Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udløst palliativ behandling for avanceret demens

7. januar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at generere foreløbige data til et stort randomiseret klinisk forsøg med flere steder af en model for palliativ konsultation til patienter med fremskreden demens og for deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme rammer 5 millioner amerikanere til en årlig pris på 215 milliarder dollars. Demens er en medvirkende årsag til 1 ud af 3 dødsfald og er den eneste væsentlige dødsårsag uden effektiv forebyggelse eller behandling. Demensspecifik palliativ pleje er nødvendig for at imødegå de unikke symptomer og behandlingsbeslutninger, der er relevante for denne sygdom.

Efterforskere foreslår derfor at udvikle og pilotteste en model for palliativ konsultation til fremskredne demenspatienter, udløst af hospitalsindlæggelse for en alvorlig akut sygdom. Efter systematisk forfining af driftsprotokoller og værktøjer med interessenter, vil de i det kommende år indskrive personer med fremskreden demens plus en akut sygdom forbundet med høj risiko for død. Patienter vil blive indskrevet sammen med deres familiebeslutningstagere (N=60 dyader) i et randomiseret gennemførlighedsforsøg. Interventionsdyader vil modtage specialkonsultation i palliativ pleje under hospitalsindlæggelse, plus kollaborativ pleje efter udskrivelse af deres ambulante primære plejer og en palliativ sygeplejerske. Kontroldyader vil modtage sædvanlig pleje.

Forskningens formål er at generere foreløbige data til et stort multi-site randomiseret kontrolleret forsøg med en model for palliativ konsultation for fremskreden demens.

Specifikke mål er:

Mål 1: At udvikle en best-practice model for palliativ konsultation for fremskreden demens udløst af hospitalsindlæggelse for alvorlig akut sygdom.

Formål 2: At gennemføre et pilot-randomiseret forsøg med udløst palliativ konsultation for fremskreden demens (versus sædvanlig pleje) for at demonstrere muligheden for at gennemføre et større randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af demens fra Alzheimers eller anden underliggende årsag
  • Global Deterioration Scale (GDS) trin 5, 6 eller 7
  • akut sygdom indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen engelsktalende familiebeslutningstager
  • Primærlægen forventer, at studiet er for stressende for familieplejer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Specialiseret palliativ pleje
Specialiseret tværfaglig palliativ konsultation under hospitalsindlæggelse med kollaborativ behandling efter udskrivelse af en palliativ sygeplejerske og ambulant primærlæge. Klinisk pleje vil blive suppleret med evidensbaseret undervisningsmateriale til demensplejere.
Adfærdsmæssigt: Specialiseret palliativ pleje
Specialiseret tværfaglig palliativ konsultation under hospitalsindlæggelse med kollaborativ behandling efter udskrivelse af en palliativ sygeplejerske og ambulant primærlæge. Klinisk pleje vil blive suppleret med evidensbaseret undervisningsmateriale til demensplejere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital/nødbesøg pr. 60 dage (antal begivenheder/opfølgningsdage)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage
Omfatter akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser i måleinterval
Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort End of Life in Demens (CAD-EOLD)
Tidsramme: 60 dage
Comfort at the End of Life in Dementia (CAD-EOLD) instrument, bestående af 14 Likert-skalerede elementer, der måler komfort i den sidste fase af livet med demens. Scoringer spænder fra 14-42, hvor højere score anklager for større komfort.
60 dage
Caregiver Strain
Tidsramme: Samtale 60 dage efter indlæggelse
Family Distress in Advanced Dementia-instrument, et spørgeskema med 21 punkter designet til at opdage belastning hos familieplejere i demens. Pårørende bliver spurgt om en række emner om følelsesmæssig nød, beredskab og relationer til sundhedsudbydere med en score på 1-5, hvor højere score anklager større nød.
Samtale 60 dage efter indlæggelse
Procentdel af deltagere med henvisning til hospice eller ambulant palliativ behandling fra udskrivelse til 60 dages opfølgning
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage
Procent af patienter med henvisning til hospice eller ambulant palliativ behandling fra udskrivelse til 60 dages opfølgning fra familiesamtaler.
Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage
Procentdel af deltagere med lægeordrer til livsopretholdende behandling (POLST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage
Procentdel af deltagere med POLST (Physician Orders for Life Sustaining Treatment) formular udfyldt og underskrevet
Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage
Antal palliative domæner i behandlingsplan
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage
Antal palliative domæner adresseret i behandlingsplanen ved hjælp af palliative domænescore, som er scoret 0 (ikke adresseret) eller 1 (adresseret) for hvert af 10 mulige domæner i en palliativ behandlingsplan -- prognose, overordnede mål for pleje, fysiske symptomer, psykiatriske symptomer, åndelige behov og 5 behandlingspræferencer: genoplivning, kunstig fodring, intravenøs væske, antibiotika og hospitalsindlæggelse. Scores summeres til en samlet mulig score på 0-10, hvor højere score indikerer større opmærksomhed på palliativ behandlingsbehov i behandlingsplanen.
Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage
Antal deltagere med tyngende behandlinger
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage
Antal deltagere med byrdefulde behandlinger, defineret som et antal deltagere med enhver brug af følgende behandlinger: ernæringssonde, central intravenøs linje, kirurgisk indgreb, intensivbehandling, brug af ventilator, brug af hjerte-lunge-redning på et hvilket som helst tidspunkt i målingens tidsramme .
Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1350
  • R21AG052140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pilot & Exploratory Project (Anden identifikator: National Palliative Care Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan ikke skrevet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Specialiseret palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner