Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden myokiinien ja proteiinien energian tuhlauksen, tulehduksen ja ateroskleroosin seerumin taso

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Paik Seong Lim, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Seerumin myokiinien ja proteiinien energian hukkaamisen, tulehduksen ja ateroskleroottisten verisuonitautien yhdistys hemodialyysipotilailla

Tavoitteena on testata, liittyykö seerumin myokiinien taso proteiinienergian hukkaan, tulehdukseen ja ateroskleroottiseen verisuonisairauteen taiwanilaisilla dialyysipotilailla. Joitakin uusia myokiinitasoja, antropometrisiä parametreja, kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja endoteelin toimintahäiriön esiintymistä tutkitaan 250 henkilöllä. Joidenkin äskettäin tunnistettujen myokiinien, kuten irisiinin, myotatiinin jne., jakautumista tutkitaan ja aliravitsemuksen, endoteelin toimintahäiriön, tulehduksen ja insuliiniresistenssin korreloivia markkereita. Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat ja tutkivat edelleen, liittyvätkö seerumin myokiinitasot pitkäaikaiseen kuolleisuuteen kaikista syistä ja sydän- ja verisuonitauteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja väestö

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joille on tehty vakaa hemodialyysi vähintään 3 kuukautta Tung Taichung Metroharbor Hospitalissa. Kliiniset perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, ruumiinpaino, mahdollisen kroonisen munuaissairauden kliininen etiologia, mahdolliset liitännäissairaudet, verenpaine, laboratoriotutkimukset [kuten seerumin kreatiniini, albumiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kokonaiskolesteroli , täydelliset verenkuvat, virtsan rutiinit, antropometriset tiedot ja erilaiset mahdolliset proteiinienergian tuhlauksen indikaattorit [kuten painoindeksi, vyötärö/lantiosuhde, käsivarren keskimmäinen ympärysmitta (MAC), tricepsin ihopoimun paksuus (TSF), keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC), keskivarren lihasalue (MAMA), SGA, BIS-analyysit, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA), kädensija (HG)]. Laboratoriotutkimuksia varten jokaiselta potilaalta otetaan paastoveri- ja virtsanäytteet, jotka suoritetaan rutiinimenetelmin tutkijasairaalassa. Kaikille potilaille tehtiin kaikukardiogrammitutkimukset, jotka tehtiin 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Niitä käytettiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF, määritelty ejektiofraktiona <50 %) tai vasemman kammion hypertrofiaa (LVH, määritelty vasemman kammion massaindeksinä >125 g/ m2 miehillä ja 100 g/m2 naisilla).Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) määriteltiin aiemmaksi CHF:n, LVH:n, iskeemisen sydänsairauden historiaksi (mukaan lukien aiempi angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja perkutaaninen sydänkatetriinterventio). ) tai aivoverisuonitauti (mukaan lukien aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivohalvaus). Tiedot tavanomaisista kliinisistä riskitekijöistä, kuten tupakoinnista, diabeteksesta, kohonneesta verenpaineesta, lääkityksestä ja muista lähtötilanteen tarpeellisista tiedoista saadaan standardoidusta haastattelusta ja tutkimuksesta. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tehdään American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.

Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen sairaus, akuutti infektiosairaus, tulehdussairaus (kuten kollageenisairaus), pitkälle edennyt maksasairaus, sekä ne, jotka käyttivät kaikenlaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä, jätettiin myös pois. Potilaat, joilla oli ateroskleroosin kliinisiä ilmenemismuotoja, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, aiempaa aivohalvausta, aiempaa sepelvaltimointerventiota tai sepelvaltimon ohitusleikkausta ja joilla oli perifeerinen verisuonisairaus, kirjattiin.

Antropometria ja kädensijan vahvuus

Kehon paino mitattiin kevyillä vaatteilla 0,1 kg asti. Korkeudeksi mitattiin 0,1 cm. Vyötärön ympärysmitta mitattiin lonkkaluun yläosan ja kylkiluun alemman tason keskipisteestä 0,1 cm:iin asti normaalin uloshengityksen lopussa. Lonkan ympärysmitta mitattiin lonkan suurimman osan ympäriltä. Antropometriset mittaukset suoritti koulutettu tutkija välittömästi HD-istunnon jälkeen. Painoindeksi (BMI) laskettiin kehon massa jaettuna pituuden neliöllä. International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM) -paneeli suosittelee, että alle 23 kg/m2 BMI on proteiinienergian tuhlauksen (PEW) merkki. Antropometriset mittaukset sisältävät TSF:llä käytetyt ihopoimuttimet; MAC mitattuna venyvällä mittanauhalla, MAMC on MAC (senttimetri) - 3,14 x TSF (millimetri)/10 ja MAMA on (MAMC2/4π). Lihasmassapinta-ala (MMA) laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: MMA = ([MAC {cm} - π x tricepsin ihopoimu {cm}]2/4π) -n, missä n = 10 miehillä ja 6,5 ​​naisilla. Lihasvoimaa käden pitovoimana (HGS) mitattiin Hand Dynamometer -laitteella. HGS mitattiin 3 kertaa sekä vasemmasta että oikeasta kädestä potilaiden ollessa seisoma-asennossa käyttäen dynamometriä kilogrammoina. Potilaat pitivät dynamometriä reiden tasolla ja heitä rohkaistiin puristamaan instrumenttia mahdollisimman lujasti 3 sekunnin ajan. Tässä tutkimuksessa käytettiin kaikkien mittausten maksimipitolujuutta. Kolmesta mittaussarjasta kussakin paikassa laskettiin keskiarvo ja niitä käytettiin analyyseissä.

Aliravitsemus-tulehduspisteet

Kalantar-Zadehin et al. kehittämän ja validoiman aliravitsemus-tulehduskompleksi-oireyhtymän (MICS), joka tunnetaan myös nimellä Kalantar-pistemäärä, arvioimiseksi. mitattiin lähtötilanteessa. Aliravitsemus-tulehduspisteessä (MIS) on kymmenen komponenttia [dialyysin lopun kuivapainon muutos, ravinnon saanti, maha-suolikanavan oireet, toimintakyky, liitännäissairaudet, vähentyneet rasvavarastot tai ihonalaisen rasvan menetys (SGA:n mukaan), merkit lihasten kuihtumista (mukaan SGA:han), BMI, seerumin albumiini ja kokonaisraudansitomiskyky], jokaisella on neljä vaikeusastetta, 0 (normaali) 3 (vakavasti epänormaali). MIS-komponenttien summa vaihtelee 0:sta (normaali) 30:een (vakavasti aliravittu), jossa korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa aliravitsemusta ja tulehduksen vakavuutta.

Komorbiditeettikomponentti pisteytettiin 0:ksi, jos samanaikaisia ​​​​sairauksia ei ollut; 1 jos esiintyi lieviä liitännäissairauksia ja merkittäviä rinnakkaissairauksia (MCC) ei ollut (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea sepelvaltimotauti, hankinnainen immuunikatooireyhtymä, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet); 2 jos esiintyi kohtalaisia ​​rinnakkaissairauksia, mukaan lukien yksi MCC; ja 3, jos esiintyi useita vakavia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien kaksi tai useampi MCC. Kokenut lääkäri suoritti subjektiiviset globaalit arvioinnit (SGA) tavanomaisten SGA-ohjeiden mukaisesti.

Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria

Koko kehon skannaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan ja kehon rasva, laiha kudosmassa (LTM) ja luun mineraalipitoisuus (BMC) analysoidaan valmistajan ohjelmistolla. DEXA-estimaatti rasvattomasta massasta (FFM) laskettiin LTM- ja BMC-estimaattien summana. Kaikki potilaat tutki sama tarkkailija.

Biosähköinen impedanssispektroskopia (BIS)

BIS-mittauksen suoritti jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle henkilökunnan jäsen, joka oli suorittanut BIS-tekniikan koulutuskurssin, käyttäen kannettavaa koko kehon bioimpedanssispektroskopialaitetta, kehon koostumusmonitoria. Kehonkoostumusmonitori (BCM) mittaa impedanssispektroskopiaa 50 eri taajuudella 5 kilohertsin (kHz) ja 1 megahertsin (MHz) välillä. Mittaukset otettiin keskiviikon dialyysiistunnossa ennen hemodialyysihoidon aloittamista potilaan ollessa rauhallinen, selällään ja rentoutunut dialyysivuoteessa 10 minuuttia. Laite saneli erityiset poissulkemiskriteerit, ja niihin sisältyi sydämentahdistimen, defibrillaattorin, metallisten ompeleiden tai stentin implantoinnin ja pääraajan amputoinnin historia.

Biokemiallinen analyysi

Verinäytteet otettiin ei-paastotilassa ennen keskiviikon hemodialyysijaksoa. Täydellinen verenkuva, kreatiniini, urea, albumiini, transferriini, kokonaishiilidioksidi, hsCRP, triglyseridit (TG), kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL- C) ja paastoverensokeri mitataan rutiininomaisin laboratoriomenetelmin. Muita verinäytteitä säilytetään -80 celsiusasteessa myöhempää määritystä varten sellaisista aineista kuin insuliini, interleukiini-6, pentraksiini, nitrotyrosiini endoteelin toimintahäiriöiden merkkiaineiden, kuten asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA), adropiinin ja insuliiniresistenssin (adiponektiini, resistiini ja leptiini) määrittämiseksi. ). Homeostatic Model Assessment Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) laskettiin paastoinsuliinina (U/l) × paastoglukoosi (mg/dl)/405, kuten ovat kuvanneet Matthews et ai.

Seerumin kokonaisp-kresoli ja indoksyylisulfaatti (ts. yhdistetyt vapaat ja proteiiniin sitoutuneet fraktiot) analysoitiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Lyhyesti sanottuna seeruminäytteiden proteiini poistettiin indoksyylisulfaatin määrittämistä varten lisäämällä kolme osaa metanolia yhteen osaan seerumia. Kokonais-p-kresoli (eli yhdistetty vapaa ja proteiiniin sitoutunut fraktio) analysoitiin seeruminäytteiden proteiininpoiston (happo ja lämpö) ja uuton (etyyliasetaatti) jälkeen.

Seerumin myostatiinin, irisiinin ja myonektiinin mittaus

Seerumin myostatiinitasot mitataan kilpailevilla immunomäärityssarjoilla valmistajan protokollan mukaisesti. Seerumin irisiinin pitoisuus mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä). Määrityksen osoitettiin olevan erittäin herkkä ihmisen irisiinille. Seerumin myonektiini (Circulating Complement-C1q Tuumorinekroositekijä (TNF) -liittyvä proteiini 15) Seerumin myonektiini määritettiin kaupallisesti saatavalla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityspakkauksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

hemodialyysipotilaita (HD).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet ovat 20-70 vuotiaita.
  • Saatiin vakaa hemodialyysi vähintään 3 kuukautta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, akuutti infektiosairaus, tulehdussairaus (kuten kollageenisairaus), pitkälle edennyt maksasairaus, ja potilaat, jotka käyttävät kaikenlaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä, eivät kuulu tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinienergian haaskausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
ISRNM:n ehdottamien PEW:n diagnostisten kriteerien mukaisesti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa