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血液透析患者肌因子和蛋白质能量消耗、炎症和动脉粥样硬化的血清水平

2017年2月15日 更新者:Paik Seong Lim、Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

血液透析患者血清肌因子与蛋白质能量消耗、炎症和动脉粥样硬化性血管疾病的关联

目的是测试血清肌因子水平是否与台湾透析患者的蛋白质能量消耗、炎症和动脉粥样硬化性血管疾病有关。 一些新的肌动因子水平、人体测量参数、心血管危险因素和内皮功能障碍的存在将在 250 名受试者中进行检查。 将研究一些最近发现的肌细胞因子(如鸢尾素、肌球蛋白等水平)的分布以及营养不良、内皮功能障碍、炎症和胰岛素抵抗的相关标志物。 在本研究中,研究人员将进一步跟踪和调查血清肌因子水平是否与各种原因和心血管疾病导致的长期死亡率相关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究设计和人群

在这项研究中,将招募在东台中港湾医院接受稳定血液透析至少 3 个月的患者。 基线临床数据,如年龄、性别、身高、体重、慢性肾脏病 (CKD) 的临床病因(如果可能)、合并症、血压、实验室指标 [如血清肌酐、白蛋白、C 反应蛋白 (CRP)、总胆固醇、全血细胞计数、尿常规、人体测量信息和蛋白质能量消耗的各种潜在指标 [如体重指数、腰/臀比、中臂围 (MAC)、三头肌皮褶厚度 (TSF)、中臂肌围(MAMC)、中臂肌肉区域 (MAMA)、SGA、BIS 分析、双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)、手柄 (HG)] 将被收集。 对于实验室测试,从每位患者获取空腹血液和尿液样本,并在研究者医院通过常规方法进行。 所有患者均接受了入组后 3 个月内进行的超声心动图研究,这些研究用于估计充血性心力衰竭(CHF,定义为射血分数 <50%)或左心室肥大(LVH,定义为左心室质量指数 >125 g/ m2 男性和 100 g/m2 女性)。心血管疾病(CVD)定义为既往有 CHF、LVH、缺血性心脏病(包括心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术和经皮心脏导管介入术的既往病史) ) 或脑血管疾病(包括短暂性脑缺血发作和中风的既往病史)。 关于常规临床危险因素的信息,例如吸烟、糖尿病、高血压、药物治疗和基线时的其他必要数据将从标准化访谈和检查中获得。 2型糖尿病的诊断是根据美国糖尿病协会的标准进行的。

患有恶性疾病、急性传染病、炎症性疾病(如胶原病)、晚期肝病和服用任何类型免疫抑制药物的患者也被排除在外。 记录具有动脉粥样硬化、充血性心力衰竭、中风病史、既往冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植手术史以及存在外周血管疾病的患者。

人体测量学和握力

体重是穿轻便衣服测量的,重量不超过 0.1 公斤。 高度被测量到 0.1 厘米。 腰围在上髂骨和下肋骨水平之间的中点测量,在正常呼气结束时达到 0.1 厘米。 臀围是围绕臀部的最大部分测量的。 训练有素的研究人员在 HD 会议后立即获得人体测量数据。 体重指数 (BMI) 计算为体重除以身高的平方。 国际肾脏营养与代谢学会 (ISRNM) 小组建议,低于 23 kg/m2 的 BMI 是蛋白质能量消耗 (PEW) 的标志。 人体测量包括 TSF 使用的皮褶卡尺; MAC 用可伸缩卷尺测量,MAMC 等于 MAC(厘米)- 3.14 x TSF(毫米)/10,MAMA 等于 (MAMC2/4π)。 使用以下等式计算肌肉质量面积 (MMA):MMA = ([MAC {cm} - π x 三头肌皮褶 {cm}]2/4π) -n,其中男性 n = 10,女性 n = 6.5。 作为手握力(HGS)测试的肌肉力量通过手测力计测量。 使用测力计以千克为单位测量站立位置患者左手和右手的 HGS 3 次。 患者将测力计保持在大腿水平,并鼓励患者尽可能用力挤压仪器 3 秒。 本研究使用所有测量值中的最大握力。 每个站点的三组测量值被平均并用于分析。

营养不良炎症评分

评估营养不良-炎症复合综合征 (MICS),也称为 Kalantar 评分,由 Kalantar-Zadeh 等人开发和验证。在基线测量。 营养不良-炎症评分 (MIS) 有十个组成部分 [透析末期干重的变化、饮食摄入、胃肠道症状、功能能力、合并症、脂肪储存减少或皮下脂肪减少(根据 SGA)、肌肉萎缩迹象(根据 SGA)到 SGA)、BMI、血清白蛋白和总铁结合力],每个都有四个严重程度级别,从 0(正常)到 3(严重异常)。 MIS 组件的总和范围从 0(正常)到 30(严重营养不良),其中较高的分数反映了更大的营养不良和炎症严重程度。

如果没有合并症,则合并症部分记为 0; 1 如果存在轻度合并症但不存在主要合并症 (MCC)(例如纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、严重冠状动脉疾病、获得性免疫缺陷综合征、中度至重度慢性阻塞性肺病、和转移性恶性肿瘤); 2 如果存在中度合并症,包括一种 MCC; 3 如果存在多种严重合并症,包括两个或多个 MCC。 主观整体评估 (SGA) 由经验丰富的医生根据传统 SGA 指南进行。

双能X射线吸收法

根据制造商的说明进行全身扫描,并使用制造商的软件分析体脂、瘦组织质量 (LTM) 和骨矿物质含量 (BMC)。 DEXA 估计的无脂肪质量 (FFM) 计算为 LTM 和 BMC 估计值的总和。 所有患者均由同一观察者进行检查。

生物电阻抗谱 (BIS)

BIS 测量由已完成 BIS 技术培训课程的特定工作人员对参与研究的每位参与者进行,使用便携式全身生物阻抗谱设备,即身体成分监测器。 身体成分监测器 (BCM) 测量 5 千赫兹 (kHz) 和 1 兆赫兹 (MHz) 之间的 50 个不同频率的阻抗谱。 在血液透析治疗开始前的周中透析期间进行测量,患者在透析床上保持平静、仰卧和放松 10 分钟。 具体的排除标准由设备决定,包括起搏器、除颤器、金属缝线或支架植入和主要肢体截肢的历史。

生化分析

在周中血液透析之前,在非空腹状态下采集血样。 全血细胞计数、肌酐、尿素、白蛋白、转铁蛋白、总二氧化碳、hsCRP、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL- C)和空腹血糖通过常规实验室方法测量。 另一份血样将储存在 -80 摄氏度,用于后续化验胰岛素、白细胞介素 6、五聚蛋白、硝基酪氨酸等内皮功能障碍标志物,如不对称二甲基精氨酸 (ADMA)、adropin 和胰岛素抵抗(脂联素、抵抗素和瘦素) ). 稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 计算为空腹胰岛素 (U/l) × 空腹葡萄糖 (mg/dl)/405,如 Matthews 等人所述。

血清总对甲酚和硫酸吲哚酚(即 用高效液相色谱法 (HPLC) 分析结合游离和蛋白质结合的部分)。 简而言之,通过向一份血清中加入三份甲醇对血清样品进行脱蛋白以测定硫酸吲哚酚。 在血清样品脱蛋白(酸和热)和提取(乙酸乙酯)后分析总对甲酚(即结合的游离和蛋白质结合部分)。

血清肌生成抑制素、鸢尾素和肌连接素的测定

根据制造商的方案,使用竞争性免疫测定试剂盒测量血清肌肉生长抑制素水平。 使用酶联免疫吸附测定法测量血清鸢尾素浓度。 该测定被证明对人鸢尾素高度敏感。 血清肌连蛋白(循环补体-C1q 肿瘤坏死因子 (TNF) 相关蛋白 15) 用市售的酶联免疫吸附测定试剂盒测定血清肌连蛋白。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

血液透析 (HD) 患者

描述

纳入标准:

  • 男女年龄在20-70岁之间。
  • 接受稳定的血液透析至少 3 个月。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 排除恶性疾病、急性传染病、炎症性疾病(如胶原病)、晚期肝病、服用任何类型免疫抑制药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在蛋白质能量浪费
大体时间:1年
根据ISRNM提出的PEW诊断标准
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月18日

首次发布 (估计)

2016年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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