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Cure palliative attivate per la demenza avanzata

7 gennaio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo di questo studio è generare dati preliminari per un ampio studio clinico randomizzato multi-sito di un modello di consulenza in cure palliative per pazienti con demenza avanzata e per i loro caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer e le relative demenze colpiscono 5 milioni di americani con un costo annuo di 215 miliardi di dollari. La demenza è una causa che contribuisce a 1 decesso su 3 ed è l'unica causa principale di morte senza una prevenzione o un trattamento efficaci. Sono necessarie cure palliative specifiche per la demenza per affrontare i sintomi unici e le decisioni terapeutiche rilevanti per questa malattia.

I ricercatori propongono quindi di sviluppare e testare un modello di consultazione di cure palliative per pazienti con demenza avanzata, innescato dal ricovero per una grave malattia acuta. Dopo l'affinamento sistematico dei protocolli operativi e degli strumenti con le parti interessate, nel prossimo anno arruoleranno persone con demenza avanzata più una malattia acuta associata ad alto rischio di morte. I pazienti saranno arruolati con i loro responsabili delle decisioni familiari (N = 60 diadi) in uno studio di fattibilità randomizzato. Le coppie di intervento riceveranno consulenza specialistica in cure palliative durante il ricovero in ospedale, oltre a cure collaborative post-dimissione da parte del loro fornitore di cure primarie ambulatoriali e di un infermiere di cure palliative. Le coppie di controllo riceveranno le solite cure.

L'obiettivo della ricerca è generare dati preliminari per un ampio studio controllato randomizzato multi-sito di un modello di consultazione di cure palliative per la demenza avanzata.

Obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: Sviluppare un modello di best practice di consulenza in cure palliative per la demenza avanzata innescata dal ricovero ospedaliero per malattia acuta grave.

Obiettivo 2: condurre uno studio pilota randomizzato di consultazione di cure palliative attivate per la demenza avanzata (rispetto alle cure abituali) per dimostrare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza da Alzheimer o altra causa sottostante
  • Scala di deterioramento globale (GDS) Fase 5, 6 o 7
  • ricovero per malattia acuta

Criteri di esclusione:

  • Nessun decisore familiare di lingua inglese
  • Il medico di base si aspetta che lo studio sia troppo stressante per il caregiver familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura.
Sperimentale: Specialità cure palliative
Consulenza specialistica interdisciplinare in cure palliative durante il ricovero con assistenza collaborativa post-dimissione da parte di un infermiere di cure palliative e di un medico di base ambulatoriale. L'assistenza clinica sarà aumentata da materiali educativi basati sull'evidenza per i caregiver affetti da demenza.
Comportamentale: Specialità cure palliative
Consulenza specialistica interdisciplinare in cure palliative durante il ricovero con assistenza collaborativa post-dimissione da parte di un infermiere di cure palliative e di un medico di base ambulatoriale. L'assistenza clinica sarà aumentata da materiali educativi basati sull'evidenza per i caregiver affetti da demenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ospedaliere/di emergenza per 60 giorni (n. di eventi/giorni di follow-up)
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Include visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri durante l'intervallo di misurazione
Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente al termine della vita nella demenza (CAD-EOLD)
Lasso di tempo: 60 giorni
Strumento Comfort at the End of Life in Dementia (CAD-EOLD), composto da 14 item su scala Likert che misurano il comfort nella fase finale della vita con demenza. I punteggi vanno da 14 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort.
60 giorni
Ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Colloquio a 60 giorni dal ricovero
Strumento Family Distress in Advanced Dementia, un questionario di 21 elementi progettato per rilevare la tensione nei caregiver familiari nella demenza. Ai caregiver viene chiesta una serie di item sul disagio emotivo, la preparazione e le relazioni con gli operatori sanitari con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Colloquio a 60 giorni dal ricovero
Percentuale di partecipanti con rinvio a hospice o cure palliative ambulatoriali dalla dimissione a 60 giorni di follow-up
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Percentuale di pazienti con rinvio a hospice o cure palliative ambulatoriali dalla dimissione a 60 giorni di follow-up dai colloqui familiari.
Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti con ordini medici per trattamenti di sostegno vitale (POLST)
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti con modulo POLST (ordini medici per il trattamento di sostegno vitale) compilato e firmato
Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Numero di domini di cure palliative nel piano di trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Numero di domini di cure palliative affrontati nel piano di trattamento, utilizzando il punteggio del dominio di cure palliative che ha un punteggio di 0 (non indirizzato) o 1 (affrontato) per ciascuno dei 10 possibili domini di un piano di trattamento di cure palliative: prognosi, obiettivi generali dell'assistenza, sintomi fisici, sintomi psichiatrici, bisogni spirituali e 5 preferenze terapeutiche: rianimazione, alimentazione artificiale, fluidi per via endovenosa, antibiotici e ricovero. I punteggi sono sommati per un punteggio totale possibile di 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attenzione ai bisogni di cure palliative nel piano di trattamento.
Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con trattamenti gravosi
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con trattamenti gravosi, definito come conteggio dei partecipanti con qualsiasi utilizzo dei seguenti trattamenti: tubo di alimentazione, linea endovenosa centrale, procedura chirurgica, trasferimento in terapia intensiva, uso di ventilatori, uso di rianimazione cardiopolmonare in qualsiasi momento durante il periodo di misurazione .
Dal momento della dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1350
  • R21AG052140 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pilot & Exploratory Project (Altro identificatore: National Palliative Care Research Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati non scritto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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