Impact du régime sans carraghénane sur la tolérance au glucose dans le prédiabète
26 septembre 2019 mis à jour par: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Impact de l'absence de régime carraghénane sur la tolérance au glucose dans le prédiabète
Les participants seront assignés au hasard à des régimes préparés réguliers ou sans carraghénane pour déterminer si le sans carraghénane entraîne une amélioration de la tolérance au glucose.
L'hémoglobine A1c est le critère de jugement principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront assignés au hasard à un régime.
Ils auront au début des valeurs d'hémoglobine A1c comprises entre 5,7 % et 6,4 %.
Un test de tolérance au glucose de base sera effectué, ainsi que des mesures de l'inflammation et du microbiome fécal.
Des tests intermédiaires seront effectués à six semaines.
Les sujets participeront pendant 12 semaines, date à laquelle ils seront réévalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- par diabète, capacité à suivre un régime et à étudier les procédures
Critère d'exclusion:
- sur tous les médicaments qui affectent le glucose, les conditions médicales ou les allergies qui affectent l'adhésion au régime de l'étude, la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Alimentation régulière
Les repas et les collations contiendront du carraghénane dans la quantité consommée dans l'alimentation quotidienne typique et seront sélectionnés par le diététicien de l'étude et distribués aux sujets de l'étude randomisés dans le bras de l'étude de l'alimentation régulière.
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Régime alimentaire contenant des carraghénanes, tel que sélectionné par le diététicien de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Régime sans carraghénanes
Le régime sans carraghénane sera composé de repas et de collations sélectionnés par le diététicien de l'étude et distribués aux participants à l'étude qui sont randomisés dans le bras de l'étude du régime sans carraghénane.
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Régime alimentaire composé d'aliments sans carraghénane, tel que sélectionné par le diététicien de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Mesures effectuées après 12 semaines d'intervention diététique
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interleukine-8 sérique
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Impact du régime alimentaire sur l'interleukine-8 sérique
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ligne de base, 12 semaines
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Impact sur le test de tolérance au glucose
Délai: 12 semaines
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effectuer un nouveau test de tolérance au glucose par voie orale après 12 semaines d'intervention diététique
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12 semaines
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Impact sur le niveau d'insuline
Délai: 12 semaines
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déterminer l'effet d'une intervention diététique sur le niveau d'insuline au moment du test de tolérance au glucose
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12 semaines
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Modification des sous-ensembles de leucocytes
Délai: ligne de base, 12 semaines
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déterminer s'il y a un changement dans la distribution des sous-ensembles de leucocytes à partir des échantillons de sang des participants à l'étude
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ligne de base, 12 semaines
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum
Délai: ligne de base, 12 semaines
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déterminer s'il y a un changement dans le TNF-alpha circulant dans les échantillons de sang
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ligne de base, 12 semaines
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Modification de la voie de signalisation de l'insuline
Délai: ligne de base, 12 semaines
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déterminer s'il y a des changements dans l'activation des intermédiaires de la voie de signalisation de l'insuline dans les leucocytes en circulation après une intervention alimentaire
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ligne de base, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiome fécal
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Impact du régime alimentaire sur le microbiome fécal suite à une intervention alimentaire déterminée par le séquençage du génome entier des bactéries fécales
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ligne de base, 12 semaines
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Modification de la calprotectine fécale
Délai: ligne de base, 12 semaines
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déterminer l'effet d'une intervention diététique sur la calprotectine fécale
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ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Si nécessaire, des données individuelles sans identifiants peuvent être mises à disposition.
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