カラギーナンを含まない食事が前糖尿病患者の耐糖能に及ぼす影響
2019年9月26日 更新者：Joanne Kramer Tobacman、University of Illinois at Chicago
参加者は、カラギナンを含まない食事が耐糖能の改善につながるかどうかを判断するために、通常の食事またはカラギナンを含まない準備食のいずれかにランダムに割り当てられます。
ヘモグロビン A1c が主要評価項目です。
調査の概要
詳細な説明
被験者はランダムに食事療法に割り当てられます。
発症時のヘモグロビン A1c 値は 5.7% ～ 6.4% です。
炎症や糞便マイクロバイオームの測定に加えて、ベースラインの耐糖能検査も実施されます。
中間検査は 6 週間後に行われます。
被験者は 12 週間参加し、その時点で再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病ごとに、食事と勉強の手順に従う能力
除外基準:
- 血糖に影響を与える薬剤、研究の食事、妊娠の順守に影響を与える病状またはアレルギーについて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：規則的な食事
食事およびスナックには、典型的な毎日の食事で消費される量のカラギーナンが含まれており、研究栄養士によって選択され、通常の食事研究群に無作為に割り付けられた研究対象者に配布されます。
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研究栄養士が選んだカラギナンを含む食品の食事療法
他の名前：
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実験的：カラギーナンを含まない食事
カラギーナン不使用食は、研究栄養士が選択した食事とスナックで構成され、カラギーナン不使用食研究群に無作為に割り付けられた研究参加者に配布されます。
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研究栄養士が選択したカラギーナンを含まない食品の食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間の食事介入後に測定を実施
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清インターロイキン 8 の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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血清インターロイキン 8 に対する食事の影響
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ベースライン、12週間
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耐糖能検査への影響
時間枠：12週間
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12週間の食事療法介入後に経口ブドウ糖負荷試験を繰り返し実施する
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12週間
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インスリンレベルへの影響
時間枠：12週間
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耐糖能試験時のインスリンレベルに対する食事介入の影響を判定する
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12週間
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白血球サブセットの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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研究参加者の血液サンプルから白血球サブセットの分布に変化があるかどうかを判断する
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ベースライン、12週間
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血清中の腫瘍壊死因子αの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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血液サンプル中の循環TNF-αに変化があるかどうかを判断します
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ベースライン、12週間
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インスリンシグナル伝達経路の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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食事介入後の循環白血球におけるインスリンシグナル伝達経路の中間体の活性化に変化があるかどうかを判定する
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ベースライン、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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糞便細菌の全ゲノム配列決定によって決定される、食事介入後の糞便マイクロバイオームに対する食事の影響
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ベースライン、12週間
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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糞便カルプロテクチンに対する食事療法の影響を判定する
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
規則的な食事の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集