- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02719938
Utlöst palliativ vård för avancerad demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar drabbar 5 miljoner amerikaner till en årlig kostnad av 215 miljarder dollar. Demens är en bidragande orsak till 1 av 3 dödsfall och är den enda större dödsorsaken utan effektiv förebyggande eller behandling. Demensspecifik palliativ vård behövs för att ta itu med de unika symtomen och behandlingsbeslut som är relevanta för denna sjukdom.
Utredarna föreslår därför att utveckla och pilottesta en modell för palliativ vårdkonsultation för avancerade demenspatienter, utlöst av sjukhusvistelse för en allvarlig akut sjukdom. Efter en systematisk förfining av verksamhetsprotokoll och verktyg med intressenter kommer de under det kommande året att registrera personer med avancerad demens plus en akut sjukdom förknippad med hög risk för dödsfall. Patienterna kommer att skrivas in tillsammans med sina familjebeslutsfattare (N=60 dyader) i en randomiserad genomförbarhetsstudie. Interventionsdyader kommer att få specialkonsultation för palliativ vård under sjukhusinläggning, plus kollaborativ vård efter utskrivning av deras polikliniska primärvårdsgivare och en palliativ sjuksköterska. Kontrolldyader kommer att få sedvanlig vård.
Forskningens mål är att generera preliminära data för en stor multi-site randomiserad kontrollerad studie av en modell för palliativ vårdkonsultation för avancerad demens.
Specifika mål är:
Syfte 1: Att utveckla en bästa praxismodell för palliativ vårdkonsultation för avancerad demenssjukdom utlöst av sjukhusinläggning för allvarlig akut sjukdom.
Syfte 2: Att genomföra en pilotstudie av utlöst palliativ vårdkonsultation för avancerad demens (mot vanlig vård) för att påvisa genomförbarheten av att genomföra en större randomiserad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av demens från Alzheimers eller annan bakomliggande orsak
- Global Deterioration Scale (GDS) Steg 5, 6 eller 7
- akut sjukdom sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Ingen engelsktalande familjebeslutsfattare
- Primärläkaren förväntar sig att studien är för påfrestande för anhörigvårdaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel.
|
|
|
Experimentell: Specialitet palliativ vård
Specialty interdisciplinär palliativ vårdkonsultation under sjukhusvistelse med kollaborativ vård efter utskrivning av en palliativ sjuksköterska och poliklinisk primärvårdsläkare.
Den kliniska vården kommer att utökas med evidensbaserat utbildningsmaterial för demensvårdare.
|
Specialty interdisciplinär palliativ vårdkonsultation under sjukhusvistelse med kollaborativ vård efter utskrivning av en palliativ sjuksköterska och poliklinisk primärvårdsläkare.
Den kliniska vården kommer att utökas med evidensbaserat utbildningsmaterial för demensvårdare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus/nödbesök per 60 dagar (antal evenemang/uppföljningsdagar)
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
Inkluderar akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar under mätintervall
|
Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort vid livets slut vid demens (CAD-EOLD)
Tidsram: 60 dagar
|
Comfort at the End of Life in Dementia (CAD-EOLD) instrument, bestående av 14 Likert-skalade objekt som mäter komfort i livets slutskede med demens.
Poäng varierar från 14-42, med högre poäng anklagar större komfort.
|
60 dagar
|
|
Vårdgivare Stam
Tidsram: Intervju 60 dagar efter sjukhusvistelse
|
Family Distress in Advanced Dementia instrument, ett frågeformulär med 21 artiklar utformat för att upptäcka påfrestning hos familjevårdare vid demens.
Vårdgivare tillfrågas om en rad frågor om känslomässigt lidande, beredskap och relationer med vårdgivare med 1-5 poäng, med högre poäng som anklagar större lidande.
|
Intervju 60 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
Procent av deltagarna med remiss till hospice eller poliklinisk palliativ vård från utskrivning till 60 dagars uppföljning
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
Procent av patienter med remiss till hospice eller poliklinisk palliativ vård från utskrivning till 60 dagars uppföljning från familjeintervjuer.
|
Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
|
Procent av deltagare med läkarbeställningar för livsuppehållande behandling (POLST)
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
Procent av deltagarna med POLST-formuläret (Physician Orders for Life Sustaining Treatment) ifyllt och undertecknat
|
Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
|
Antal palliativa domäner i behandlingsplan
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
Antal palliativa vårddomäner som tas upp i behandlingsplanen, med hjälp av palliativ vårddomänpoäng som får 0 (ej adresserad) eller 1 (adresserad) för var och en av 10 möjliga domäner i en palliativ behandlingsplan -- prognos, övergripande mål för vården, fysiska symtom, psykiatriska symtom, andliga behov och 5 behandlingspreferenser: återupplivning, konstgjord matning, intravenös vätska, antibiotika och sjukhusvistelse.
Poängen summeras för en total möjlig poäng på 0-10, med högre poäng som indikerar större uppmärksamhet på palliativ vårdbehov i behandlingsplanen.
|
Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
|
Antal deltagare med betungande behandlingar
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
Antal deltagare med betungande behandlingar, definierat som antalet deltagare med någon användning av följande behandlingar: sond, central intravenös linje, kirurgiskt ingrepp, intensivvårdsöverföring, ventilatoranvändning, användning av hjärt- och lungräddning när som helst under mätningens tidsram .
|
Från tidpunkten för utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1350
- R21AG052140 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Pilot & Exploratory Project (Annan identifierare: National Palliative Care Research Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .