- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02719938
진행성 치매에 대한 유발 완화 치료
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매는 연간 2,150억 달러의 비용으로 5백만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 치매는 3명 중 1명의 사망 원인이며 효과적인 예방이나 치료가 없는 유일한 주요 사망 원인입니다. 치매 특유의 완화 치료는 이 질병과 관련된 독특한 증상과 치료 결정을 다루기 위해 필요합니다.
따라서 연구자들은 심각한 급성 질환으로 인한 입원으로 유발된 진행성 치매 환자를 위한 완화 치료 상담 모델을 개발하고 파일럿 테스트할 것을 제안합니다. 이해관계자들과 함께 운영 프로토콜과 도구를 체계적으로 개선한 후, 그들은 내년에 진행성 치매와 높은 사망 위험과 관련된 급성 질환을 가진 사람들을 등록할 것입니다. 환자는 무작위 타당성 시험에서 가족 의사 결정자(N=60 dyads)와 함께 등록됩니다. 개입 dyads는 병원 입원 중 전문 완화 치료 상담과 퇴원 후 외래 환자 1차 진료 제공자와 완화 치료 전문 간호사의 협력 치료를 받게 됩니다. 제어 쌍은 일반적인 관리를 받게 됩니다.
연구 목표는 진행성 치매에 대한 완화 치료 상담 모델의 대규모 다중 사이트 무작위 통제 시험을 위한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 중증급성질환으로 입원한 진행성 치매에 대한 완화의료 상담의 모범 사례 모델을 개발한다.
목표 2: 진행성 치매(일반적인 치료와 비교)에 대한 트리거 완화 치료 상담의 파일럿 무작위 시험을 수행하여 더 큰 규모의 무작위 시험 수행 가능성을 입증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알츠하이머 또는 기타 기저 원인에 의한 치매 진단
- GDS(Global Deterioration Scale) 5, 6 또는 7단계
- 급성 질환 입원
제외 기준:
- 영어를 구사하는 가족 의사결정자 없음
- 주치의는 연구가 가족 간병인에게 너무 스트레스가 될 것으로 예상합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 관리.
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실험적: 전문 완화 치료
완화 치료 전문 간호사 및 외래 환자 1차 진료 의사에 의한 퇴원 후 공동 치료와 함께 입원 중 전문 학제 간 완화 치료 상담.
임상 치료는 치매 간병인을 위한 증거 기반 교육 자료로 보강됩니다.
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완화 치료 전문 간호사 및 외래 환자 1차 진료 의사에 의한 퇴원 후 공동 치료와 함께 입원 중 전문 학제 간 완화 치료 상담.
임상 치료는 치매 간병인을 위한 증거 기반 교육 자료로 보강됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일당 병원/응급 방문(사건 수/추적 일수)
기간: 퇴원일로부터 60일까지
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측정 간격 동안 응급실 방문 및 병원 입원 포함
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퇴원일로부터 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 환자의 안락함 수명 종료(CAD-EOLD)
기간: 60일
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CAD-EOLD(Comfort at the End of Life in Dementia) 도구는 치매가 있는 삶의 마지막 단계에서 편안함을 측정하는 14개의 리커트 척도 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 14-42이며 점수가 높을수록 편안함이 더 좋습니다.
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60일
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간병인 긴장
기간: 입원 후 60일차 면접
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치매 가족 간병인의 부담을 감지하기 위해 고안된 21개 항목 설문지인 진행성 치매 도구의 가족 고통.
간병인은 정서적 고통, 준비, 의료 서비스 제공자와의 관계에 대한 일련의 항목에 대해 1-5점의 점수를 얻었으며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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입원 후 60일차 면접
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퇴원에서 60일 후속 조치까지 호스피스 또는 외래 환자 완화 치료로 의뢰된 참가자의 비율
기간: 퇴원일로부터 60일까지
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가족 면담에서 퇴원 후 60일 추적 관찰까지 호스피스 또는 외래 완화 치료로 의뢰된 환자의 비율.
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퇴원일로부터 60일까지
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생명 유지 치료(POLST)에 대한 의사 지시를 받은 참가자의 비율
기간: 퇴원일로부터 60일까지
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POLST(Physician Orders for Life Sustaining Treatment) 양식을 작성하고 서명한 참가자 비율
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퇴원일로부터 60일까지
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치료 계획의 완화 치료 영역 수
기간: 퇴원일로부터 60일까지
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완화 치료 치료 계획의 가능한 10개 영역 각각에 대해 0점(처리되지 않음) 또는 1점(처리됨)인 완화 치료 영역 점수를 사용하여 치료 계획에서 다루어진 완화 치료 영역의 수 -- 예후, 치료의 전반적인 목표, 신체적 증상, 정신과적 증상, 영적 필요 및 5가지 선호 치료: 소생술, 인공 영양, 정맥 수액, 항생제 및 입원.
점수는 0-10의 총 가능한 점수로 합산되며 점수가 높을수록 치료 계획에서 완화 치료 요구에 더 많은 주의를 기울인다는 것을 나타냅니다.
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퇴원일로부터 60일까지
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부담스러운 치료를 받는 참여자 수
기간: 퇴원일로부터 60일까지
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다음 치료를 사용하는 참가자 수로 정의되는 부담스러운 치료를 받는 참가자 수: 영양관, 중앙 정맥 주사선, 수술, 집중 치료 이송, 인공호흡기 사용, 측정 기간 동안 언제든지 심폐소생술 사용 .
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퇴원일로부터 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Hanson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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