Impact van een dieet zonder carrageen op glucosetolerantie bij prediabetes
26 september 2019 bijgewerkt door: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Impact van geen carrageen dieet op glucosetolerantie bij prediabetes
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan reguliere of geen-carrageen bereide diëten om te bepalen of de geen-carrageen leidt tot verbetering van de glucosetolerantie.
Hemoglobine A1c is de primaire uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een dieet.
Ze zullen bij aanvang hemoglobine A1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% hebben.
Baseline glucosetolerantietest zal worden uitgevoerd, evenals metingen van ontsteking en fecaal microbioom.
Tussentijdse toetsen worden na zes weken uitgevoerd.
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken deelnemen, waarna ze opnieuw zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- per diabetes, het vermogen om dieet- en studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- op medicijnen die van invloed zijn op glucose, medische aandoeningen of allergieën die van invloed zijn op het volgen van het studiedieet, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Regelmatig dieet
Maaltijden en snacks zullen carrageen bevatten in de hoeveelheid die wordt geconsumeerd in de typische dagelijkse voeding en zullen worden geselecteerd door de studiediëtist en worden uitgedeeld aan proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de arm van het reguliere dieetonderzoek.
|
Dieet van voedingsmiddelen die carrageen bevatten, zoals geselecteerd door de studiediëtist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dieet zonder carrageen
Het dieet zonder carrageen zal bestaan uit maaltijden en tussendoortjes die door de diëtist van het onderzoek zijn geselecteerd en worden uitgedeeld aan de deelnemers aan het onderzoek die willekeurig worden toegewezen aan de onderzoeksarm zonder carrageen.
|
Dieet van voedingsmiddelen die geen carrageen bevatten, zoals geselecteerd door de studiediëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Metingen uitgevoerd na 12 weken voedingsinterventie
|
basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum Interleukine-8
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Invloed van voeding op serum Interleukine-8
|
basislijn, 12 weken
|
|
Invloed op glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
voer een herhaalde orale glucosetolerantietest uit na 12 weken dieetinterventie
|
12 weken
|
|
Invloed op het insulineniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
het effect van dieetinterventie op het insulineniveau bepalen ten tijde van de glucosetolerantietest
|
12 weken
|
|
Verandering in subgroepen van leukocyten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
bepalen of er een verandering is in de distributie van subgroepen van leukocyten uit bloedmonsters van studiedeelnemers
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa in serum
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
bepalen of er verandering is in circulerend TNF-alfa in bloedmonsters
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in insulinesignaleringsroute
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
bepalen of er veranderingen zijn in de activering van tussenproducten in de insulinesignaleringsroute in circulerende leukocyten na dieetinterventie
|
basislijn, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecaal microbioom
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Impact van voeding op fecaal microbioom na voedingsinterventie bepaald door volledige genoomsequencing van fecale bacteriën
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
bepalen effect van voedingsinterventie op fecale calprotectine
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Indien nodig kunnen individuele gegevens zonder identificatiegegevens beschikbaar worden gesteld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .