- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02718586
Hemodialyysipotilaiden myokiinien ja proteiinien energian tuhlauksen, tulehduksen ja ateroskleroosin seerumin taso
Seerumin myokiinien ja proteiinien energian hukkaamisen, tulehduksen ja ateroskleroottisten verisuonitautien yhdistys hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja väestö
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joille on tehty vakaa hemodialyysi vähintään 3 kuukautta Tung Taichung Metroharbor Hospitalissa. Kliiniset perustiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, ruumiinpaino, mahdollisen kroonisen munuaissairauden kliininen etiologia, mahdolliset liitännäissairaudet, verenpaine, laboratoriotutkimukset [kuten seerumin kreatiniini, albumiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kokonaiskolesteroli , täydelliset verenkuvat, virtsan rutiinit, antropometriset tiedot ja erilaiset mahdolliset proteiinienergian tuhlauksen indikaattorit [kuten painoindeksi, vyötärö/lantiosuhde, käsivarren keskimmäinen ympärysmitta (MAC), tricepsin ihopoimun paksuus (TSF), keskivarren lihaksen ympärysmitta (MAMC), keskivarren lihasalue (MAMA), SGA, BIS-analyysit, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA), kädensija (HG)]. Laboratoriotutkimuksia varten jokaiselta potilaalta otetaan paastoveri- ja virtsanäytteet, jotka suoritetaan rutiinimenetelmin tutkijasairaalassa. Kaikille potilaille tehtiin kaikukardiogrammitutkimukset, jotka tehtiin 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Niitä käytettiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF, määritelty ejektiofraktiona <50 %) tai vasemman kammion hypertrofiaa (LVH, määritelty vasemman kammion massaindeksinä >125 g/ m2 miehillä ja 100 g/m2 naisilla).Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) määriteltiin aiemmaksi CHF:n, LVH:n, iskeemisen sydänsairauden historiaksi (mukaan lukien aiempi angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja perkutaaninen sydänkatetriinterventio). ) tai aivoverisuonitauti (mukaan lukien aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivohalvaus). Tiedot tavanomaisista kliinisistä riskitekijöistä, kuten tupakoinnista, diabeteksesta, kohonneesta verenpaineesta, lääkityksestä ja muista lähtötilanteen tarpeellisista tiedoista saadaan standardoidusta haastattelusta ja tutkimuksesta. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tehdään American Diabetes Associationin kriteerien mukaan.
Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen sairaus, akuutti infektiosairaus, tulehdussairaus (kuten kollageenisairaus), pitkälle edennyt maksasairaus, sekä ne, jotka käyttivät kaikenlaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, jätettiin myös pois. Potilaat, joilla oli ateroskleroosin kliinisiä ilmenemismuotoja, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, aiempaa aivohalvausta, aiempaa sepelvaltimointerventiota tai sepelvaltimon ohitusleikkausta ja joilla oli perifeerinen verisuonisairaus, kirjattiin.
Antropometria ja kädensijan vahvuus
Kehon paino mitattiin kevyillä vaatteilla 0,1 kg asti. Korkeudeksi mitattiin 0,1 cm. Vyötärön ympärysmitta mitattiin lonkkaluun yläosan ja kylkiluun alemman tason keskipisteestä 0,1 cm:iin asti normaalin uloshengityksen lopussa. Lonkan ympärysmitta mitattiin lonkan suurimman osan ympäriltä. Antropometriset mittaukset suoritti koulutettu tutkija välittömästi HD-istunnon jälkeen. Painoindeksi (BMI) laskettiin kehon massa jaettuna pituuden neliöllä. International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM) -paneeli suosittelee, että alle 23 kg/m2 BMI on proteiinienergian tuhlauksen (PEW) merkki. Antropometriset mittaukset sisältävät TSF:llä käytetyt ihopoimuttimet; MAC mitattuna venyvällä mittanauhalla, MAMC on MAC (senttimetri) - 3,14 x TSF (millimetri)/10 ja MAMA on (MAMC2/4π). Lihasmassapinta-ala (MMA) laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: MMA = ([MAC {cm} - π x tricepsin ihopoimu {cm}]2/4π) -n, missä n = 10 miehillä ja 6,5 naisilla. Lihasvoimaa käden pitovoimana (HGS) mitattiin Hand Dynamometer -laitteella. HGS mitattiin 3 kertaa sekä vasemmasta että oikeasta kädestä potilaiden ollessa seisoma-asennossa käyttäen dynamometriä kilogrammoina. Potilaat pitivät dynamometriä reiden tasolla ja heitä rohkaistiin puristamaan instrumenttia mahdollisimman lujasti 3 sekunnin ajan. Tässä tutkimuksessa käytettiin kaikkien mittausten maksimipitolujuutta. Kolmesta mittaussarjasta kussakin paikassa laskettiin keskiarvo ja niitä käytettiin analyyseissä.
Aliravitsemus-tulehduspisteet
Kalantar-Zadehin et al. kehittämän ja validoiman aliravitsemus-tulehduskompleksi-oireyhtymän (MICS), joka tunnetaan myös nimellä Kalantar-pistemäärä, arvioimiseksi. mitattiin lähtötilanteessa. Aliravitsemus-tulehduspisteessä (MIS) on kymmenen komponenttia [dialyysin lopun kuivapainon muutos, ravinnon saanti, maha-suolikanavan oireet, toimintakyky, liitännäissairaudet, vähentyneet rasvavarastot tai ihonalaisen rasvan menetys (SGA:n mukaan), merkit lihasten kuihtumista (mukaan SGA:han), BMI, seerumin albumiini ja kokonaisraudansitomiskyky], jokaisella on neljä vaikeusastetta, 0 (normaali) 3 (vakavasti epänormaali). MIS-komponenttien summa vaihtelee 0:sta (normaali) 30:een (vakavasti aliravittu), jossa korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa aliravitsemusta ja tulehduksen vakavuutta.
Komorbiditeettikomponentti pisteytettiin 0:ksi, jos samanaikaisia sairauksia ei ollut; 1 jos esiintyi lieviä liitännäissairauksia ja merkittäviä rinnakkaissairauksia (MCC) ei ollut (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea sepelvaltimotauti, hankinnainen immuunikatooireyhtymä, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet); 2 jos esiintyi kohtalaisia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien yksi MCC; ja 3, jos esiintyi useita vakavia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien kaksi tai useampi MCC. Kokenut lääkäri suoritti subjektiiviset globaalit arvioinnit (SGA) tavanomaisten SGA-ohjeiden mukaisesti.
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
Koko kehon skannaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan ja kehon rasva, laiha kudosmassa (LTM) ja luun mineraalipitoisuus (BMC) analysoidaan valmistajan ohjelmistolla. DEXA-estimaatti rasvattomasta massasta (FFM) laskettiin LTM- ja BMC-estimaattien summana. Kaikki potilaat tutki sama tarkkailija.
Biosähköinen impedanssispektroskopia (BIS)
BIS-mittauksen suoritti jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle henkilökunnan jäsen, joka oli suorittanut BIS-tekniikan koulutuskurssin, käyttäen kannettavaa koko kehon bioimpedanssispektroskopialaitetta, kehon koostumusmonitoria. Kehonkoostumusmonitori (BCM) mittaa impedanssispektroskopiaa 50 eri taajuudella 5 kilohertsin (kHz) ja 1 megahertsin (MHz) välillä. Mittaukset otettiin keskiviikon dialyysiistunnossa ennen hemodialyysihoidon aloittamista potilaan ollessa rauhallinen, selällään ja rentoutunut dialyysivuoteessa 10 minuuttia. Laite saneli erityiset poissulkemiskriteerit, ja niihin sisältyi sydämentahdistimen, defibrillaattorin, metallisten ompeleiden tai stentin implantoinnin ja pääraajan amputoinnin historia.
Biokemiallinen analyysi
Verinäytteet otettiin ei-paastotilassa ennen keskiviikon hemodialyysijaksoa. Täydellinen verenkuva, kreatiniini, urea, albumiini, transferriini, kokonaishiilidioksidi, hsCRP, triglyseridit (TG), kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL- C) ja paastoverensokeri mitataan rutiininomaisin laboratoriomenetelmin. Muita verinäytteitä säilytetään -80 celsiusasteessa myöhempää määritystä varten sellaisista aineista kuin insuliini, interleukiini-6, pentraksiini, nitrotyrosiini endoteelin toimintahäiriöiden merkkiaineiden, kuten asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA), adropiinin ja insuliiniresistenssin (adiponektiini, resistiini ja leptiini) määrittämiseksi. ). Homeostatic Model Assessment Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) laskettiin paastoinsuliinina (U/l) × paastoglukoosi (mg/dl)/405, kuten ovat kuvanneet Matthews et ai.
Seerumin kokonaisp-kresoli ja indoksyylisulfaatti (ts. yhdistetyt vapaat ja proteiiniin sitoutuneet fraktiot) analysoitiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Lyhyesti sanottuna seeruminäytteiden proteiini poistettiin indoksyylisulfaatin määrittämistä varten lisäämällä kolme osaa metanolia yhteen osaan seerumia. Kokonais-p-kresoli (eli yhdistetty vapaa ja proteiiniin sitoutunut fraktio) analysoitiin seeruminäytteiden proteiininpoiston (happo ja lämpö) ja uuton (etyyliasetaatti) jälkeen.
Seerumin myostatiinin, irisiinin ja myonektiinin mittaus
Seerumin myostatiinitasot mitataan kilpailevilla immunomäärityssarjoilla valmistajan protokollan mukaisesti. Seerumin irisiinin pitoisuus mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä). Määrityksen osoitettiin olevan erittäin herkkä ihmisen irisiinille. Seerumin myonektiini (Circulating Complement-C1q Tuumorinekroositekijä (TNF) -liittyvä proteiini 15) Seerumin myonektiini määritettiin kaupallisesti saatavalla entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityspakkauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ovat 20-70 vuotiaita.
- Saatiin vakaa hemodialyysi vähintään 3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, akuutti infektiosairaus, tulehdussairaus (kuten kollageenisairaus), pitkälle edennyt maksasairaus, ja potilaat, jotka käyttävät kaikenlaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, eivät kuulu tähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinienergian haaskausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ISRNM:n ehdottamien PEW:n diagnostisten kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .