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Triggered Palliative Care bei fortgeschrittener Demenz

7. Januar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten für eine große randomisierte klinische Studie mit mehreren Standorten zu einem Modell der Palliativversorgungsberatung für Patienten mit fortgeschrittener Demenz und für ihre pflegenden Angehörigen zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen betreffen 5 Millionen Amerikaner und verursachen jährliche Kosten von 215 Milliarden US-Dollar. Demenz ist eine mitwirkende Ursache für 1 von 3 Todesfällen und die einzige Haupttodesursache ohne wirksame Vorbeugung oder Behandlung. Demenzspezifische Palliativversorgung ist erforderlich, um die einzigartigen Symptome und Behandlungsentscheidungen anzugehen, die für diese Krankheit relevant sind.

Die Forscher schlagen daher vor, ein Modell der Palliativversorgungsberatung für Patienten mit fortgeschrittener Demenz zu entwickeln und zu testen, die durch einen Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren akuten Krankheit ausgelöst werden. Nach einer systematischen Verfeinerung der Betriebsprotokolle und -instrumente mit Interessenvertretern werden sie im kommenden Jahr Personen mit fortgeschrittener Demenz und einer akuten Krankheit, die mit einem hohen Sterberisiko verbunden ist, einschreiben. Die Patienten werden mit ihren familiären Entscheidungsträgern (N=60 Dyaden) in eine randomisierte Machbarkeitsstudie aufgenommen. Interventionsdyaden erhalten während der Krankenhausaufnahme eine spezielle Palliativversorgungsberatung sowie eine kooperative Betreuung nach der Entlassung durch ihren ambulanten Hausarzt und eine Palliativpflegekraft. Kontrolldyaden erhalten die übliche Pflege.

Das Forschungsziel ist die Generierung vorläufiger Daten für eine große, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Standorten für ein Modell der palliativmedizinischen Beratung bei fortgeschrittener Demenz.

Konkrete Ziele sind:

Ziel 1: Entwicklung eines Best-Practice-Modells der palliativmedizinischen Beratung bei fortgeschrittener Demenz, ausgelöst durch eine Krankenhauseinweisung wegen schwerer akuter Erkrankung.

Ziel 2: Durchführung einer randomisierten Pilotstudie zur getriggerten Palliativversorgungskonsultation bei fortgeschrittener Demenz (im Vergleich zur üblichen Versorgung), um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Studie zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz aufgrund von Alzheimer oder einer anderen zugrunde liegenden Ursache
  • Globale Verschlechterungsskala (GDS) Stufe 5, 6 oder 7
  • Krankenhausaufenthalt bei akuter Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Kein englischsprachiger Familienentscheider
  • Der Hausarzt erwartet, dass das Studium für die pflegenden Angehörigen zu belastend ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege.
Experimental: Spezialgebiet Palliativpflege
Spezialisierte interdisziplinäre Palliativversorgungsberatung während des Krankenhausaufenthalts mit gemeinsamer Betreuung nach der Entlassung durch eine Palliativpflegefachkraft und einen ambulanten Hausarzt. Die klinische Versorgung wird durch evidenzbasierte Schulungsmaterialien für Demenzkranke ergänzt.
Verhalten: Spezialgebiet Palliativpflege
Spezialisierte interdisziplinäre Palliativversorgungsberatung während des Krankenhausaufenthalts mit gemeinsamer Betreuung nach der Entlassung durch eine Palliativpflegefachkraft und einen ambulanten Hausarzt. Die klinische Versorgung wird durch evidenzbasierte Schulungsmaterialien für Demenzkranke ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-/Notfallbesuche pro 60 Tage (Anzahl der Ereignisse/Nachsorgetage)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen
Umfasst Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen während des Messintervalls
Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort am Lebensende bei Demenz (CAD-EOLD)
Zeitfenster: 60 Tage
Comfort at the End of Life in Dementia (CAD-EOLD)-Instrument, bestehend aus 14 Likert-skalierten Items zur Messung des Wohlbefindens in der letzten Lebensphase mit Demenz. Die Werte reichen von 14-42, wobei höhere Werte einen größeren Komfort anzeigen.
60 Tage
Betreuer-Stamm
Zeitfenster: Interview 60 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Family Distress in Advanced Dementia Instrument, ein Fragebogen mit 21 Punkten, der entwickelt wurde, um Belastungen bei pflegenden Angehörigen bei Demenz zu erkennen. Den Pflegekräften wird eine Reihe von Fragen zu emotionalem Stress, Bereitschaft und Beziehungen zu Gesundheitsdienstleistern gestellt, die mit 1-5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf größeren Stress hindeuten.
Interview 60 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Überweisung an ein Hospiz oder ambulante Palliativversorgung von der Entlassung bis zur 60-tägigen Nachsorge
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen
Prozentsatz der Patienten mit Überweisung an ein Hospiz oder ambulante Palliativversorgung von der Entlassung bis zur 60-tägigen Nachsorge der Familieninterviews.
Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ärztlicher Anordnung zur lebenserhaltenden Behandlung (POLST)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgefülltem und unterschriebenem POLST-Formular (Ärztliche Anordnung zur lebenserhaltenden Behandlung).
Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen
Anzahl der Bereiche der Palliativversorgung im Behandlungsplan
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen
Anzahl der Bereiche der Palliativversorgung, die im Behandlungsplan angesprochen werden, unter Verwendung des Palliativbereichs-Scores, der für jeden der 10 möglichen Bereiche eines Palliativversorgungs-Behandlungsplans mit 0 (nicht angesprochen) oder 1 (angesprochen) bewertet wird – Prognose, Gesamtziele der Versorgung, körperliche Symptome, psychiatrische Symptome, spirituelle Bedürfnisse und 5 Behandlungspräferenzen: Wiederbelebung, künstliche Ernährung, intravenöse Flüssigkeiten, Antibiotika und Krankenhausaufenthalt. Die Punkte werden zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0–10 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Aufmerksamkeit für die Bedürfnisse der Palliativversorgung im Behandlungsplan anzeigen.
Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit belastenden Behandlungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit belastenden Behandlungen, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit irgendeiner Anwendung der folgenden Behandlungen: Ernährungssonde, zentrale intravenöse Zuführung, chirurgischer Eingriff, Verlegung auf der Intensivstation, Verwendung eines Beatmungsgeräts, Verwendung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Messzeitraums .
Vom Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bis zu 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1350
  • R21AG052140 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pilot & Exploratory Project (Andere Kennung: National Palliative Care Research Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Datenfreigabeplan nicht geschrieben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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