailee hypoksiaa merkittävänä tekijänä diabeettisessa makulaturvotuksessa ja osoitti, että hypoksian hoito lisäämällä OPP:tä tuotti hyviä tuloksia makulan paksuuden suhteen. Jos näin on, näyttää siltä, että hapetustasojen välillä ei ole vain yhteyttä verkkokalvosta diabeettiseksi makulaedeemaksi, mutta verkkokalvon parantunut hapetus voi alentaa silmänpohjan turvotusta näillä potilailla. Jos löydetään keino parantaa verkkokalvon perfuusiota, tämä voi johtaa parantuneeseen hapettumiseen ja vähentyneeseen turvotukseen. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan makulaturvotuksen välistä suhdetta osallistujilla, joilla on diabeettinen makulaturvotus, ja ajatellaan, että korkea silmänpaine tarkoittaa alhaisempaa OPP:tä, mikä tarkoittaa lisääntynyttä silmänpohjan turvotuksen kehittymisriskiä tässä osallistujaryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nimrod Dar, MD
- Puhelinnumero: +972545937757
- Sähköposti: nimrod.dar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 69419
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nimrod Dar, MD
- Puhelinnumero: +972545937757
- Sähköposti: nimrod.dar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus ja jotka ovat oikeutettuja allekirjoittamaan sopimuksen tutkimukseen osallistumisesta
- DME:n esiintyminen (perustuu verkkokalvon erikoislääkärin + OCT:n kliiniseen tutkimukseen) molemmissa silmissä turvotuksen paksuuden ollessa 350-800 mikronia
- Media tarpeeksi selkeä mahdollistaakseen riittävän laadukkaita MMA-valokuvia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole pätevää DME-diagnoosia (diabeettinen makulaedema)
Potilaat, joilla on ongelmia, jotka voivat aiheuttaa makulaturvotusta missä tahansa muussa:
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) / verkkokalvon haaravaltimotukos (BRVO) / verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) / verkkokalvon haaravaltimon tukos (BRAO)
- Epiretinaalinen kalvo (ERM) tai lasimainen makulatraktio (VMT)
- Potilaat, joilla on pseudofakia toisessa silmässä tai pseudofakia molemmissa silmissä alle vuoden
- Potilaat, joita on hoidettu DME:n vähentämiseksi lasiaisensisäisellä injektiolla tai laserilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä silmänsisäistä painetta alentavia tippoja vähintään yhteen silmään tai joita on aiemmin hoidettu laserilla tai leikkauksella
- Potilaat, joille on tehty Pars plana vitrektomia yksi tai molemmat silmät
- Potilaat, joille ei voida tehdä MMA-tutkimusta
- Potilaat, jotka haluavat saada hoitoa nykyisten käytäntöjen mukaan kliinisen arvion perusteella
- Potilaat, joilla on sairaus, joka vaatii interventiota tai laserleikkausta 3 kuukauden tutkimuksen aikana, kuten aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, lasiaisen verenvuoto tai muut vastaavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat Combigan-pisaroita silmänpaineen vähentämiseksi
Kaikkia tämän tutkimuksen osallistujia neuvotaan tiputtamaan combigan-silmätippoja kahdesti päivässä yhteen silmään (satunnaisesti valittuna)
|
Jokaista osallistujaa neuvotaan tiputtamaan Combigan-silmätippoja kahdesti päivässä yhteen silmäänsä (satunnaisesti valittuna)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähintään 50 mikronin muutos makulaturvotuksessa
Aikaikkuna: Perusmittaus suoritetaan osallistujaa rekrytoitaessa, toinen mittaus tehdään kuukauden kuluttua rekrytointipäivästä ja kolmas ja viimeinen mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua rekrytointista.
|
Osallistujat tutkitaan joka kuukausi rekrytointihetkestä alkaen, kuten edellä mainittiin, kullakin käynnillä silmänpohjan turvotus arvioidaan, mutta lopputuloksen mittariksi määritellään vähintään 50 mikronin muutos makulaödeemassa kolmannella käynnillä, 3 kuukautta. rekrytoinnista
|
Perusmittaus suoritetaan osallistujaa rekrytoitaessa, toinen mittaus tehdään kuukauden kuluttua rekrytointipäivästä ja kolmas ja viimeinen mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua rekrytointista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glucksberg MR, Dunn R. Direct measurement of retinal microvascular pressures in the live, anesthetized cat. Microvasc Res. 1993 Mar;45(2):158-65. doi: 10.1006/mvre.1993.1015.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Cruickshanks KJ. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XV. The long-term incidence of macular edema. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):7-16. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31052-4.
- Schmidl D, Garhofer G, Schmetterer L. The complex interaction between ocular perfusion pressure and ocular blood flow - relevance for glaucoma. Exp Eye Res. 2011 Aug;93(2):141-55. doi: 10.1016/j.exer.2010.09.002. Epub 2010 Sep 22.
- Thomas BJ, Shienbaum G, Boyer DS, Flynn HW Jr. Evolving strategies in the management of diabetic macular edema: clinical trials and current management. Can J Ophthalmol. 2013 Feb;48(1):22-30. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.11.012.
- Lasker RD. The diabetes control and complications trial. Implications for policy and practice. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1035-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291410. No abstract available.
- Matthews DR, Stratton IM, Aldington SJ, Holman RR, Kohner EM; UK Prospective Diabetes Study Group. Risks of progression of retinopathy and vision loss related to tight blood pressure control in type 2 diabetes mellitus: UKPDS 69. Arch Ophthalmol. 2004 Nov;122(11):1631-40. doi: 10.1001/archopht.122.11.1631.
- Paques M, Massin P, Sahel JA, Gaudric A, Bergmann JF, Azancot S, Levy BI, Vicaut E. Circadian fluctuations of macular edema in patients with morning vision blurring: correlation with arterial pressure and effect of light deprivation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4707-11. doi: 10.1167/iovs.05-0638.
- Larsen M, Wang M, Sander B. Overnight thickness variation in diabetic macular edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2313-6. doi: 10.1167/iovs.04-0893.
- Hayreh SS. Role of retinal hypoxia in diabetic macular edema: a new concept. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):353-61. doi: 10.1007/s00417-007-0678-2. Epub 2007 Sep 18.
- Vinten M, La Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Acute effect of pure oxygen breathing on diabetic macular edema. Eur J Ophthalmol. 2012 Aug 8:0. doi: 10.5301/ejo.5000195. Online ahead of print.
- Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU, Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen improves diabetic macular edema: a pilot study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):617-24. doi: 10.1167/iovs.03-0557.
- Vinten M, la Cour M, Lund-Andersen H, Larsen M. Effect of acute postural variation on diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):174-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01421.x. Epub 2009 Dec 13.
- Frederiksen CA, Jeppesen P, Knudsen ST, Poulsen PL, Mogensen CE, Bek T. The blood pressure-induced diameter response of retinal arterioles decreases with increasing diabetic maculopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Oct;244(10):1255-61. doi: 10.1007/s00417-006-0262-1. Epub 2006 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabetes mellitus
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Brimonidiinitartraatti, timololimaleaattilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0029-16-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellituksen komplikaatiot
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Combigan
-
MendusUppsala UniversityValmis
-
MendusValmisMetastaattinen munuaissolusyöpäRuotsi
-
MendusTFS Trial Form Support; AccelovanceValmisMunuaissolukarsinooma, metastaattinenYhdysvallat, Espanja, Tšekki, Latvia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Unkari, Ruotsi, Ranska