无角叉菜胶饮食对糖尿病前期葡萄糖耐量的影响
2019年9月26日 更新者：Joanne Kramer Tobacman、University of Illinois at Chicago
参与者将被随机分配到常规或无角叉菜胶制备的饮食中，以确定无角叉菜胶是否会导致葡萄糖耐量的改善。
血红蛋白 A1c 是主要结果指标。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到饮食。
他们发病时的血红蛋白 A1c 值介于 5.7% 和 6.4% 之间。
将进行基线葡萄糖耐量测试，以及炎症和粪便微生物组的测量。
中期测试将在六周后进行。
受试者将参与 12 周，届时他们将被重新评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个糖尿病患者，能够遵循饮食和学习程序
排除标准：
- 服用任何影响血糖的药物、影响研究饮食依从性的医疗状况或过敏、怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：规律饮食
膳食和零食将含有典型日常饮食中消耗量的角叉菜胶，并将由研究营养师选择并分配给随机分配到常规饮食研究组的研究对象。
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由研究营养师选择的含有角叉菜胶的食物的饮食
其他名称：
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实验性的：无角叉菜胶饮食
无角叉菜胶饮食将由研究营养师选择的膳食和零食组成，并分发给随机分配到无角叉菜胶饮食研究组的研究参与者。
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由研究营养师选择的不含角叉菜胶的食物的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线，12 周
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饮食干预 12 周后进行的测量
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 Interleukin-8 的变化
大体时间：基线，12 周
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饮食对血清 Interleukin-8 的影响
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基线，12 周
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对糖耐量试验的影响
大体时间：12周
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在饮食干预 12 周后进行重复口服葡萄糖耐量试验
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12周
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对胰岛素水平的影响
大体时间：12周
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确定饮食干预对葡萄糖耐量试验时胰岛素水平的影响
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12周
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白细胞亚群的变化
大体时间：基线，12 周
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确定研究参与者血液样本中白细胞亚群的分布是否发生变化
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基线，12 周
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血清中肿瘤坏死因子-α的变化
大体时间：基线，12 周
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确定血液样本中循环的 TNF-α 是否有变化
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基线，12 周
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胰岛素信号通路的改变
大体时间：基线，12 周
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确定饮食干预后循环白细胞中胰岛素信号通路中间体的激活是否有变化
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基线，12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组的变化
大体时间：基线，12 周
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通过粪便细菌的全基因组测序确定饮食干预后饮食对粪便微生物组的影响
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基线，12 周
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：基线，12 周
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确定饮食干预对粪便钙卫蛋白的影响
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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