Utløst palliativ behandling for avansert demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom og relaterte demens rammer 5 millioner amerikanere til en årlig kostnad på 215 milliarder dollar. Demens er en medvirkende årsak til 1 av 3 dødsfall, og er den eneste store dødsårsaken uten effektiv forebygging eller behandling. Demensspesifikk palliativ behandling er nødvendig for å håndtere de unike symptomene og behandlingsbeslutningene som er relevante for denne sykdommen.
Etterforskerne foreslår derfor å utvikle og pilotteste en modell for palliativ konsultasjon for avanserte demenspasienter, utløst av sykehusinnleggelse for en alvorlig akutt sykdom. Etter systematisk foredling av driftsprotokoller og verktøy med interessenter, vil de melde inn personer med avansert demens pluss en akutt sykdom forbundet med høy risiko for død i det kommende året. Pasienter vil bli registrert sammen med familiens beslutningstakere (N=60 dyader) i en randomisert mulighetsstudie. Intervensjonsdyader vil motta spesialkonsultasjon for palliativ behandling under sykehusinnleggelse, pluss samarbeidsbehandling etter utskrivning av deres polikliniske primærpleier og en palliativ sykepleier. Kontrolldyader vil få vanlig pleie.
Forskningsmålet er å generere foreløpige data for en stor randomisert kontrollert studie på flere steder av en modell for palliativ konsultasjon for avansert demens.
Spesifikke mål er:
Mål 1: Å utvikle en beste-praksis-modell for palliativ konsultasjon for avansert demens utløst av sykehusinnleggelse for alvorlig akutt sykdom.
Mål 2: Å gjennomføre en pilot randomisert studie av utløst palliativ konsultasjon for avansert demens (versus vanlig behandling) for å demonstrere muligheten for å gjennomføre en større randomisert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av demens fra Alzheimers eller annen underliggende årsak
- Global Deterioration Scale (GDS) trinn 5, 6 eller 7
- akutt sykdom sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen engelsktalende familiebeslutningstaker
- Primærlegen forventer at studien blir for stressende for familieomsorgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Spesialitet palliativ omsorg
Spesialitet tverrfaglig konsultasjon i palliativ behandling under sykehusinnleggelse med samarbeid etter utskrivning av en palliativ sykepleier og poliklinisk primærlege.
Klinisk behandling vil bli forsterket med evidensbasert undervisningsmateriell for demensomsorgspersoner.
|
Spesialitet tverrfaglig konsultasjon i palliativ behandling under sykehusinnleggelse med samarbeid etter utskrivning av en palliativ sykepleier og poliklinisk primærlege.
Klinisk behandling vil bli forsterket med evidensbasert undervisningsmateriell for demente omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus / nødbesøk per 60 dager (antall hendelser/oppfølgingsdager)
Tidsramme: Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
Inkluderer akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser i måleintervall
|
Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort Slutt på livet ved demens (CAD-EOLD)
Tidsramme: 60 dager
|
Comfort at the End of Life in Dementia (CAD-EOLD) instrument, bestående av 14 Likert-skalerte elementer som måler komfort i livets sluttfase med demens.
Poengsummer varierer fra 14-42, med høyere poengsum angir større komfort.
|
60 dager
|
|
Omsorgspersonstamme
Tidsramme: Intervju 60 dager etter innleggelse
|
Family Distress in Advanced Dementia-instrument, et 21-elements spørreskjema designet for å oppdage belastning hos familieomsorgspersoner ved demens.
Omsorgspersoner blir spurt om en rekke elementer om emosjonell nød, beredskap og relasjoner til helsepersonell med 1-5 skårer, med høyere skårer som tiltaler større nød.
|
Intervju 60 dager etter innleggelse
|
|
Prosent av deltakere med henvisning til hospice eller poliklinisk palliativ behandling fra utskrivning til 60 dagers oppfølging
Tidsramme: Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
Prosent av pasienter med henvisning til hospice eller poliklinisk lindrende behandling fra utskrivning til 60 dagers oppfølging fra familieintervjuer.
|
Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
|
Prosent av deltakere med legeordrer for livsopprettholdende behandling (POLST)
Tidsramme: Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
Prosent av deltakerne med POLST (Physician Orders for Life Sustaining Treatment)-skjema utfylt og signert
|
Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
|
Antall palliative domener i behandlingsplan
Tidsramme: Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
Antall palliative domener adressert i behandlingsplanen, ved å bruke palliativ domene-poengsum som får 0 (ikke adressert) eller 1 (adressert) for hvert av 10 mulige domener i en palliativ behandlingsplan -- prognose, overordnede mål for omsorg, fysiske symptomer, psykiatriske symptomer, åndelige behov og 5 behandlingspreferanser: gjenopplivning, kunstig fôring, intravenøs væske, antibiotika og sykehusinnleggelse.
Skårer summeres for en total mulig skåre på 0-10, med høyere skårer som indikerer større oppmerksomhet på behov for palliativ behandling i behandlingsplanen.
|
Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
|
Antall deltakere med tyngende behandlinger
Tidsramme: Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
Antall deltakere med tyngende behandlinger, definert som en telling av deltakere med bruk av følgende behandlinger: ernæringssonde, sentral intravenøs linje, kirurgisk prosedyre, intensivbehandling, bruk av respirator, bruk av hjerte- og lungeredning til enhver tid i løpet av målingens tidsramme .
|
Fra tidspunkt for utskrivning fra sykehus inntil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1350
- R21AG052140 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Pilot & Exploratory Project (Annen identifikator: National Palliative Care Research Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .