Effekten av no-carrageenan-diet på glukostolerans vid prediabetes
26 september 2019 uppdaterad av: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Effekten av ingen karragenandit på glukostolerans vid prediabetes
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen vanliga eller icke-karragenanberedda dieter för att avgöra om no-karragenan leder till förbättring av glukostolerans.
Hemoglobin A1c är det primära utfallsmåttet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en diet.
De kommer vid debuten att ha hemoglobin A1c-värden mellan 5,7 % och 6,4 %.
Baslinjetest av glukostolerans kommer att utföras, liksom mätningar av inflammation och fekal mikrobiom.
Interimistiska tester kommer att utföras efter sex veckor.
Försökspersoner kommer att delta i 12 veckor, då de kommer att omvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- per diabetes, förmåga att följa diet och studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- på alla mediciner som påverkar glukos, medicinska tillstånd eller allergier som påverkar följsamheten till studiedieten, graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig kost
Måltider och mellanmål kommer att innehålla karrageenan i den mängd som konsumeras i den typiska dagliga kosten och kommer att väljas ut av studiedietisten och distribueras till studieämnen som randomiserats till den vanliga dietstudiegruppen.
|
Diet av livsmedel som har karragenan som valts ut av studiedietist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diet utan karragenan
No-carrageenan diet kommer att bestå av måltider och snacks som valts ut av studiedietisten och distribueras till studiedeltagare som är randomiserade till studiearmen utan karrageenan diet.
|
Diet av livsmedel som inte har karragenan enligt vald av studiedietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Mätningar utförda efter 12 veckors kostintervention
|
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum Interleukin-8
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Inverkan av kosten på serum Interleukin-8
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Inverkan på glukostoleranstest
Tidsram: 12 veckor
|
utför upprepat oralt glukostoleranstest efter 12 veckors dietintervention
|
12 veckor
|
|
Inverkan på insulinnivån
Tidsram: 12 veckor
|
bestämma effekten av dietintervention på insulinnivån vid tidpunkten för glukostoleranstestet
|
12 veckor
|
|
Förändring i leukocytundergrupper
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
avgöra om det finns en förändring i fördelningen av leukocytundergrupper från blodprover från studiedeltagare
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor-alfa i serum
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
avgöra om det finns förändringar i cirkulerande TNF-alfa i blodprover
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i insulinsignalvägen
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
avgöra om det finns förändringar i aktiveringen av intermediärer i insulinsignalvägen i cirkulerande leukocyter efter dietintervention
|
baslinje, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekal mikrobiom
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Dietens inverkan på fekal mikrobiom efter dietintervention bestämt av helgenomsekvensering av fekala bakterier
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
bestämma effekten av kostintervention på fekalt kalprotektin
|
baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Vid behov kan individuella uppgifter utan identifierare göras tillgängliga.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .