触发晚期痴呆症的姑息治疗
2019年1月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是为晚期痴呆症患者及其家庭护理人员的姑息治疗咨询模型的大型多中心随机临床试验生成初步数据。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病和相关痴呆症影响着 500 万美国人，每年造成 2150 亿美元的损失。 痴呆症是导致三分之一死亡的原因，并且是唯一没有有效预防或治疗的主要死亡原因。 需要针对痴呆症的姑息治疗来解决与该疾病相关的独特症状和治疗决策。
因此，研究人员建议开发和试点测试一种针对严重急性疾病住院治疗的晚期痴呆患者的姑息治疗咨询模型。 在与利益相关者系统地改进操作规程和工具后，他们将在来年招募患有晚期痴呆症和与高死亡风险相关的急性疾病的人。 患者将与他们的家庭决策者（N=60 对）一起参加随机可行性试验。 干预 dyads 将在入院期间接受专业姑息治疗咨询，以及门诊初级保健提供者和姑息治疗执业护士的出院后协作护理。 对照二元组将接受常规护理。
研究目标是为晚期痴呆症姑息治疗咨询模型的大型多中心随机对照试验生成初步数据。
具体目标是：
目标 1：为因严重急性疾病入院引发的晚期痴呆制定姑息治疗咨询的最佳实践模型。
目标 2：开展一项针对晚期痴呆症（与常规护理相比）触发姑息治疗咨询的随机试验，以证明进行更大规模随机试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病或其他潜在原因引起的痴呆症的诊断
- 全球恶化等级 (GDS) 第 5、6 或 7 阶段
- 急性病住院
排除标准：
- 没有会说英语的家庭决策者
- 主治医师预计学习对家庭照顾者来说压力太大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
平时护理。
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实验性的：专业姑息治疗
住院期间的专业跨学科姑息治疗咨询，由姑息治疗护士执业医师和门诊初级保健医生提供出院后协作护理。
临床护理将通过针对痴呆症护理人员的循证教育材料得到加强。
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住院期间的专业跨学科姑息治疗咨询，由姑息治疗护士执业医师和门诊初级保健医生提供出院后协作护理。
临床护理将通过针对痴呆症护理人员的循证教育材料得到加强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 60 天的医院/急诊次数（事件数/随访天数）
大体时间：从出院到 60 天
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包括测量间隔期间的急诊就诊和住院
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从出院到 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痴呆患者生命终结 (CAD-EOLD)
大体时间：60天
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痴呆症临终舒适度 (CAD-EOLD) 工具，由 14 个李克特量表项目组成，用于测量痴呆症患者生命最后阶段的舒适度。
分数范围为 14-42，分数越高表示舒适度越高。
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60天
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照顾者压力
大体时间：住院后60天访谈
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Family Distress in Advanced Dementia instrument，一份 21 项问卷，旨在检测痴呆症家庭照顾者的压力。
护理人员被问及一系列关于情绪困扰、准备和与医疗保健提供者的关系的项目，得分为 1-5，分数越高表示痛苦越大。
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住院后60天访谈
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从出院到 60 天随访转介到临终关怀或门诊姑息治疗的参与者百分比
大体时间：从出院到 60 天
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从出院到家庭访谈后 60 天的随访期间转介到临终关怀或门诊姑息治疗的患者百分比。
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从出院到 60 天
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医生要求进行生命维持治疗 (POLST) 的参与者百分比
大体时间：从出院到 60 天
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完成并签署 POLST（维持生命治疗医嘱）表格的参与者百分比
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从出院到 60 天
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治疗计划中的姑息治疗领域数量
大体时间：从出院到 60 天
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治疗计划中解决的姑息治疗领域的数量，使用姑息治疗领域评分，对于姑息治疗计划的 10 个可能领域——预后、总体护理目标、躯体症状、精神症状、精神需求，5种治疗偏好：复苏、人工喂养、静脉输液、抗生素、住院。
将分数相加以获得 0-10 的总可能分数，分数越高表示治疗计划中对姑息治疗需求的关注度越高。
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从出院到 60 天
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接受繁重治疗的参与者人数
大体时间：从出院到 60 天
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接受繁重治疗的参与者人数，定义为在测量时间范围内随时使用以下任何治疗方法的参与者人数：饲管、中央静脉导管、外科手术、重症监护转移、呼吸机使用、心肺复苏术使用.
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从出院到 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Hanson, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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