接受 ReFacto AF 常规预防治疗的患者报告的结果

纳入标准：

1. 严重（FVIII：C <1%）或中度严重（FVIII：C ≥1 - ≤2%，具有严重表型 [在 6 个月期间临床记录至少 4 次自发性出血]且无抑制物）血友病 A 男性受试者接受常规预防治疗。

2. 年龄：

   • 2 至 18 岁；
   • 18 岁以上在儿童时期开始常规预防治疗的受试者（并且在 18 岁时成为国家预防计划的一部分）。
3. 既往接受过治疗的 A 型血友病患者 (PTP)。接受过治疗的患者 (PTP) 在本研究中被视为至少接触任何 FVIII 产品 50 天的受试者。 暴露日 (ED) 是一个 24 小时的时间段，在此期间已施用一剂 FVIII 浓缩物，无论大小和频率如何。
4. 无病史且当前无 FVIII 抑制剂定义为滴度≥0.6 BU/mL 或任何测量的 Bethesda 抑制剂滴度大于实验室执行测定的正常上限。
5. 由其治疗医师安排开始使用 ReFacto AF 进行预防或继续先前使用 ReFacto AF 进行预防的受试者，以及从使用另一种 FVIII 产品预防治疗转为使用 ReFacto AF 的受试者。
6. 个人签署并注明日期的知情同意书和同意书（适用于 6-17 岁儿童）文件的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

主要排除标准：

1. 受试者已知对活性物质或任何赋形剂过敏。
2. 对象已知对仓鼠蛋白有过敏反应。
3. 除 A 型血友病外，还存在任何出血性疾病。
4. 在过去 30 天内接受过任何研究药物或设备的治疗。
5. 根据产品特性摘要 (SPC) 的任何其他禁忌症。
6. 由于研究者评估的任何其他原因不适合参加研究。
7. 受试者（或法律上可接受的代表）无法理解研究文件和研究程序。