Effekten av ikke-karragenan-diett på glukosetoleranse i prediabetes
26. september 2019 oppdatert av: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Effekten av ingen karragenan-diett på glukosetoleranse ved prediabetes
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten vanlige eller ikke-karragenanberedte dietter for å avgjøre om ikke-karragenan fører til forbedring i glukosetoleranse.
Hemoglobin A1c er det primære utfallsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli tilfeldig tildelt en diett.
De vil ved debut ha hemoglobin A1c-verdier mellom 5,7 % og 6,4 %.
Baseline glukosetoleransetest vil bli utført, samt mål på betennelse og fekal mikrobiom.
Interimstester vil bli utført etter seks uker.
Forsøkspersonene vil delta i 12 uker, da vil de bli revurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- per diabetes, evne til å følge diett og studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- på medisiner som påvirker glukose, medisinske tilstander eller allergier som påvirker overholdelse av studiekosthold, graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig kosthold
Måltider og snacks vil inneholde karrageenan i mengden som konsumeres i det typiske daglige kostholdet og vil bli valgt av studiens kostholdsekspert og distribuert til studieemner som er randomisert til den vanlige diettstudiegruppen.
|
Diett av matvarer som har karragenan valgt av studien kostholdsekspert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-karragenan diett
No-carrageenan diett vil være sammensatt av måltider og snacks valgt av studiens kostholdsekspert og distribuert til studiedeltakere som er randomisert til studiegruppen uten karrageenan diett.
|
Diett av matvarer som ikke har karragenan som valgt av studien kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Målinger utført etter 12 ukers diettintervensjon
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum Interleukin-8
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Påvirkning av dietten på serum Interleukin-8
|
baseline, 12 uker
|
|
Innvirkning på glukosetoleransetest
Tidsramme: 12 uker
|
utfør gjentatt oral glukosetoleransetest etter 12 ukers diettintervensjon
|
12 uker
|
|
Påvirkning på insulinnivået
Tidsramme: 12 uker
|
bestemme effekten av diettintervensjon på insulinnivået på tidspunktet for glukosetoleransetesten
|
12 uker
|
|
Endring i undergrupper av leukocytter
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
avgjøre om det er endring i distribusjon av leukocyttundergrupper fra blodprøver fra studiedeltakere
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i tumornekrosefaktor-alfa i serum
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
avgjøre om det er endring i sirkulerende TNF-alfa i blodprøver
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i insulinsignalveien
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
avgjøre om det er endringer i aktivering av mellomprodukter i insulinsignalveien i sirkulerende leukocytter etter diettintervensjon
|
baseline, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fekalt mikrobiom
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Påvirkning av dietten på fekalt mikrobiom etter diettintervensjon bestemt av helgenomsekvensering av fekale bakterier
|
baseline, 12 uker
|
|
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
bestemme effekten av diettintervensjon på fekalt kalprotektin
|
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Om nødvendig kan individuelle data uten identifikatorer gjøres tilgjengelige.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .